ФОКУСИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фокусин, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фокусин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фокусин
3. Как применять препарат Фокусин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Фокусин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фокусин и для чего он применяется

Препарат Фокусин содержит действующее вещество тамсулозин, которое снижает напряжение гладкой мускулатуры простаты и мочеиспускательного канала. Это приводит к улучшению оттока мочи по мочеиспускательному каналу и, как следствие, к более лёгкому мочеиспусканию.
Препарат Фокусин применяется у мужчин для лечения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, таких как затруднённое мочеиспускание, мочеиспускание каплями, сильное ощущение внезапного позыва к мочеиспусканию, частое мочеиспускание как днём, так и ночью.

2. Важная информация перед применением препарата Фокусин

Когда не следует применять препарат Фокусин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• при ангионевротическом отёке (отёк, возникающий в ходе аллергической реакции), появившемся после применения некоторых лекарственных средств,
• при тяжёлой печеночной недостаточности,
• при головокружении, связанном с изменением положения тела из лежачего в стоячее или сидячее положение,

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Фокусин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При длительном лечении требуется регулярный врачебный контроль.
При применении препарата Фокусин редко отмечалось снижение артериального давления.
В случае возникновения головокружения пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.
Следует соблюдать осторожность при тяжёлой почечной недостаточности, поскольку клинические данные по пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек ограничены.
Редко при применении тамсулозина (активного вещества препарата Фокусин) наблюдался ангионевротический отёк (отёк, возникающий в ходе аллергической реакции). При появлении ангионевротического отёка необходимо немедленно обратиться к врачу за помощью и прекратить приём препарата Фокусин. Повторное применение препарата недопустимо.
Если планируется операция по поводу катаракты или глаукомы, необходимо сообщить врачу о текущем или недавнем приёме препарата Фокусин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности, касающиеся соответствующего лечения и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли временно приостановить приём препарата или отказаться от его начала в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Следует соблюдать осторожность, если у пациента ранее наблюдались плохое самочувствие во время мочеиспускания или после него (обмороки во время мочеиспускания).

Дети и подростки
Не следует назначать данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат неэффективен в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Фокусин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Тамсулозин может влиять на действие других препаратов, и, в свою очередь, другие препараты могут влиять на действие тамсулозина.
Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком — обезболивающим и противовоспалительным средством. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, в результате чего сокращается продолжительность его действия.
• варфарином — препаратом, предотвращающим образование тромбов. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, в результате чего сокращается продолжительность его действия.
• другими α-адреноблокаторами. Совместное применение может привести к снижению артериального давления, вызывая головокружение и ощущение «пустоты в голове».
• препаратами, которые могут замедлять выведение препарата Фокусин из организма (например, кетоконазолом, эритромицином).

Препарат Фокусин и приём пищи
Капсулу следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглотить целиком, оставаясь в сидячем или стоячем положении, запив стаканом воды. Не следует открывать, разжимать или разжёвывать капсулу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фокусин предназначен исключительно для лечения мужчин, поэтому информация о беременности и грудном вскармливании не имеет значения.

Влияние на фертильность
Нарушения эякуляции сообщались при применении тамсулозина (см. раздел 4).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения возможно возникновение головокружения. По этой причине действия, требующие повышенной концентрации внимания, следует выполнять только после получения разрешения врача.

Препарат Фокусин содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Фокусин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капсула один раз в сутки. Капсулу следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглотить целиком, находясь в сидячем или стоячем положении, запив стаканом воды. Не вскрывать, не раздавливать и не разжёвывать капсулу.
Применение препарата Фокусин в дозе, превышающей рекомендуемую
При передозировке может наблюдаться снижение артериального давления. Артериальное давление и частота сердечных сокращений должны вернуться к нормальным значениям после того, как пациент примет лежачее положение.
В случае приёма большего количества капсул или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Фокусин
Если была пропущена доза препарата Фокусин, её следует принять как можно скорее в течение того же дня. Если пропущенная доза вспомнилась на следующий день, необходимо продолжить приём препарата в соответствии с прежней схемой. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Фокусин
Не следует прекращать приём препарата до истечения рекомендованного срока лечения без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае возникновения головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до
исчезновения симптомов.
Следует прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если возникнут следующие состояния:

• аллергические реакции с фиолетовыми или красными пятнами на коже, пузырями на коже, шелушением кожи, (высокой) температурой, болями в суставах и (или) воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона)*
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или гортани (ангионевротический отёк)**

Ниже перечислены побочные действия, сгруппированные по частоте их возникновения:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов): головокружение (особенно при резкой смене положения тела — при переходе из лежачего положения в сидячее или стоячее), затруднения при эякуляции, небольшое количество спермы или её отсутствие, мутная моча после полового акта.
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов): головная боль, ощущение сердцебиения (тахикардия), чувство пустоты в голове или обморок (ортостатическая гипотензия), отёк и раздражение слизистой оболочки носа (ринит), запоры, диарея, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница, чувство слабости (астения).
Редко (может затрагивать до 1 из 1000 пациентов): кратковременная потеря сознания (обморок), ангионевротический отёк**.
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов): болезненная и продолжительная эрекция, требующая немедленного лечения (приапизм), синдром Стивенса-Джонсона*.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нарушения зрения, нечёткое зрение, кровотечение из носа (носовое кровотечение), сыпь с красными неправильными пятнами (многоформная эритема), покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка), сухость во рту.

Во время операции на глазах (глаукома или катаракта) может возникнуть состояние, называемое синдромом вялой радужки (IFIS, англ. Floppy Iris Syndrome): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции. Более подробную информацию см. в пункте 2.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозвимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фокусин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фокусин
Действующим веществом лекарства является тамсулозина гидрохлорид в количестве 0,4 мг в каждой капсуле, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
Остальные компоненты: Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, себацинат дибутила, кремнекислота коллоидная гидратированная, полисорбат 80, стеарат кальция.
Оболочка капсулы: желатин, двуокись титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), индиго-кармин – FD&C Blue2 (Е 132).

Как выглядит лекарство Фокусин и что содержит упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые, лекарство Фокусин — это твёрдые желатиновые капсулы №3 с оранжевым корпусом и оливковой крышечкой, содержащие белые или почти белые пеллеты.
Размеры упаковки: 10, 20, 30, 50, 90, 100 штук.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Литве, стране экспорта:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady, № 50, sector 3
032266 Бухарест
Румыния

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Литве, стране экспорта:
LT/1/06/0480/004
LT/1/06/0480/005
LT/1/06/0480/001
LT/1/06/0480/006
LT/1/06/0480/002
LT/1/06/0480/003

Номер разрешения на параллельный импорт: 257/20

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Чешская Республика, Литва, Латвия, Польша, Словакия: Фокусин
Франция: Tamsulosine Zentiva
Австрия, Дания, Норвегия, Германия: Tamsulosin Zentiva
Италия: Tamsulosina Zentiva
Португалия: Tansulosina Zentiva
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
Нидерланды: Tamsulosine HCl Zentiva