РЕКИВА

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Рекива, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Линаглиптин
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Рекива и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Рекива
3. Как принимать препарат Рекива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Рекива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рекива и для чего он применяется

Препарат Рекива содержит действующее вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами». Пероральные гипогликемические препараты используются для лечения повышенного содержания сахара в крови. Эти препараты помогают организму снизить уровень сахара в крови.
Препарат Рекива применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда заболевание не удается контролировать должным образом с помощью одного перорального гипогликемического препарата (метформина или производных сульфонилмочевины) или только диеты и физических упражнений. Препарат Рекива можно применять одновременно с другими гипогликемическими препаратами, например, метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед применением препарата Рекива

Когда не следует применять препарат Рекива

• если у пациента имеется аллергия на линаглиптин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рекива необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется сахарный диабет 1-го типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, проявляющееся высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Препарат Рекива не следует применять для лечения этих заболеваний.
• если пациент принимает сахароснижающий препарат, относящийся к производным сульфонилмочевины (например, глиме́пирид, глипизид), врач может порекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины при одновременном применении препарата Рекива, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции на какие-либо другие препараты, применявшиеся для снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы.

Если у пациента появятся симптомы острого панкреатита, такие как сильная и упорная боль в животе,
необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появятся пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого
буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Рекива.
Диабетические поражения кожи — распространённые осложнения сахарного диабета. Необходимо
соблюдать рекомендации по уходу за кожей и стопами, данные врачом или медсестрой.

Дети и подростки
Применение препарата Рекива у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется. Данный препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат Рекива безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Взаимодействие препарата Рекива с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для лечения эпилепсии (судорожных припадков) или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, вреден ли препарат Рекива для нерождённого ребёнка, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Рекива во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Рекива в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/отложить лечение препаратом Рекива.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Рекива не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работу с механизмами.
Однако приём препарата Рекива в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином
может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами или работу без прочной опоры для ног.
Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении препарата Рекива в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как принимать лекарство Рекива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Рекива — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Препарат Рекива можно принимать как во время еды, так и натощак.
Врач может назначить применение препарата Рекива вместе с другим пероральным гипогликемическим средством.
Все лекарства следует принимать в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего результата лечения.
Приём препарата Рекива в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата Рекива в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Рекива

• Если пациент забыл принять дозу препарата Рекива, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Прекращение приёма препарата Рекива
Не следует прекращать приём препарата Рекива без предварительной консультации с врачом. После прекращения приёма препарата Рекива может повыситься концентрация сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Необходимо прекратить приём препарата Рекива и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови:
дрожь, потливость, беспокойство, нечёткое зрение, онемение губ, бледность, изменение настроения или спутанность сознания (гипогликемия).
Гипогликемия (частота: может возникать очень часто, у более чем 1 из 10 человек) — известный побочный эффект лечения препаратом Рекива, принимаемым одновременно с метформином и производным сульфонилмочевины.
У некоторых пациентов во время приёма препарата Рекива в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета, наблюдались аллергические реакции (повышенная чувствительность; частота: нечасто, у не более чем 1 из 100 человек), которые могут быть тяжёлыми, включая свистящее дыхание и одышку (бронхоспазм; частота: неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов наблюдались сыпь (частота: нечасто), крапивница (крапивница; частота: редко, у не более чем 1 из 1 000 человек) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота: редко). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить приём препарата Рекива и немедленно обратиться к врачу.
Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
При приёме препарата Рекива в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета, у некоторых пациентов наблюдался панкреатит (воспаление поджелудочной железы; частота: редко, у не более чем 1 из 1 000 человек).
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Рекива и немедленно обратиться к врачу при появлении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

При приёме препарата Рекива в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто: повышение активности липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (ринит или фарингит), кашель, запоры (в сочетании с инсулином), повышение активности амилазы в крови.
• Редко: образование пузырей на коже (пузырчатка — буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рекива

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Рекива после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не применять лекарство Рекива, если упаковка повреждена или имеются видимые следы вмешательства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Рекива

• Активным веществом препарата является линаглиптин. Каждая пленочная таблетка (таблетка) содержит 5 мг линаглиптина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол, прежелатинизированный крахмал (кукурузный), повидон К-30, кукурузный крахмал, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Рекива и что содержит упаковка

• Таблетки Рекива 5 мг — это красные, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 8,1 мм, с тиснением «5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
• Лекарственное средство Рекива выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/OPA/PVC/алюминиевой фольги, помещённых в картонные коробки. Объём упаковки: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток. Все объёмы упаковок могут быть представлены в виде однодозовых блистеров в картонных коробках, содержащих 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1, 100×1 и 120×1 пленочную таблетку.

Не все объёмы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
[email protected]
Производитель
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос
153 51 Паллини
Греция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Рекива
Эстония: Рекива
Польша: Рекива
Словакия: Рекива