LIAMELL

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Liamell, 5 mg, tabletki powlekane
Linagliptinum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Liamell i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Liamell
3. Jak przyjmowa ć lek Liamell
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Liamell
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Liamell i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Liamell zawiera substancj ę czynn ą linagliptyn ę , która nale ż y do grupy leków nazywanych
„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe s ą stosowane w
leczeniu du ż ego st ęż enia cukru we krwi. Leki te pomagaj ą organizmowi w zmniejszaniu ilo ś ci cukru
we krwi.
Lek Liamell jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, kiedy tej choroby nie mo ż na
kontrolowa ć we wła ś ciwy sposób za pomoc ą jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego
(metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ć wicze ń fizycznych. Lek Liamell
mo ż na stosowa ć jednocze ś nie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metformin ą , pochodnymi
sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyn ą lub insulin ą .
Istotne jest kontynuowanie diety i ć wicze ń fizycznych zaleconych przez lekarza lub piel ę gniark ę .

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Liamell

Kiedy nie przyjmowa ć leku Liamell

• je ś li pacjent ma uczulenie na linagliptyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Liamell nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub
piel ę gniark ą :

• je ś li u pacjenta wyst ę puje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiaj ą ce si ę du ż ym st ęż eniem cukru we krwi, szybk ą utrat ą masy ciała, nudno ś ciami lub wymiotami). Leku Liamell nie nale ż y stosowa ć w leczeniu tych schorze ń .
• je ś li pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany „pochodn ą sulfonylomocznika” (np. glimepiryd, glipizyd), lekarz mo ż e zaleci ć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, je ś li

równocze ś nie jest przyjmowany lek Liamell, aby unikn ąć zbytniego zmniejszenia st ęż enia cukru
we krwi.

• je ś li u pacjenta wyst ą piła reakcja alergiczna na którykolwiek z innych leków, przyjmowanych wcze ś niej w celu zmniejszenia st ęż enia cukru we krwi.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę powała w przeszło ś ci choroba trzustki.

Je ż eli u pacjenta wyst ą pi ą objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ci ęż ki i uporczywy ból brzucha,
nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Je ś li u pacjenta pojawi ą si ę p ę cherze na skórze, mo ż e to by ć objaw choroby okre ś lanej jako pemfigoid
p ę cherzowy. Lekarz mo ż e zaleci ć pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Liamell.
Cukrzycowe zmiany na skórze to powszechnie wyst ę puj ą ce powikłania cukrzycy. Nale ż y przestrzega ć
zalece ń dotycz ą cych piel ę gnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub piel ę gniark ę .
Dzieci i młodzie ż
Leku Liamell nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat. Nie jest skuteczny u
dzieci i młodzie ż y w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy
jest stosowany u dzieci w wieku poni ż ej 10 lat.
Lek Liamell a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
W szczególno ś ci nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent stosuje leki zawieraj ą ce któr ą kolwiek z
wymienionych substancji czynnych:

• Karbamazepin ę , fenobarbital lub fenytoin ę . Leki te mog ą by ć stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu.
• Ryfampicyn ę . Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zaka ż e ń , takich jak gru ź lica.

Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Liamell jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane
unikanie stosowania leku Liamell w okresie ci ąż y. Nie wiadomo, czy lek Liamell przenika do mleka
ludzkiego. Lekarz musi zdecydowa ć , czy nale ż y przerwa ć karmienie piersi ą , czy przerwa ć /wstrzyma ć
terapi ę lekiem Liamell.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Liamell nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie leku Liamell w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub)
insulin ą mo ż e by ć przyczyn ą zbyt małego st ęż enia cukru we krwi (hipoglikemii), co mo ż e wpływa ć na
zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez mocnego oparcia dla nóg.
Jednak zaleca si ę cz ę stsze kontrolowanie st ęż enia glukozy we krwi w celu zminimalizowania ryzyka
hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Liamell w skojarzeniu z pochodnymi
sulfonylomocznika i (lub) insulin ą .

