ТИНГАПЛА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Tingapla, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Linagliptinum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Tingapla и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Tingapla
3. Как принимать препарат Tingapla
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Tingapla
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Tingapla и для чего он применяется

Препарат Tingapla содержит активное вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами». Пероральные гипогликемические препараты используются для лечения повышенного содержания сахара в крови. Эти препараты помогают организму снижать уровень сахара в крови.
Препарат Tingapla применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда данное заболевание не может быть должным образом контролируемо с помощью одного перорального гипогликемического препарата (метформин или производные сульфонилмочевины) или только диеты и физических упражнений. Препарат Tingapla можно применять одновременно с другими гипогликемическими препаратами, например, с метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид) или инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед приемом препарата Тингапла

Когда не следует принимать препарат Тингапла

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к линаглиптину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тингапла необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1-го типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Препарат Тингапла не следует применять для лечения этих заболеваний.
• если пациент принимает антидиабетический препарат из группы производных сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), врач может порекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины при одновременном применении препарата Тингапла, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции на другие препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы.

Если у пациента появятся симптомы острого панкреатита, такие как сильная и упорная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата Тингапла.
Диабетические поражения кожи — распространённое осложнение сахарного диабета. Следует соблюдать рекомендации по уходу за кожей и стопами, данные врачом или медсестрой.

Дети и подростки
Препарат Тингапла не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Взаимодействие препарата Тингапла с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться при лечении эпилепсии (судорожных припадков) или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый при лечении инфекций, таких как туберкулёз.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, может ли препарат Тингапла нанести вред развивающемуся ребёнку, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Тингапла во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Тингапла в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать/отложить лечение препаратом Тингапла.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тингапла не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако приём препарата Тингапла в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую отсутствия сильной опоры для ног. Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении препарата Тингапла в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как принимать лекарство Тингапла

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Тингапла — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Препарат Тингапла можно принимать как во время еды, так и натощак.
Врач может назначить применение препарата Тингапла вместе с другим пероральным
противодиабетическим средством. Все лекарства следует принимать в соответствии с рекомендациями врача, чтобы
достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Приём повышенной по сравнению с рекомендованной дозы препарата Тингапла
При случайном приёме дозы препарата Тингапла, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Тингапла

• Если пациент забыл принять дозу препарата Тингапла, он должен сделать это сразу, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Прекращение приёма препарата Тингапла
Не следует прекращать приём препарата Тингапла без консультации с врачом. После прекращения
приёма препарата Тингапла может повыситься концентрация глюкозы в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не
всегда возникают у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи
Необходимо прекратить приём препарата Тингапла и немедленно обратиться к врачу,
если появятся следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови:
дрожь, потливость, беспокойство, нечёткое зрение, онемение губ, бледность, изменение
настроения или спутанность сознания (гипогликемия). Гипогликемия (частота: может
встречаться очень часто, возникает более чем у 1 из 10 пациентов) является известным
побочным эффектом лечения препаратом Тингапла, принимаемым одновременно с
метформином и производным сульфонилмочевины.
У некоторых пациентов во время приёма препарата Тингапла в монотерапии или в
сочетании с другими лекарствами, применяемыми при лечении сахарного диабета,
возникали аллергические реакции (повышенная чувствительность; частота: нечасто,
возникает не более чем у 1 из 100 пациентов), которые могут быть тяжёлыми, включая
свистящее дыхание и одышку (бронхоспазм; частота: неизвестна, частота не может быть
определена на основании имеющихся данных).
У некоторых пациентов возникала сыпь (частота: нечасто), крапивница (крапивница;
частота: редко, возникает не более чем у 1 из 1000 пациентов) и отёк лица, губ, языка и
гортани, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота: редко).
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо
немедленно прекратить приём препарата Тингапла и обратиться к врачу. Врач может
назначить лечение аллергической реакции и заменить препарат, применяемый при
лечении сахарного диабета.
При приёме препарата Тингапла в монотерапии или в сочетании с другими лекарствами,
применяемыми при лечении сахарного диабета, у некоторых пациентов возникало
воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко, возникает не более чем
у 1 из 1000 пациентов).
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Тингапла и срочно
обратиться к врачу, если появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может иррадиировать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками панкреатита.

При приёме препарата Тингапла в монотерапии или в сочетании с другими лекарствами,
применяемыми при лечении сахарного диабета, у некоторых пациентов наблюдались
следующие побочные действия:

• Часто: повышение активности липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (ринофарингит), кашель, запоры (в сочетании с инсулином), повышение активности амилазы в крови.
• Редко: появление пузырей на коже (пузырчатый пемфигоид).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга
неблагоприятных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную
информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тингапла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тингапла

• Активным веществом препарата является линаглиптин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой (таблетка) содержит 5 мг линаглиптина.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: маннитол (Е421), кросповидон (тип В) (Е1202), гипромеллоза (2910, 5 мПа·с) (Е464), кросповидон (тип А) (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
  Оболочка таблетки: гипромеллоза (2910, 5 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000 (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Тингапла и что содержит упаковка
Тингапла, 5 мг, таблетки с пленочной оболочкой — это светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой диаметром около 8 мм, с тиснением «5» на одной стороне.
Лекарство Тингапла доступно в алюминиевых блистерах. Объёмы упаковок: 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 и 120 таблеток.
Лекарство Тингапла доступно в однодозовых перфорированных блистерах из алюминиевой фольги. Объёмы упаковок: 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 100 × 1 и 120 × 1 таблетка.
Лекарство Тингапла доступно в пластиковой бутылке с пластиковой крышкой, защищённой от доступа детей, и с влагопоглотителем в виде силикагелевого пакетика. Объём упаковки — 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
{Логотип ответственной организации}

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone144 52 Metamorfossi
Греция

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия — Tingapla 5 mg filmtabletta
Кипр — TINGAPLA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Эстония — TINGAPLA
Греция — TINGAPLA
Хорватия — Tingapla 5 mg filmom obložene tablete
Литва — Tingapla 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия — Tingapla 5 mg apvalkotās tabletes
Польша — Тингапла