САНСИК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сансик, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Линаглиптин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сансик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Сансик
3. Как принимать лекарство Сансик
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Сансик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сансик и для чего оно применяется

Лекарство Сансик содержит действующее вещество линаглиптин, которое относится к группе препаратов, называемых
«пероральными гипогликемическими средствами». Пероральные гипогликемические средства используются для
лечения повышенного содержания сахара в крови. Эти препараты помогают организму снизить уровень сахара
в крови.
Лекарство Сансик применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда заболевание нельзя
достаточно контролировать только одним пероральным гипогликемическим средством (метформином или производными сульфонилмочевины) или только диетой и физическими упражнениями. Лекарство Сансик можно применять одновременно с другими гипогликемическими средствами, например, с метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сансик

Когда не следует принимать лекарство Сансик

• если у пациента имеется аллергия на линаглиптин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Сансик следует обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Лекарство Сансик не следует применять для лечения этих заболеваний.
• если пациент принимает сахароснижающее средство, называемое «производным сульфонилмочевины» (например, глимепирид, глипизид), врач может порекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины при одновременном применении лекарства Сансик, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на любое другое лекарство, применяемое для снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента имеется или ранее имелось заболевание поджелудочной железы.

Если у пациента появятся симптомы острого панкреатита, такие как сильная и стойкая боль в желудке (боль в животе), необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появятся пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Сансик.
Диабетические поражения кожи — распространенные осложнения диабета. Следует соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами.
Дети и подростки
Лекарство Сансик не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Влияние лекарства Сансик на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти лекарства могут применяться для лечения эпилепсии (судорог) или хронической боли.
• рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Неизвестно, может ли лекарство Сансик нанести вред нерождённому ребёнку, поэтому рекомендуется избегать приема лекарства Сансик во время беременности.
Неизвестно, проникает ли лекарство Сансик в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/приостановить терапию лекарством Сансик.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Сансик не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако приём лекарства Сансик в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином может стать причиной слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения тела.
Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении лекарства Сансик в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как принимать лекарство Сансик

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Сансик — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Препарат Сансик можно принимать как во время еды, так и между приёмами пищи.
Врач может назначить применение препарата Сансик вместе с другим пероральным гипогликемическим средством. Все лекарства следует принимать в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Приём дозы препарата Сансик, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Сансик, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Сансик

• Если пациент забыл принять дозу препарата Сансик, он должен сделать это сразу, как только вспомнит. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда не принимайте две дозы в один и тот же день.

Прекращение приёма препарата Сансик
Не следует прекращать приём препарата Сансик без консультации с врачом. После прекращения приёма препарата Сансик может повыситься концентрация сахара в крови.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Sansik и немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• симптомов, связанных с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечёткое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или спутанность сознания (гипогликемия). Гипогликемия является известным побочным эффектом при лечении препаратом Sansik, принимаемым одновременно с метформином и производным сульфонилмочевины.
  Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек, принимающих препарат Sansik отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета)

• сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками панкреатита.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Sansik и немедленно обратиться к врачу при появлении любого из перечисленных ниже признаков или симптомов аллергической реакции:
Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут быть серьёзными, включая свистящее дыхание и одышку (гиперреактивность бронхов) при приёме линаглиптина в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета,
• сыпь.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек)

• крапивница,
• отёк лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк).

Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и заменить препарат, применяемый при лечении диабета.
Другие побочные действия
При приёме препарата Sansik в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек)

• повышение активности липазы в крови.

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек)

• воспаление носа или горла,
• кашель,
• запоры (в сочетании с инсулином),
• повышение активности амилазы в крови.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек)

• образование пузырей на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сансик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сансик

• Активным веществом лекарства является линаглиптин. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, коповидон К25-31, кросповидон тип-А, стеарат магния. Оболочка таблетки (Sheffcoat Pink 30644369): гипромеллоза 6 мПа*с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол (6000), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Сансик и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, розовые пленочные таблетки диаметром 8,1 мм ± 0,5 мм.
Упакованы в блистеры из пленки ОРА/Аl/РVС//Аl и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковки:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 пленочных таблеток.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 пленочных таблеток в однодозовых блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственной организации)

Производитель / Импортер
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Эстония, Литва, Латвия, Польша, Чешская Республика, Румыния, Словакия, Венгрия: Сансик