АДАТАМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адатам, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Адатам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Адатам
3. Как принимать препарат Адатам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Адатам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Адатам и для чего он применяется

Тамсулозин является веществом, блокирующим адренергические альфа-1А-рецепторы.
Препарат Адатам снижает тонус мышц предстательной железы и мочевыводящих путей.
Препарат Адатам применяется у мужчин для облегчения симптомов нарушений функции мочевыделительной системы, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат снижает тонус мышц, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание.

2. Информация, важная перед приемом препарата Адатам

Когда не следует принимать препарат Адатам:

• если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); симптомы могут включать отек лица и горла (ангионевротический отек),
• если у пациента наблюдаются резкие падения артериального давления при вставании, которые могут вызывать головокружение, ощущение опьянения или обмороки,
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Адатам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникают головокружение или ощущение опьянения, особенно при вставании. Препарат может снижать артериальное давление, вызывая такие симптомы. В случае появления признаков гипотонии пациенту следует сесть или лечь до улучшения самочувствия,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек. Прием стандартной дозы препарата

Адатам у пациента с нарушением функции почек может не дать
ожидаемого терапевтического эффекта,

• если пациенту предстоит операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта). Во время операции может развиться интраоперационный синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) — см. пункт 4 «Возможные побочные действия». Пациент должен сообщить офтальмологу, что принимает или недавно принимал препарат Адатам. Офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности, касающиеся используемых лекарств и хирургических техник. При подготовке к операции по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) пациенту следует спросить у врача, нужно ли отложить прием препарата или временно прекратить его.

Перед началом лечения тамсулозином врач должен назначить обследование с целью исключения
других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Дети и подростки
Не следует назначать данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не установлена в данной возрастной группе.
Влияние препарата Адатам на другие лекарства и взаимодействие с ними
Препарат Адатам может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на эффективность действия препарата Адатам. Препарат может взаимодействовать с:

• диклофенаком — обезболивающим и противовоспалительным средством. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия,
• варфарином — препаратом, предотвращающим образование тромбов. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия,
• другими лекарствами, блокирующими α-адренергические рецепторы. Их сочетание с тамсулозином может снижать артериальное давление, вызывать головокружение или ощущение опьянения,
• кетоконазолом — препаратом, применяемым при лечении грибковых инфекций кожи. Это лекарство может усиливать действие тамсулозина.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Прием препарата Адатам вместе с пищей и напитками
Препарат следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в течение дня, запивая стаканом воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Адатам не предназначен для применения женщинами.
У мужчин отмечались нарушения эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выводится из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (асеменорея). Эти симптомы не являются вредными для пациента.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные, подтверждающие влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить, что препарат Адатам может вызывать головокружение или ощущение опьянения, поэтому управлять транспортными средствами и работать с механизмами можно только в том случае, если у пациента отсутствуют такие симптомы и он чувствует себя хорошо.
Содержание натрия в препарате Адатам
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство АДАТАМ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула в сутки после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу следует принимать целиком, запивая стаканом воды, в положении стоя или сидя (не лёжа).
Капсулы нельзя делить, разламывать или измельчать, поскольку это может повлиять на эффективность препарата.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью, а также при заболеваниях печени, коррекция дозы не требуется.

Приём препарата АДАТАМ в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть резкое снижение артериального давления. Возможны такие симптомы, как: головокружение, слабость, рвота, диарея и обмороки. Рекомендуется лечь, чтобы уменьшить эффект низкого артериального давления, а затем немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препараты, стабилизирующие артериальное давление и уровень жидкости в организме, а также рекомендовать контроль жизненных функций. В случае необходимости удаления не всосавшейся в кровь тамсулозина из желудка врач может выполнить промывание желудка и назначить слабительные средства.

Пропуск приёма препарата АДАТАМ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение приёма препарата АДАТАМ
При преждевременном прекращении приёма препарата симптомы заболевания могут вновь появиться. Поэтому препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания уже отсутствуют. Если пациент планирует прекратить лечение, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты встречаются редко. Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся:

• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица или горла (ангионевротический отек). Повторное применение тамсулозина запрещено (см. пункт 2 «Когда не применять лекарственный препарат АДАТАМ»).

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение, особенно при садении или вставании,
• нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция),

либо объем эякулята уменьшен или невозможно достичь эякуляции (неспособность достичь эякуляции). Эти симптомы не представляют опасности для пациента.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• головная боль,
• ощущение сердцебиения (палитации),
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок (ортостатическая гипотензия),
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит),
• запоры,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• сыпь,
• крапивница,
• слабость (астения),
• зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• обмороки.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• болезненная эрекция (приапизм),
• тяжелое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечеткое зрение,
• нарушения зрения,
• носовое кровотечение,
• сухость во рту,
• тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит),
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), нерегулярное сердцебиение (аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия), затрудненное дыхание (одышка).

Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом вялой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужка (окрашенная круглая часть глаза) может стать вялой. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адатам

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить лекарство следует в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АДАТАМ
Активным веществом лекарства является тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.
Другие вспомогательные вещества:
Капсула: целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
Оболочка капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

7. Как выглядит лекарство АДАТАМ и что содержит упаковка
Капсулы оранжево-оливкового цвета (размером 19,3 мм × 6,4 мм). Капсулы содержат белые или слегка беловатые пеллеты.
АДАТАМ, капсулы с модифицированным высвобождением, выпускаются в упаковках по 30, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Польша

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Польша
A.Menarini Manufacturing and Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Италия
Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden, Германия
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražská 1486/18c
102 00 Praha 10, Чешская Республика
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Нидерланды
HGA Biomed Kft.
Nagygat u. 1.
7400, Kaposvár, Венгрия