TINGAPLA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tingapla, 5 mg, tabletki powlekane
Linagliptinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tingapla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tingapla
3. Jak przyjmować lek Tingapla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tingapla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tingapla i w jakim celu się go stosuje

Lek Tingapla zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków
nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe
są stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają organizmowi
w zmniejszaniu ilości cukru we krwi.
Lek Tingapla jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, kiedy tej choroby
nie można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku
przeciwcukrzycowego (metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety
i ćwiczeń fizycznych. Lek Tingapla można stosować jednocześnie z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika
(np. glimepiryd, glipizyd), lub insuliną.
Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub
pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tingapla

Kiedy nie przyjmować leku Tingapla

• jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tingapla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Tingapla nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany „pochodną sulfonylomocznika” (np. glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, jeśli równocześnie jest przyjmowany lek Tingapla, aby uniknąć zbytniego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek z innych leków, przyjmowanych wcześniej w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból
brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako
pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku
Tingapla.
Cukrzycowe zmiany na skórze to powszechnie występujące powikłania cukrzycy. Należy
przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub
pielęgniarkę.
Dzieci i młodzież
Leku Tingapla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie jest
skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest
bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Tingapla a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające
którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:

• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu.
• Ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Nie wiadomo, czy lek Tingapla jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest
zalecane unikanie stosowania leku Tingapla w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy lek Tingapla przenika do mleka ludzkiego. Lekarz musi zdecydować, czy
należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie lekiem Tingapla.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tingapla nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie leku Tingapla w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika
i (lub) insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii),
co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez
mocnego oparcia dla nóg. Jednak zaleca się częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi
w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku
Tingapla w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.

3. Jak przyjmować lek Tingapla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Tingapla to jedna tabletka 5 mg raz na dobę
Lek Tingapla można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez niego.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Tingapla razem z innym doustnym lekiem
przeciwcukrzycowym. Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby
uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tingapla
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tingapla należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Tingapla

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Tingapla, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Tingapla
Nie należy przerywać przyjmowania leku Tingapla bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu
przyjmowania leku Tingapla może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
Należy przerwać przyjmowanie leku Tingapla i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we
krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany
nastroju lub splątanie (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: może wystąpić bardzo często,
występuje u więcej niż u 1 na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym leczenia
lekiem Tingapla przyjmowanego jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
U niektórych pacjentów występowały reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość
występowania niezbyt często, występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób) w trakcie
przyjmowania leku Tingapla w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu cukrzycy, które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i duszność
(nadreaktywność oskrzeli; częstość występowania nieznana, częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
U niektórych pacjentów występowała wysypka (częstość występowania niezbyt często),
pokrzywka (pokrzywka; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000
osób) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności z
oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość występowania rzadko).
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak choroby, należy
przerwać przyjmowanie leku Tingapla i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz
może przepisać lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznej i przepisać inny lek stosowany
w leczeniu cukrzycy.
Podczas przyjmowania leku Tingapla w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki
(zapalenie trzustki; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000
osób).
Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Tingapla i natychmiast skontaktować się z
lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań
niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Podczas przyjmowania leku Tingapla w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania
niepożądane:

• Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
• Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardzieli), kaszel, zaparcia (w skojarzeniu z insuliną), zwiększenie aktywności amylazy we krwi.
• Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tingapla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tingapla

• Substancją czynną leku jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), krospowidon (typ B) (E1202), hypromeloza (2910, 5mPas) (E464), krospowidon (typ A) (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnezu stearynian (E470b) Otoczka tabletki: hypromeloza (2910, 5mPas) (E464), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), makrogol 6000 (E1521)) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tingapla i co zawiera opakowanie
Tingapla, 5 mg, tabletki powlekane to jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o średnicy około 8 mm z wytłoczonym symbolem „5” po jednej stronie.
Lek Tingapla jest dostępny w aluminiowych blistrach. Wielkości opakowań to 10, 14, 28, 30,
60, 90, 100 i 120 tabletek.
Lek Tingapla jest dostępny w jednodawkowych blistrach perforowanych z folii aluminiowej.
Wielkości opakowań to 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tabletka.
Lek Tingapla jest dostępny w plastikowej butelce z plastikową zakrętką zabezpieczającą przed
dostępem dzieci i ze środkiem pochłaniającym wilgoć w postaci żelu krzemionkowego.
Wielkość opakowania to 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone144 52 Metamorfossi
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Węgry Tingapla 5 mg filmtabletta
Cypr TINGAPLA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonia TINGAPLA
Grecja TINGAPLA
Chorwacja Tingapla 5 mg filmom obložene tablete
Litwa Tingapla 5 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Tingapla 5 mg apvalkotās tabletes
Polska Tingapla