TRIBUX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tribux
100 mg, compresse
Trimebutini maleas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tribux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tribux
3. Come prendere Tribux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tribux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tribux e a cosa serve

Tribux contiene trimebutina in una quantità di 100 mg per compressa. La trimebutina agisce sui muscoli
lisci del tratto gastrointestinale, regolando la motilità gastrointestinale. Non
agisce sul sistema nervoso centrale.
Indicazioni
Tribux è indicato nel trattamento di:

• disturbi della motilità gastrointestinale, definiti come sindrome dell'intestino irritabile,
• disturbi funzionali del tratto gastrointestinale: diarrea, stitichezza, dolori addominali, crampi intestinali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tribux

Quando non deve essere usato il medicinale Tribux

• se il paziente è allergico alla trimebutina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tribux, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Tribux non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni poiché la forma farmaceutica disponibile (compresse) non permette un’adeguata titolazione della dose.
Tribux e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che potrebbero essere assunti in futuro.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• zotepina (medicinale antipsicotico),
• d-tubocurarina (medicinale miorilassante utilizzato nell’anestesia generale),
• cisapride (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali),
• procainamide (medicinale utilizzato per aritmie cardiache),
• antagonisti dei canali del calcio (medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiache),
• captopril (medicinale utilizzato nell’ipertensione arteriosa),
• reserpina (medicinale utilizzato nell’ipertensione arteriosa),
• midazolam (medicinale utilizzato nei disturbi del sonno).

Tribux con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti, accompagnato da un bicchiere d’acqua bollita.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso della trimebutina in gravidanza; pertanto, non è raccomandato l’uso del medicinale Tribux durante il primo trimestre di gravidanza. Il medicinale può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
Tribux può essere usato durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tribux, quando assunto secondo le dosi raccomandate, non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari né riduce le capacità psicofisiche.
Tribux contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Tribux

Tribux deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Adulti
1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.
In casi eccezionali, il medico può aumentare il dosaggio fino a 6 compresse al giorno
in dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età superiore ai 12 anni
Tribux può essere utilizzato nei bambini con un dosaggio non superiore a 6 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tribux in questa fascia d'età (vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso di Tribux”).
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua bollita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tribux
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al
medico, al farmacista o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Tribux
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Tribux
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tribux può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'assunzione del medicinale Tribux possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 persone):

• sonnolenza, stanchezza,
• sensazione di affaticamento,
• capogiri,
• sensazione di caldo o di freddo,
• cefalea,
• apatia,
• secchezza della bocca,
• alterazioni del gusto,
• diarrea,
• dispepsia,
• dolori addominali,
• intorpidimento delle labbra,
• nausea,
• vomito,
• stitichezza,
• sensazione di sete.

Non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• eruzioni cutanee.

Rari (da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• battito cardiaco irregolare,
• alterazioni della funzionalità epatica, inclusi aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT e AspAT nel sangue.

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone, inclusi casi isolati):

• ansia,
• ipoacusia,
• epatite,
• manifestazioni cutanee (prurito, orticaria, arrossamento, vesciche, noduli, essudazione, eritema),
• ritenzione urinaria,
• alterazioni del ciclo mestruale,
• ingrossamento doloroso delle mammelle nelle donne,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia),
• dolore mammario.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tribux

Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tribux

• Il principio attivo è 100 mg di trimebutina malato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio.

Come si presenta Tribux e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, lisce, di colore bianco fino a crema, senza macchie
e scheggiature, con un diametro di 8,0 mm ± 0,2 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in
una scatola di cartone.
La confezione contiene 20, 30, 60, 90, 100 o 120 compresse.
Non tutte le confezioni da queste quantità possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań