TRIKOLON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trikolon, 100 mg, compresse rivestite
Trimebutini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trikolon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Trikolon
3. Come prendere Trikolon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trikolon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trikolon e a cosa serve

Trikolon contiene trimebutina maleato come principio attivo. La trimebutina agisce sui muscoli lisci dell’apparato digerente, regolando la peristalsi gastrointestinale. L’effetto del medicinale dipende dallo stato funzionale dell’apparato digerente e la regolazione della peristalsi interessa l’intero tratto gastrointestinale. La trimebutina non influenza il sistema nervoso centrale.
Trikolon viene utilizzato nel trattamento sintomatico di:

• disturbi della motilità gastrointestinale e disturbi intestinali nel corso della sindrome dell’intestino irritabile;
• disturbi funzionali dell’apparato digerente – tra cui dispepsia (indigestione), dolori addominali, crampi intestinali, diarrea o stitichezza.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Trikolon

Quando non deve essere usato Trikolon

• se il paziente è allergico alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Trikolon, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Bambini
L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è raccomandato.
Trikolon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento o che ha
assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo zotepina (un medicinale antipsicotico).
Trikolon con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati che ne confermino la sicurezza d'uso della trimebutina durante la gravidanza. Per questo motivo, l'uso della trimebutina non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci si attende un effetto dannoso sull'organismo della madre o del bambino, tuttavia l'uso della trimebutina durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza deve essere considerato solo se strettamente necessario.
Allattamento
La sicurezza d'uso della trimebutina nelle donne che allattano al seno non è stata stabilita.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili riguardo l'effetto della trimebutina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Trikolon non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene lattosio
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Trikolon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. La dose raccomandata è di 100 mg, 3 volte al giorno, prima dei pasti.
In casi giustificati, la dose può essere aumentata fino a 600 mg al giorno, suddivisi in somministrazioni multiple.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, con una dose non superiore a 6 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Trikolon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico, il quale indicherà un trattamento sintomatico adeguato.
Dimenticanza di una dose di Trikolon
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prescritta.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non comune (si verifica non più di 1 volta su 100 persone):

• eruzione cutanea.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipersensibilità,
• dermatite da contatto, dermatite, eritema, prurito e orticaria,
• gravi reazioni cutanee, inclusa eritema multiforme acuto generalizzato, eritema multiforme, eruzioni tossiche cutanee, dermatite esfoliativa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti di Origine Biologica:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trikolon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trikolon

• La sostanza attiva del medicinale è la trimebutina (in forma di malеato di trimebutina). Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di trimebutina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, idrossipropilmetilcellulosa 2910 (6 mPa·s), acido tartarico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; il rivestimento contiene: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 2910 (15 mPa·s), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Come si presenta il medicinale Trikolon e contenuto della confezione
Trikolon 100 mg è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, del diametro di 8 mm.
Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/Alluminio, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]