TRIKOLON

Prospecto: información para el paciente

Trikolon, 100 mg, comprimidos recubiertos
Maleato de trimebutina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Trikolon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trikolon
3. Cómo tomar Trikolon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trikolon
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Trikolon y para qué se utiliza

Trikolon contiene como principio activo el maleato de trimebutina. La trimebutina actúa sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal, regulando la peristalsis (movimiento) del tubo digestivo. Su acción depende del estado funcional del tracto gastrointestinal, y la regulación de la peristalsis abarca todo el sistema digestivo. La trimebutina no afecta al sistema nervioso central.
Trikolon se utiliza en el tratamiento sintomático de:

• alteraciones de la motilidad gastrointestinal y trastornos intestinales en el síndrome del intestino irritable;
• trastornos funcionales del tubo digestivo, como dispepsia (indigestión), dolor abdominal, espasmos intestinales, diarrea o estreñimiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trikolon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trikolon

• si el paciente es alérgico a la trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Trikolon, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Niños
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Trikolon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando zotepina (un medicamento antipsicótico).
Trikolon, alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen estudios suficientes que confirmen la seguridad del uso de trimebutina durante el embarazo. Por este motivo, no se recomienda el uso de trimebutina durante el primer trimestre del embarazo. No se prevén efectos perjudiciales sobre el organismo de la madre o del niño, sin embargo, el uso de trimebutina durante el segundo o tercer trimestre debe considerarse únicamente si es estrictamente necesario.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de trimebutina en mujeres lactantes.
Fertilidad
No existen datos sobre el posible efecto de la trimebutina sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Trikolon no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
El medicamento contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Trikolon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. La dosis recomendada es de 100 mg, tres veces al día, antes de las comidas.
En casos justificados, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 600 mg al día en dosis fraccionadas.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 12 años, con una dosis no superior a 6 mg/kg de peso corporal al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Trikolon
Si se administra una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, quien indicará el tratamiento sintomático adecuado.

Olvido de la toma de Trikolon
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No frecuentes (ocurren no más de 1 vez de cada 100 personas):

• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad,
• dermatitis de contacto, inflamación de la piel, enrojecimiento, picor y urticaria,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción maculopapular aguda generalizada, eritema multiforme, erupciones tóxicas y dermatitis exfoliativa.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos
Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Trikolon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trikolon

• La sustancia activa del medicamento es la trimebutina (en forma de maleato de trimebutina). Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de trimebutina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa 2910 (6 mPa·s), ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; y el recubrimiento contiene: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (15 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Trikolon y contenido del envase
El medicamento Trikolon, 100 mg, son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm.
Cada envase contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos, en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]