LINATRA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linatra, 5 mg, tabletki powlekane
Linagliptinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Linatra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Linatra
3. Jak przyjmować lek Linatra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Linatra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Linatra i w jakim celu się go stosuje

Lek Linatra zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych
„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe są stosowane
w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu
ilości cukru we krwi.
Lek Linatra jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, kiedy tej choroby nie
można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku
przeciwcukrzycowego (metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeń
fizycznych. Lek Linatra można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
np. metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyną lub
insuliną.
Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Linatra

Kiedy nie przyjmować leku Linatra

• jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Linatra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Linatra nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany „pochodną sulfonylomocznika”

(np. glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej
sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Linatra, aby uniknąć zbytniego
zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek z innych leków, przyjmowanych wcześniej w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha,
należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Linatra.
Cukrzycowe zmiany na skórze to powszechnie występujące powikłania cukrzycy. Należy przestrzegać
zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dzieci i młodzież
Lek Linatra nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest
bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Linatra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające
którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:

• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu.
• ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Linatra jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane
unikanie przyjmowania leku Linatra podczas ciąży.
Nie wiadomo czy lek Linatra przenika do mleka kobiecego. Lekarz musi zdecydować, czy należy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Linatra.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Linatra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie leku Linatra w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika
i (lub) insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co
może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez
mocnego oparcia dla nóg. Jednak zaleca się częstsze kontrolowanie stężenia cukru (glukozy) we
krwi w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku
Linatra w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Linatra zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Linatra
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Linatra to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Lek Linatra można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Linatra razem z innym doustnym lekiem
przeciwcukrzycowym.
Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik
leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Linatra
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Linatra należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Linatra

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Linatra, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Linatra
Nie należy przerywać przyjmowania leku Linatra bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu
przyjmowania leku Linatra może zwiększyć się stężenie cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
Należy przerwać przyjmowanie leku Linatra i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we
krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany
nastroju lub splątanie (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: występuje bardzo często,
występuje u więcej niż u 1 na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym leczenia lekiem
Linatra przyjmowanego jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
U niektórych pacjentów występują reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niezbyt często,
występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób) w trakcie przyjmowania leku Linatra w monoterapii
lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być ciężkie,
w tym świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość nieznana, częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych). U niektórych pacjentów występuje
wysypka (częstość występowania niezbyt często), pokrzywka (pokrzywka; częstość
występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) i obrzęk twarzy, warg, języka
i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk
naczynioruchowy; częstość występowania rzadko). Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
z wyżej wymienionych oznak choroby, należy przerwać stosowanie leku Linatra i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek stosowany w leczeniu reakcji
alergicznej i przepisać inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Podczas przyjmowania leku Linatra w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki
(zapalenie trzustki; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Linatra i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Podczas przyjmowania leku Linatra w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania
niepożądane:

• Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
• Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardzieli), kaszel, zaparcia (w skojarzeniu z insuliną), zwiększenie aktywności amylazy we krwi.
• Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Linatra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na
tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Linatra, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linatra

• Substancją czynną leku jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, kopowidon K-28, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, celuloza
mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran;
Otoczka tabletki: hypromeloza (typ 2910, 5mPas), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol
6000, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda Linatra i co zawiera opakowanie
Linatra 5 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy 8 mm,
z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie.
Linatra jest dostępna w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium z warstwą ze środkiem
pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Линатра 5 mg филмирани таблетки
Słowacja: Linatra 5 mg filmom obalene tablety