DEBRETIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Debretin, 100 mg, compresse rivestite
Trimebutina maleato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Debretin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Debretin
3. Come prendere Debretin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Debretin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Debretin e a cosa serve

La trimebutina stimola la motilità intestinale. L'azione del farmaco dipende dallo stato funzionale del tratto gastrointestinale. La regolazione della peristalsi coinvolge l'intero apparato digerente: la tensione dello sfintere esofageo inferiore, lo svuotamento gastrico, la peristalsi dell'intestino tenue e del colon.
La trimebutina stimola i muscoli intestinali con attività ridotta ed esercita un'azione spasmolitica sui muscoli con maggiore eccitabilità motoria.
La concentrazione massima nel sangue si raggiunge dopo 1-2 ore. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso l'urina.
Indicazioni
Debretin è indicato nel trattamento di:

• disturbi della motilità gastrointestinale, noti come sindrome dell'intestino irritabile;
• disturbi funzionali del tratto gastrointestinale: diarrea, stitichezza, dolori addominali, crampi intestinali.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Debretin

Quando non usare il medicinale Debretin:

• in caso di allergia alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Debretin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Debretin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di trimebutina con zotepina può potenziare l’effetto anticolinergico.
È stato descritto un effetto sinergico della trimebutina in associazione con rizatriptano nel trattamento degli attacchi di emicrania.
Debretin con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti a confermare la sicurezza d’uso della trimebutina durante la gravidanza. Il medicinale non deve essere somministrato alle donne durante il primo trimestre di gravidanza.
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medicinale può essere usato solo in caso di effettiva necessità.
Durante l’allattamento al seno, l’assunzione del medicinale non è controindicata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Debretin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Debretin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti.
Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno. In casi eccezionali, il dosaggio può essere aumentato fino a 6 compresse al giorno, suddivise in dosi multiple.
Modalità di somministrazione
Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Debretin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Omissione della somministrazione del medicinale Debretin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Riprendere il regime di dosaggio stabilito dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raro (≥1/10 000 a <1/1 000): reazioni allergiche cutanee, affaticamento, nausea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Debretin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto dei 25 °C. Conservare in un luogo asciutto, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Debretin

• La sostanza attiva è il maleato di trimebutina. Ogni compressa contiene 100 mg di maleato di trimebutina.
• Gli altri componenti sono: nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, biossido di titanio (E171).

Come si presenta Debretin e contenuto della confezione
Debretin è una compressa rivestita bianca, sferica, con un solco di divisione.
La confezione contiene 20, 30, 40, 60 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba