ДЕБРЕТИН НЕО

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дебретин Нео, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тримебутина малеат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дебретин Нео и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дебретин Нео
3. Способ применения лекарственного средства Дебретин Нео
4. Возможные побочные действия
5. Условия хранения лекарственного средства Дебретин Нео
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дебретин Нео и для чего оно применяется

Дебретин Нео содержит в качестве активного вещества тримебутина малеат. Тримебутин действует непосредственно на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта и регулирует работу (моторику) желудочно-кишечного тракта. Не влияет на центральную нервную систему.
Дебретин Нео применяется у взрослых для симптоматического лечения:

• нарушений моторики, известных как синдром раздражённого кишечника, и кишечных расстройств, связанных с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта;
• боли, связанной с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей.

2. Важная информация перед применением препарата Дебретин Нео

Когда не следует применять препарат Дебретин Нео:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к малеинату тримебутина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дебретин Нео необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие Дебретина Нео с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение малеината тримебутина с зотепином (применяемым при лечении шизофрении) может усиливать антихолинергическое действие.
Описано синергическое действие малеината тримебутина в сочетании с ризатриптаном (другим лекарственным средством, применяемым при лечении мигрени) при лечении приступов мигренозной головной боли.
Применение Дебретина Нео вместе с пищей и напитками
См. пункт 3.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата Дебретин Нео в первом триместре беременности. Препарат может применяться во втором и третьем триместрах беременности только при крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Дебретин Нео у кормящих женщин не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Дебретин Нео не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Дебретин Нео содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Debretin Neo

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для применения исключительно у взрослых.
Взрослым: 100 мг – 200 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки.
Обычно назначают по 100 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 600 мг в сутки, разделённых на приёмы (6 таблеток).
Способ применения
Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Debretin Neo
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке препарата рекомендуется симптоматическое лечение.
Пропуск приёма лекарства Debretin Neo
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к установленной врачом схеме приёма.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нечастые побочные действия (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• состояния предобморока и (или) обмороки*
• сыпь.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, покраснение кожи, зуд и крапивница
• тяжелые кожные реакции, включая острую генерализованную экзантему, мультиформную эритему, токсические кожные высыпания, эксфолиативный дерматит.

* Побочные действия, наблюдавшиеся преимущественно после внутривенного введения тримебутина.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дебретин Нео

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дебретин Нео

• Действующим веществом препарата является тримебутин малеинат. Каждая таблетка содержит 100 мг тримебутина малеината.
• Вспомогательные вещества: маннитол; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелированный кукурузный; карбоксиметиламиллоид натрия (тип А); гипромеллоза 2910 (5 мПа·с); кислота винная; кремнекислота коллоидная безводная; стеарат цинка; гипромеллоза (6 мПа·с); гипромеллоза (15 мПа·с); диоксид титана (Е 171); макрогол 3350; тальк; ароматизатор мятный.

Как выглядит Дебретин Нео и что содержит упаковка
Дебретин Нео — это круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, покрытые пленочной оболочкой таблетки диаметром:
7,9 мм – 8,4 мм.
Блистеры алюминий/ПВХ/ПВДК в картонной пачке.
30 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба