ДЕБРЕТИН ФОРТЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дебретин Форте, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тримебутин малеат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дебретин Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дебретин Форте
3. Как применять препарат Дебретин Форте
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Дебретин Форте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дебретин Форте и для чего он применяется

Препарат Дебретин Форте содержит в качестве действующего вещества малеат тримебутина. Тримебутин оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта и регулирует его моторику. Не влияет на центральную нервную систему.
Препарат Дебретин Форте применяется у взрослых для симптоматического лечения:

• нарушений моторики, известных как синдром раздражённого кишечника, и кишечных расстройств, связанных с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта;
• боли, связанной с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей.

2. Важная информация перед применением препарата Дебретин Форте

Когда не следует применять препарат Дебретин Форте:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тримебутину малеинату или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дебретин Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие Дебретин Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение тримебутина малеината с зотепином (применяемым при лечении шизофрении) может усиливать антихолинергическое действие.
Описан синергизм действия тримебутина при сочетанном применении с ризатриптаном (другим препаратом, применяемым при лечении мигрени) в терапии приступов мигренозной головной боли.
Применение Дебретин Форте вместе с пищей и напитками
См. пункт 3.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата Дебретин Форте в первом триместре беременности. Препарат может применяться во втором и третьем триместрах беременности только при крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Дебретин Форте у кормящих женщин не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Дебретин Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Содержание натрия в препарате Дебретин Форте
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дебретин Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения исключительно у взрослых.
Взрослым: 100 мг – 200 мг (половина или 1 таблетка) 3 раза в сутки.
Обычно применяют по 100 мг (половина таблетки) 3 раза в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 600 мг в сутки, разделённых на приёмы, то есть по 200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
Способ применения
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дебретин Форте
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки препарата рекомендуется симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Дебретин Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к установленной врачом схеме приёма.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Нечастые нежелательные явления (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• предобморочные состояния и (или) обмороки*
• сыпь.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, эритема, зуд и крапивница
• тяжёлые кожные реакции, включая острый генерализованный экссудативный мультиформный дерматит, многоформную эритему, токсические высыпания на коже, эксфолиативный дерматит.

* Нежелательные явления, наблюдавшиеся преимущественно после внутривенного введения тримебутина.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных явлениях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дебретин Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от глаз.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дебретин Форте

• Действующим веществом препарата является малеинат тримебутина. Каждая таблетка содержит 200 мг малеината тримебутина.
• Другие компоненты: маннитол; микрокристаллическая целлюлоза; гелатинизированный кукурузный крахмал; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); гипромеллоза 2910 (5 мПа·с); винная кислота; кремнекислый ангидрид коллоидный безводный; стеарат цинка; гипромеллоза (6 мПа·с); гипромеллоза (15 мПа·с); диоксид титана (Е 171); тальк; триацетин; мятный ароматизатор.

Как выглядит Дебретин Форте и что содержит упаковка
Дебретин Форте — это продолговатые, двояковыпуклые, белые или почти белые, плёночно-покрытые таблетки с риской для деления (14,9 мм – 15,4 мм x 7,2 мм – 7,7 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры алюминий/ПВХ/ПВДХ в картонной коробке.
60 или 100 плёночно-покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный цех в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба