ТАМУР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тамур, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тамур и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом лекарства Тамур
3. Как принимать лекарство Тамур
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Тамур
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тамур и для чего его применяют

Тамсулозин является селективным антагонистом альфа-адренергических рецепторов. Тамсулозин уменьшает тонус мышц простаты и мочевых путей.
Тамсулозин назначается для облегчения симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией простаты).
Благодаря расслаблению мышц, он способствует более лёгкому отхождению мочи.

2. Важная информация перед приемом препарата Тамур

Когда не следует принимать препарат Тамур:

• если у пациента есть аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6) (симптомы могут включать: отек лица и горла (ангионевротический отек));
• если у пациента в прошлом отмечалось понижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, вызывавшее головокружение, ощущение головокружения или обморок;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тамур необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента наблюдаются головокружение или ощущение головокружения, особенно при переходе в вертикальное положение. Тамсулозин может снижать артериальное давление, что и является причиной появления этих симптомов. В таком случае необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек. Прием обычной дозы тамсулозина у пациентов с нарушением функции почек может не дать ожидаемого эффекта.
• если пациенту планируется хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракты) или повышенного внутриглазного давления (глаукомы). Возможен так называемый синдром вялой радужной оболочки во время операции (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS) (см. пункт 4. Возможные побочные действия). Необходимо сообщить офтальмологу, если пациент ранее, в настоящее время или в будущем планирует принимать тамсулозина гидрохлорид. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лечения и хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли прекратить прием препарата или временно приостановить его прием перед операцией по удалению помутневшего хрусталика (катаракты) или хирургическим лечением повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Перед началом лечения тамсулозином врач должен обследовать пациента, чтобы подтвердить, что симптомы действительно вызваны увеличением предстательной железы.
Дети и подростки
Препарат Тамур не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой группы населения не установлены.
Влияние препарата Тамур на другие лекарства
Тамсулозин может влиять на действие других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие тамсулозина. Поэтому важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, снижающие артериальное давление (например, верапамил и дилтиазем);
• лекарства, применяемые при инфицировании вирусом ВИЧ (например, ритонавир или индинавир);
• лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол);
• лекарства, предотвращающие свертывание крови (варфарин);
• противовоспалительные препараты (например, диклофенак);
• лекарства, применяемые при лечении инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства, снижающие иммунитет (например, циклоспорин).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Тамур и прием пищи и напитков
Тамсулозин следует принимать, запивая стаканом воды, после завтрака или после первого приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Тамсулозин не показан для применения у женщин.
Сообщалось о случаях нарушения эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выходит через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо наблюдается уменьшение объема эякулята (выделенной спермы) или его полное отсутствие (анэякуляция).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данных о влиянии тамсулозина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не имеется. Тем не менее пациенты должны учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение или ощущение головокружения. Пациент может управлять транспортными средствами или механизмами только в том случае, если чувствует себя хорошо.
Содержание натрия в препарате Тамур
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается, что препарат «свободен от натрия».

3. Как принимать лекарство Тамур

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза — одна капсула один раз в сутки после завтрака или после первого приёма пищи.
Капсулу следует принимать, запивая стаканом воды, в вертикальном положении (стоя или сидя), не лёжа, и проглатывать целиком. Важно, чтобы капсулы не разламывали и не крошили, поскольку это может изменить правильное действие тамсулозина.
Если у пациента имеется лёгкое или умеренное заболевание почек или печени, он может принимать обычно применяемую дозу тамсулозина.
Приём более высокой, чем рекомендованная дозы препарата Тамур
После приёма дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть резкое снижение артериального давления. У пациента могут появиться головокружение, слабость и обморок, рвота и диарея. Для уменьшения симптомов низкого артериального давления следует принять лежачее положение, а затем обратиться к врачу. Врач может назначить пациенту препараты, восстанавливающие артериальное давление до нормальных значений, а также контролировать жизненно важные функции организма. При необходимости врач может назначить промывание желудка и применение слабительных препаратов для удаления той части лекарства, которая ещё не была всосана из пищеварительной системы в кровь.
Пропуск приёма препарата Тамур
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Тамур
В случае преждевременного прекращения лечения симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому тамсулозин следует принимать столь долго, как рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания исчезли.
Прекращение лечения следует всегда обсуждать с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тамур может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если у пациента
появятся:

• редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов): внезапный отёк одной или нескольких частей тела: рук, ног, губ, языка или горла, вызывающий затруднённое дыхание и (или) зуд и высыпания, обусловленные аллергической реакцией (ангионевротический отёк);
• очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): высыпания, покраснение, появление волдырей и отслаивание кожи и (или) слизистых оболочек губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): сильное покраснение и сильное отслаивание кожи (многоформная эритема).

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция, отсутствие эякуляции.
Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):
головная боль, сердцебиение (ощущаемое учащённое сердцебиение), пониженное артериальное давление,
ощущаемое, например, при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, и иногда вызывающее головокружение, ощущение опьянения или обморок (ортостатическая гипотензия), отёк и раздражение слизистой оболочки носа (ринит), запоры, диарея, тошнота, рвота, высыпания, зудящие высыпания (крапивница), ощущение слабости (астения), зуд.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов):
обмороки.
Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
неясное зрение, потеря зрения, носовое кровотечение, сухость во рту.
Во время операции глаза по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) может развиться состояние, известное как интраоперационный синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrom — IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужка (окрашенная часть глаза) может стать вялой. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тамур

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере и контейнере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Блистеры хранить в оригинальной упаковке.
Хранить контейнер плотно закрытым.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Tamur

• Активным веществом препарата является 0,4 мг гидрохлорид тамсулозина.
• Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30%: полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Оболочка пеллет: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30%: полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
Оболочка капсулы — крышка: индигокармин (Е132), оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.
Оболочка капсулы — корпус: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

Как выглядит лекарственное средство Tamur и что содержит упаковка
Лекарственное средство Tamur представляет собой оранжево-зелёные капсулы, содержащие белые или почти белые пеллеты.
Упаковки по 30, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Заклады Фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша

Производитель
Synthon Hispania S.L.
Улица Кастельо, д. 1, Пол. Лас Салинас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистранта:
POLPHARMA Бюро Коммерческое Sp. z o.o.
ул. Бобровецка 6, 00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01