TAMUR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamur, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero analoghi.
• Se insorgessero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tamur e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tamur
3. Come prendere Tamur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamur e a cosa serve

La tamsulosina è un antagonista selettivo dei recettori adrenergici di tipo alfa. La tamsulosina riduce la tensione muscolare della prostata e delle vie urinarie.
La tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari causati dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Grazie al rilassamento muscolare, facilita l'eliminazione dell'urina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tamur

Quando non assumere il medicinale Tamur:

• se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) (i sintomi possono includere: gonfiore del viso e della gola (angioedema));
• se il paziente ha avuto in passato una diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta, che causa capogiri, sensazione di svenimento o svenimenti;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tamur, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha capogiri o sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta. La tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, causando tali sintomi. In tal caso, il paziente deve sedersi o sdraiarsi e rimanere in tale posizione fino alla scomparsa dei sintomi;
• se il paziente ha gravi malattie renali. La somministrazione della dose abituale di tamsulosina a un paziente con funzionalità renale compromessa potrebbe non produrre l'effetto desiderato.
• se è previsto un intervento chirurgico a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma). Potrebbe verificarsi il cosiddetto Sindrome Intraoperatoria dell’Iride Molle (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili). È necessario informare l'oculista se in passato, attualmente o in futuro si prevede di assumere cloridrato di tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche. È opportuno chiedere al medico se sospendere temporaneamente o interrompere l'assunzione del medicinale in previsione dell'intervento di rimozione del cristallino opacizzato (cataratta) o del trattamento chirurgico dell'aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina, il medico dovrebbe esaminare il paziente per confermare che i sintomi siano effettivamente causati dall'ingrandimento della prostata.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Tamur a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché il medicinale non è efficace in questa popolazione.
Tamur e altri medicinali
La tamsulosina può influenzare l'azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'azione della tamsulosina. È pertanto importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali che riducono la pressione sanguigna (ad esempio verapamil e diltiazem);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad esempio ritonavir o indinavir);
• medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio chetocanazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo);
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (warfarina);
• medicinali antinfiammatori (ad esempio diclofenac);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni (ad esempio eritromicina, claritromicina);
• medicinali che riducono l'immunità dell'organismo (ad esempio ciclosporina).

Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché su quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Tamur con cibi e bevande
La tamsulosina deve essere assunta con un bicchiere d'acqua, dopo la colazione o dopo il primo pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
La tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell'eiaculazione negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure si verifica una riduzione del volume dell'eiaculato (sperma espulso) o la sua assenza (mancata eiaculazione).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono considerare che la tamsulosina può causare capogiri o sensazione di svenimento. Il paziente può guidare veicoli o utilizzare macchinari solo se si sente bene.
Tamur contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Tamur

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è di una capsula al giorno, dopo la colazione o dopo il primo pasto.
La capsula deve essere assunta con un bicchiere d'acqua, in posizione eretta o seduta (non sdraiata) e deve essere ingoiata intera. È importante non frantumare né masticare le capsule, poiché ciò potrebbe alterare il corretto rilascio della tamsulosina.
Se il paziente soffre di una malattia renale o epatica da lieve a moderata, può assumere la dose solitamente raccomandata di tamsulosina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tamur
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tamur può causare una brusca diminuzione della pressione sanguigna. Nel paziente possono manifestarsi capogiri, debolezza e svenimento, vomito e diarrea. Per ridurre i sintomi da bassa pressione sanguigna, è necessario assumere una posizione sdraiata e quindi contattare immediatamente il medico. Il medico potrà somministrare al paziente farmaci atti a ripristinare la pressione sanguigna ai valori normali e monitorare le funzioni vitali dell'organismo. Se necessario, il medico potrà effettuare una lavanda gastrica e somministrare farmaci purganti per eliminare la parte di medicinale non ancora assorbita dal tratto gastrointestinale nel sangue.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tamur
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Tamur
In caso di interruzione prematura del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo, è necessario continuare ad assumere la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Ogni eventuale interruzione del trattamento deve essere sempre concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se il paziente dovesse manifestare:

• effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): gonfiore improvviso di una o tutte le seguenti parti del corpo: mani, piedi, labbra, lingua o gola, che causa difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee dovuti a una reazione allergica (angioedema)
• effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): eruzioni cutanee, arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione della pelle e (o) delle mucose di labbra, occhi, bocca, naso o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): arrossamento intenso e grave desquamazione della pelle (eritema multiforme).

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):
capogiri, disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, assenza di eiaculazione
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):
cefalea, palpitazioni (battito cardiaco percepito e più rapido del solito), abbassamento della pressione sanguigna avvertito ad esempio nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, che talvolta provoca capogiri, sensazione di stordimento o svenimenti (ipotensione ortostatica), gonfiore e irritazione all’interno del naso (rinite), stitichezza, diarrea, nausea, vomito, eruzioni cutanee, eruzioni pruriginose (orticaria), sensazione di debolezza (astenia), prurito
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):
svenimenti
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
visione offuscata, perdita della vista, sanguinamento dal naso, secchezza orale.
Durante un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino) o per l’aumento della pressione oculare (glaucoma), può manifestarsi una condizione nota come sindrome da iride flaccida intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flaccida. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2. „Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tamur

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister
e sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
Conservare i blister nell’imballaggio originale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tamur

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.
• Eccipienti: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%: polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco.

Rivestimento del pellet: copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%: polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco.
Rivestimento della capsula - cappuccio: indigocarminio (E132), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.
Rivestimento della capsula - corpo: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.
Come si presenta il medicinale Tamur e contenuto della confezione
Tamur è una capsula arancione/verde oliva contenente pellet bianchi o biancastri.
Confezioni da 30, 60 o 90 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló n. 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Varsavia
tel. 22 364 61 01