3. Jak przyjmowa ć lek Liamell

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Liamell to jedna tabletka 5 mg raz na dob ę .
Lek Liamell mo ż na przyjmowa ć zarówno z posiłkiem, jak i bez niego.
Lekarz mo ż e zaleci ć stosowanie leku Liamell razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Wszystkie leki nale ż y stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyska ć jak najlepszy wynik
leczenia.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Liamell
W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Liamell nale ż y natychmiast skontaktowa ć
si ę z lekarzem.
Pomini ę cie przyj ę cia leku Liamell

• Je ś li pacjent zapomniał przyj ąć dawk ę leku Liamell, powinien j ą przyj ąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jednak je ś li zbli ż a si ę pora przyj ę cia kolejnej dawki leku, to nie nale ż y przyjmowa ć dawki pomini ę tej.
• Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nigdy nie nale ż y przyjmowa ć dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Liamell
Nie nale ż y przerywa ć przyjmowania leku Liamell bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu
przyjmowania leku Liamell mo ż e si ę zwi ę kszy ć st ęż enie cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Niektóre objawy wymagaj ą natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Liamell i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, w przypadku
wyst ą pienia nast ę puj ą cych objawów zwi ą zanych z małym st ęż eniem cukru we krwi: dr ż enie, pocenie
si ę , niepokój, niewyra ź ne widzenie, mrowienie warg, blado ść , zmiany nastroju lub spl ą tanie
(hipoglikemia). Hipoglikemia (cz ę sto ść wyst ę powania: bardzo cz ę sto, wyst ę puje u wi ę cej ni ż u 1 na
10 osób) jest znanym działaniem niepo żą danym leczenia lekiem Liamell przyjmowanego jednocze ś nie
z metformin ą i pochodn ą sulfonylomocznika.
U niektórych pacjentów wyst ę powały reakcje alergiczne (nadwra ż liwo ść ; cz ę sto ść wyst ę powania
niezbyt cz ę sto, wyst ę puje u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób) w trakcie przyjmowania leku Liamell w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mog ą by ć
ci ęż kie, w tym ś wiszcz ą cy oddech i duszno ść (nadreaktywno ść oskrzeli; cz ę sto ść wyst ę powania
nieznana, cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych). U niektórych pacjentów
wyst ę powała wysypka (cz ę sto ść wyst ę powania niezbyt cz ę sto), pokrzywka (pokrzywka; cz ę sto ść
wyst ę powania rzadko, wyst ę puje u nie wi ę cej ni ż 1 na 1 000 osób) i obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka i
gardła, które mog ą powodowa ć trudno ś ci z oddychaniem lub przełykaniem (obrz ę k naczynioruchowy;
cz ę sto ść wyst ę powania rzadko). Je ż eli u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek z wy ż ej wymienionych oznak
choroby, nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Liamell i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Lekarz mo ż e przepisa ć lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznej i przepisa ć inny lek stosowany w
leczeniu cukrzycy.
Podczas przyjmowania leku Liamell w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów wyst ę powało zapalenie trzustki (zapalenie trzustki;
cz ę sto ść wyst ę powania rzadko, wyst ę puje u nie wi ę cej ni ż 1 na 1 000 osób). Nale ż y ZAPRZESTA Ć
przyjmowania leku Liamell i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w razie wyst ą pienia
któregokolwiek z wymienionych poni ż ej ci ęż kich działa ń niepo żą danych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy ż oł ą dka), który mo ż e promieniowa ć do pleców, jak równie ż nudno ś ci i wymioty, poniewa ż mog ą to by ć objawy zapalenia trzustki.

Podczas przyjmowania leku Liamell w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów wyst ą piły nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

• Cz ę sto: zwi ę kszenie aktywno ś ci lipazy we krwi.
• Niezbyt cz ę sto: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardzieli), kaszel, zaparcia (w skojarzeniu z insulin ą ), zwi ę kszenie aktywno ś ci amylazy we krwi.
• Rzadko: powstawanie p ę cherzy na skórze (pemfigoid p ę cherzowy).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Liamell

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Nie stosowa ć leku Liamell, je ś li opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne s ą ś lady ingerencji.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liamell

• Substancj ą czynn ą leku jest linagliptyna.
• Ka ż da tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.
• Pozostałe składniki to:
• Rdze ń tabletki: mannitol (E 421), kopowidon, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, ż elaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygl ą da lek Liamell i co zawiera opakowanie
Tabletki Liamell 5 mg s ą to jasnoczerwone, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
fazowanymi kraw ę dziami, z wytłoczon ą liter ą „I” po jednej stronie, o ś rednicy 8,0 mm ± 0,5 mm.
Lek Liamell jest dost ę pny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym
pudełku zawieraj ą cym 10, 28, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín del Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Malta Liamell 5mg film-coated tablets
Austria Liamell 5 mg Filmtabletten
Czechy Liamell
Polska Liamell
Słowacja Liamell 5 mg filmom obalené tablety
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]