ДЕБРИДАТ

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ВНИМАНИЕ! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дебридат, 100 мг, покрытые оболочкой таблетки
Тримебутин малеат
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Дебридат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дебридат
3. Как применять препарат Дебридат
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Дебридат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дебридат и для чего он применяется

Препарат Дебридат относится к классу лекарственных средств, называемых миотропными спазмолитиками. Препарат оказывает спазмолитическое действие и уменьшает нарушения функции кишечника.
Показания к применению
Симптоматическое лечение:

• нарушений моторики и кишечных расстройств, связанных с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта;
• боли, связанной с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей.

2. Важная информация перед применением препарата Дебридат

Когда не следует применять препарат Дебридат

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (тримебутину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дебридат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Дебридат с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Совместное применение препарата Дебридат с зотепином (препарат, применяемый, в частности, при шизофрении) может усиливать антихолинергическое действие.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Дебридат во время беременности врач может рассмотреть только в случае, если потенциальная польза от лечения превышает возможный риск для матери и ребёнка.
Грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Дебридат у кормящих женщин не установлена.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Дебридат на фертильность.
Препарат Дебридат содержит лактозу моногидрат. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Дебридат содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дебридат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО У ВЗРОСЛЫХ.
Обычно назначают по 1 таблетке 100 мг 3 раза в день.
В исключительных случаях врач может увеличить дозу до 2 таблеток по 100 мг 3 раза в день.
Применение препарата Дебридат в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Дебридат в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Дебридат
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нечастые побочные эффекты: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• состояния предобморочного состояния и (или) обмороки*
• сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенная чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, покраснение кожи, зуд и крапивница
• тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный экссудативный мультиформный дерматит (синдром Стивенса-Джонсона), многоформную эритему, токсические высыпания на коже, отслойку кожи (эпидермальный некролиз)

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся в основном после внутривенного введения препарата
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские, 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дебридат

Лекарство Дебридат необходимо хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дебридат

• Действующим веществом является малеинат тримебутина (Trimebutini maleas). 1 покрытая таблетка содержит 100 мг малеината тримебутина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарственное средство Дебридат содержит моногидрат лактозы»), кукурузный крахмал, гипромеллоза 6 мПа·с, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (см. пункт 2 «Лекарственное средство Дебридат содержит натрий»), винная кислота, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
  Состав оболочки: гипромеллоза 15 мПа·с, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарственное средство Дебридат содержит моногидрат лактозы»), макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Дебридат и что содержит упаковка
Белые покрытые таблетки. Упаковка содержит 30 таблеток (2 блистера по 15 штук).
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель:
Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Анже, Франция

Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
MEDICOFARMA S.A., ul. Sokołowska nr 9, lok. 19, 01-142 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 12582/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 306/19