FOKUSIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fokusin, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fokusin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fokusin
3. Come prendere Fokusin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fokusin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fokusin e a cosa serve

Fokusin contiene il principio attivo tamsulosina, che riduce il tono muscolare delle fibre muscolari lisce della prostata e dell'uretra. Questo determina un miglioramento del flusso urinario attraverso l'uretra e, di conseguenza, una minzione più facile.
Fokusin è indicato negli uomini per il trattamento dei disturbi legati all'ipertrofia prostatica benigna, come difficoltà a urinare, minzione a gocce, sensazione urgente di urinare, minzione frequente sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di prendere Fokusin

Quando non prendere Fokusin

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di angioedema (gonfiore dovuto a reazione allergica) verificatosi dopo l'assunzione di alcuni farmaci,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• in caso di vertigini associate al cambiamento di posizione da sdraiata a seduta o in piedi,

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fokusin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Durante un trattamento prolungato è necessario effettuare regolari controlli medici.
Durante l'assunzione di Fokusin, si è riscontrata raramente una diminuzione della pressione sanguigna.
In caso di vertigini, il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
È necessario prestare cautela in caso di grave insufficienza renale, a causa del numero insufficiente di dati ottenuti negli studi clinici su pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Raramente, durante l'assunzione di tamsulosina (ingrediente attivo di Fokusin), si è verificato angioedema (gonfiore dovuto a reazione allergica). In caso di comparsa di angioedema, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione di Fokusin. Non assumere nuovamente questo medicinale.
In caso di intervento chirurgico programmato per cataratta o glaucoma, informare il medico se si sta assumendo o si ha recentemente assunto Fokusin. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche. Chiedere al medico se è necessario sospendere temporaneamente o interrompere l'assunzione di Fokusin in previsione dell'intervento per la cataratta o per il trattamento chirurgico dell'aumento della pressione oculare (glaucoma).
È necessario prestare cautela se il paziente ha già avuto episodi di malessere durante la minzione o dopo la minzione (svenimenti durante la minzione).

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché il medicinale non è efficace in questa popolazione.

Fokusin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
La tamsulosina può influenzare altri medicinali e questi a loro volta possono influenzare l'effetto della tamsulosina.
La tamsulosina può interagire con:

• diclofenac, un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio. Questo farmaco può accelerare l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo, riducendone la durata d'azione.
• warfarin, un medicinale che impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Questo farmaco può accelerare l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo, riducendone la durata d'azione.
• altri antagonisti dei recettori α-adrenergici. L'associazione può ridurre la pressione sanguigna del paziente, causando vertigini e sensazione di vuoto in testa.
• medicinali che possono ritardare l'eliminazione di Fokusin dall'organismo (ad esempio chetokonazolo, eritromicina).

Fokusin con cibi e bevande
Assumere la capsula dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingoiata intera, mantenendosi in posizione seduta o eretta, e accompagnata da un bicchiere d'acqua. Non aprire, non schiacciare né masticare la capsula.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Fokusin è destinato esclusivamente al trattamento degli uomini, pertanto le informazioni relative a gravidanza e allattamento non sono pertinenti.

Effetto sulla fertilità
Difficoltà nell'eiaculazione sono state segnalate in relazione all'uso di tamsulosina (vedere punto 4).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi vertigini. Per questo motivo, attività che richiedono un'elevata concentrazione devono essere svolte solo previa autorizzazione del medico.

Fokusin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Fokusin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula una volta al giorno. La capsula deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingoiata intera, mantenendosi in posizione seduta o eretta, e accompagnata con un bicchiere d'acqua. Non aprire, non schiacciare né masticare la capsula.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fokusin
In caso di sovradosaggio può verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca dovrebbero tornare ai valori normali ponendo il paziente in posizione supina.
In caso di assunzione di un numero maggiore di capsule o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione dell’assunzione del medicinale Fokusin
Se si dimentica di assumere una dose di Fokusin, la si prenda non appena possibile durante la stessa giornata.
Se ci si accorge dell’omissione della dose soltanto il giorno successivo, si prosegua con l’assunzione secondo lo schema abituale. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Fokusin
Non interrompere l’assunzione del medicinale prima della fine del periodo di trattamento raccomandato senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di vertigini o debolezza, sedersi o sdraiarsi fino a quando
i sintomi non scompaiano.
Interrompere l’assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica
in caso di:

• reazioni di ipersensibilità con macchie violacee o eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle, febbre (alta) e dolore articolare e (o) infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson)*
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della laringe (angioedema)**

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito per categoria di frequenza:
Frequente (può riguardare fino a 1 su 10 pazienti): vertigini (possono manifestarsi soprattutto in seguito a un improvviso cambiamento della posizione del corpo – passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi), difficoltà nell’eiaculazione, ridotta quantità o assenza di eiaculato, urine torbide dopo il rapporto sessuale.
Non frequente (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti): cefalea, sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni), sensazione di vuoto alla testa o svenimento (ipotensione ortostatica), gonfiore e irritazione all’interno del naso (rinite), stitichezza, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria, sensazione di debolezza (astenia).
Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 pazienti): perdita temporanea di coscienza (svenimento), angioedema**.
Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti): erezione dolorosa e prolungata che richiede trattamento immediato (priapismo), sindrome di Stevens-Johnson*.
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): disturbi della vista, visione offuscata, emorragia nasale (epistassi), eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme), arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmie cardiache, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea), secchezza orale.
Durante interventi chirurgici agli occhi (per glaucoma o cataratta) può manifestarsi una condizione nota come Sindrome dell’Iride Molle (IFIS, Floppy Iris Syndrome): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni si rimanda al punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fokusin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fokusin
La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina in quantità di 0,4 mg in ogni capsula, corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, sebacato di dibutilo, silice colloidale idratata, polisorbato 80, stearato di calcio.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), indigotina – FD&C Blue2 (E 132).
Come si presenta il medicinale Fokusin e contenuto della confezione
Le capsule a rilascio modificato di Fokusin sono capsule rigide di gelatina, numero 3, con corpo arancione e cappuccio oliva contenenti pellet bianchi o quasi bianchi.
Dimensioni della confezione: 10, 20, 30, 50, 90, 100 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/06/0480/004
LT/1/06/0480/005
LT/1/06/0480/001
LT/1/06/0480/006
LT/1/06/0480/002
LT/1/06/0480/003
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 257/20
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Lituania, Lettonia, Polonia, Slovacchia: Fokusin
Francia: Tamsulosine Zentiva
Austria, Danimarca, Norvegia, Germania: Tamsulosin Zentiva
Italia: Tamsulosina Zentiva
Portogallo: Tansulosina Zentiva
Regno Unito (Irlanda del Nord): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
Olanda: Tamsulosine HCl Zentiva