DEBRIDAT

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡ATENCIÓN! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Debridat, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Trimebutina maleato
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Debridat
3. Cómo tomar Debridat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Debridat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza

Debridat pertenece a una clase de medicamentos denominados fármacos musculotrópicos antiespasmódicos. Este medicamento actúa como antiespasmódico y alivia los trastornos del funcionamiento intestinal.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de:

• alteraciones de la motilidad y molestias intestinales asociadas a trastornos funcionales del tubo digestivo;
• dolor relacionado con alteraciones funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Debridat

Cuándo no debe utilizar el medicamento Debridat

• si el paciente tiene alergia al principio activo (trimebutina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Debridat, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Interacción del medicamento Debridat con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. La administración simultánea de Debridat con zotepina (un medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia) puede provocar un aumento del efecto anticolinérgico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico solo considerará el uso del medicamento Debridat durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Debridat en mujeres que amamantan.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del medicamento Debridat sobre la fertilidad.
El medicamento Debridat contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Debridat contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Debridat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
MEDICAMENTO INDICADO EXCLUSIVAMENTE PARA ADULTOS.
Habitualmente, la dosis es de 1 comprimido de 100 mg, 3 veces al día.
En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos de 100 mg, 3 veces al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Debridat
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Debridat, debe consultarse inmediatamente con el médico.
El médico indicará el tratamiento sintomático adecuado.
Omisión de la toma de Debridat
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• estados presincopales y (o) síncope*
• erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad
• dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, erupción maculopapular aguda, erupciones tóxicas cutáneas y dermatitis exfoliativa

* Efectos adversos observados principalmente tras la administración intravenosa del medicamento
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Debridat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Debridat

• El principio activo es maleato de trimebutina (Trimebutini maleas). Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 "Debridat contiene lactosa monohidrato"), almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa 6 mPa.s, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (véase el apartado 2 "Debridat contiene sodio"), ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Componentes del recubrimiento: hipromelosa 15 mPa.s, lactosa monohidrato (véase el apartado 2 "Debridat contiene lactosa monohidrato"), macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos. El envase contiene 30 comprimidos (2 blísters de 15 unidades).

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante:
Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, Francia

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
MEDICOFARMA S.A., ul. Sokołowska n.º 9, local 19, 01-142 Varsovia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12582/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 306/19