ЛИНКСАРАМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линксарам, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Линаглиптин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Линксарам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Линксарам
3. Как применять препарат Линксарам
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Линксарам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Линксарам и для чего он применяется

Препарат Линксарам содержит активное вещество линаглиптин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых
«пероральными гипогликемическими препаратами». Пероральные гипогликемические препараты применяются
для лечения повышенного содержания сахара в крови. Эти препараты помогают организму снижать уровень сахара в крови.
Препарат Линксарам применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда заболевание не может быть
достаточно контролируемо одним пероральным гипогликемическим препаратом (метформином или производными сульфонилмочевины) или только диетой и физическими упражнениями. Препарат Линксарам можно применять одновременно с другими гипогликемическими препаратами, например, с метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед применением препарата Линксарам

Когда не следует применять препарат Линксарам

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Линксарам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется сахарный диабет 1 типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, проявляющееся высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Препарат Линксарам не следует применять для лечения этих заболеваний.
• если пациент принимает противодиабетический препарат из группы производных сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), врач может порекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины при одновременном приеме препарата Линксарам, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на любой из других препаратов, применявшихся ранее для снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента имеется или ранее имелось заболевание поджелудочной железы. При появлении симптомов острого панкреатита, таких как сильная и упорная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Линксарам.
Диабетические поражения кожи — распространенные осложнения диабета. Необходимо соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами.

Дети и подростки
Препарат Линксарам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Данный препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Взаимодействие препарата Линксарам с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для лечения судорог (эпилепсии) или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, является ли линаглиптин вредным для плода, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Линксарам во время беременности.
Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/приостановить лечение препаратом Линксарам.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Линксарам не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако одновременный прием препарата Линксарам с препаратами из группы производных сульфонилмочевины и (или) с инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую отсутствия сильной опоры для ног. Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении препарата Линксарам в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как применять лекарство Линксарам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Линксарам составляет одну таблетку 5 мг один раз в сутки.
Препарат Линксарам можно принимать как во время еды, так и натощак.
Врач может назначить применение препарата Линксарам вместе с другим пероральным противодиабетическим средством. Все лекарства следует принимать в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.

Применение препарата Линксарам в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Линксарам, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Линксарам

• Если пациент забыл принять дозу препарата Линксарам, он должен сделать это сразу же после того, как вспомнит. Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
• Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной. Никогда нельзя принимать две дозы в один и тот же день.

Прекращение приема препарата Линксарам
Не следует прекращать прием препарата Линксарам без предварительной консультации с врачом. После прекращения приема препарата Линксарам может повыситься концентрация глюкозы в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Следует прекратить прием препарата Линксарам и немедленно обратиться к врачу,
если появятся следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови:
дрожь, потливость, беспокойство, нечёткое зрение, онемение губ, бледность, изменение настроения
или спутанность сознания (гипогликемия). Гипогликемия (частота возникновения: очень часто, может
возникать у более чем 1 из 10 человек) является известным побочным эффектом линаглиптина при
одновременном применении с метформином и производным сульфонилмочевины.
У некоторых пациентов наблюдались аллергические реакции (гиперчувствительность; частота
возникновения: нечасто, может возникать у не более чем 1 из 100 человек) при приеме линаглиптина
в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета,
которые могут быть тяжелыми, включая свистящее дыхание и одышку (бронхоспазм; частота
возникновения неизвестна, частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
У некоторых пациентов возникала сыпь (частота возникновения: нечасто), крапивница (частота
возникновения: редко, может возникать у не более чем 1 из 1000 человек) и отёк лица, губ, языка и
гортани, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический
отёк; частота возникновения: редко). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных
выше симптомов, необходимо прекратить прием препарата Линксарам и немедленно обратиться
к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и заменить
препарат, применяемый при лечении диабета.
При приеме линаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми
при лечении диабета, у некоторых пациентов возникал панкреатит (воспаление поджелудочной
железы; частота возникновения: редко, возникает у не более чем 1 из 1000 человек).
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Линксарам и немедленно обратиться к врачу,
если появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

При приеме линаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми
при лечении диабета, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто: повышение активности липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (ринит или фарингит), кашель, запоры (в комбинации с инсулином), повышение активности амилазы в крови.
• Редко: появление пузырей на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
аннотации, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных
средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Линксарам

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Правильная утилизация поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Линксарам

• Действующим веществом препарата является линаглиптин. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг линаглиптина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), кукурузный крахмал и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза (тип 2910, 6 мПас), диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль и красный оксид железа (Е 172) — в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Линксарам и что содержит упаковка
Темно-розовая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка (таблетка). Диаметр таблетки составляет около 8 мм.
Препарат Линксарам доступен в упаковках, содержащих:

• 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 120 пленочных таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
• 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 или 120 x 1 пленочная таблетка в однодозовых перфорированных блистерах, помещённых в картонную пачку.
• 7, 14, 28, 56, 84 или 98 пленочных таблеток в календарных блистерах, помещённых в картонную пачку.
• 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 или 98 x 1 пленочная таблетка в календарных однодозовых перфорированных блистерах, помещённых в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный держатель регистрации и производитель
KRKA, д.д., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрации:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500