LYNXARAM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lynxaram, 5 mg, tabletki powlekane
Linagliptinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lynxaram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lynxaram
3. Jak stosować lek Lynxaram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lynxaram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lynxaram i w jakim celu się go stosuje

Lek Lynxaram zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych
„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe są stosowane
w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu ilości
cukru we krwi.
Lek Lynxaram jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, kiedy tej choroby nie można
kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego
(metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeń fizycznych. Lek Lynxaram
można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi
sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyną lub insuliną.
Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lynxaram

Kiedy nie stosować leku Lynxaram

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lynxaram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Lynxaram nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany „pochodną sulfonylomocznika” (np. glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej

sulfonylomocznika, jeśli równocześnie jest przyjmowany lek Lynxaram, aby uniknąć zbytniego
zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek z innych leków, przyjmowanych wcześniej w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Lynxaram.
Cukrzycowe zmiany na skórze to powszechnie występujące powikłania cukrzycy. Należy przestrzegać
zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dzieci i młodzież
Leku Lynxaram nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ten lek nie jest
skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny
i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Lynxaram a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek
z wymienionych substancji czynnych:

• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu.
• Ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy linagliptyna jest szkodliwa dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane
unikanie stosowania leku Lynxaram w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka kobiecego. Lekarz musi zdecydować, czy należy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie lekiem Lynxaram.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lynxaram nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie leku Lynxaram w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika
i (lub) z insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez mocnego oparcia
dla nóg. Jednak zaleca się częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi w celu zminimalizowania
ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Lynxaram w skojarzeniu z pochodnymi
sulfonylomocznika i (lub) insuliną.

3. Jak stosować lek Lynxaram

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Lynxaram to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Lek Lynxaram można stosować zarówno z posiłkiem, jak i bez niego.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Lynxaram razem z innym doustnym lekiem
przeciwcukrzycowym. Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak
najlepszy wynik leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lynxaram
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lynxaram należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem
Pominięcie przyjęcia leku Lynxaram

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Lynxaram, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Lynxaram
Nie należy przerywać przyjmowania leku Lynxaram bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po
przerwaniu przyjmowania leku Lynxaram może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
Należy przerwać przyjmowanie leku Lynxaram i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi:
drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju
lub splątanie (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość występowania: bardzo często, może wystapić
u więcej niż u 1 na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym linagliptyny przyjmowanej
jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
U niektórych pacjentów występowały reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość występowania
niezbyt często, mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 100 osób) w trakcie przyjmowania linagliptyny w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być
ciężkie, w tym świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość występowania
nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). U niektórych pacjentów
występowała wysypka (częstość występowania niezbyt często), pokrzywka (częstość występowania
rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które
mogą powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość
występowania rzadko). Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak
choroby, należy przerwać przyjmowanie leku Lynxaram i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może przepisać lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznej i przepisać inny lek stosowany w
leczeniu cukrzycy.
Podczas przyjmowania linagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość
występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Lynxaram i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Podczas przyjmowania linagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
• Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardzieli), kaszel, zaparcia (w skojarzeniu z insuliną), zwiększenie aktywności amylazy we krwi.
• Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lynxaram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lynxaram

• Substancją czynną leku jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), skrobia żelowana, kukurydziana i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (typ 2910, 6mPas), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Lynxaram i co zawiera opakowanie
Ciemnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła, tabletka powlekana (tabletka). Średnica tabletki
wynosi około 8 mm.
Lek Lynxaram jest dostępny w opakowaniach zawierajacych:

• 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek powlekanych, w blistrach w tekturowym pudełku.
• 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 lub 120 x 1 tabletka powlekana, w blistrach jednodawkowych, perforowanych w tekturowym pudełku.
• 7, 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych, w blistrach kalendarzowych w tekturowym pudełku
• 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 lub 98 x 1 tabletka powlekana, w blistrach kalendarzowych, jednodawkowych, perforowanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500