АПО-ТАМИС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апо-Тамис, 0,4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Апо-Тамис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Апо-Тамис
3. Как применять препарат Апо-Тамис
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Апо-Тамис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Апо-Тамис и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Апо-Тамис является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом альфа-адренергических рецепторов. Тамсулозин уменьшает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание. Кроме того, снижается ощущение позыва к мочеиспусканию.
Препарат Апо-Тамис применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам относятся трудности при мочеиспускании (слабая струя), мочеиспускание по каплям, внезапные позывы к мочеиспусканию, а также повышенная частота мочеиспусканий как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Тамис

Когда не следует применять препарат Апо-Тамис

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к тамсулозину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангионевротическим отеком);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при смене положения тела (сидя или вставании), которое может вызывать обмороки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Апо-Тамис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания.

• При применении препарата Апо-Тамис, как и других лекарственных средств этой группы, редко могут возникать обмороки. При появлении головокружения или слабости пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.

• Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если пациенту предстоит операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), он должен сообщить врачу, что принимал, принимает или планирует принимать препарат Апо-Тамис. Врач может принять соответствующие меры предосторожности с учетом применяемых лекарственных средств и хирургических методик. При подготовке к операции по поводу катаракты или хирургическому лечению повышенного внутриглазного давления (глаукомы) пациенту следует проконсультироваться с врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием препарата.

• Не следует применять тамсулозин одновременно с препаратами, называемыми сильными ингибиторами CYP3A4, у пациентов с фенотипом слабого метаболизма CYP2D6. Перед применением любых других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность у данной категории пациентов не установлена.

Взаимодействие Апо-Тамис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:
Применение тамсулозина одновременно с другими лекарственными средствами той же группы (антагонистами альфа-рецепторов, например, доксазозином, празозином или альфузозином) может вызвать нежелательное снижение артериального давления. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, которые могут уменьшать выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).
Одновременное применение с диклофенаком или варфарином может увеличивать выведение тамсулозина.

Апо-Тамис и прием пищи и напитков
Препарат Апо-Тамис следует принимать после завтрака или после первого приема пищи, запивая стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Апо-Тамис не показан для применения у женщин.

Влияние на фертильность
При применении тамсулозина отмечалось нарушение эякуляции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Апо-Тамис может вызывать головокружение. Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, как препарат Апо-Тамис на него влияет. При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Если какое-либо из вышеуказанных замечаний относится к пациенту (или при наличии любых сомнений), перед применением препарата Апо-Тамис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Апо-Тамис содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что означает, что он практически «беспроблемен по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Апо-Тамис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно применяемая доза — одна капсула в сутки.

Апо-Тамис следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи, запивая стаканом воды. Капсулу нужно проглотить целиком, не разгрызая и не разжёвывая, поскольку это нарушает способность постепенного высвобождения активного вещества. Однако капсулу можно открыть и проглотить её содержимое, не разжёвывая.
Применение дозы Апо-Тамиса, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу Апо-Тамиса, превышающую рекомендованную, могут возникнуть нежелательное снижение артериального давления, учащение сердечного ритма, ощущение обморока. В случае приёма слишком большого количества капсул необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Апо-Тамис
Если пациент забыл принять дозу Апо-Тамиса вовремя, он может сделать это позже в тот же день. Если пациент не принял капсулу в течение дня, следует продолжить лечение по прежней схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы (капсулы).
Прекращение приёма лекарства Апо-Тамис
При слишком раннем прекращении лечения препаратом Апо-Тамис симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому препарат Апо-Тамис необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы заболевания исчезли. Перед прекращением лечения всегда следует проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Апо-Тамис может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата сообщалось о следующих побочных действиях:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):
Головокружение, нечеткость зрения, нарушения зрения, нарушение эякуляции (ретроградная эякуляция) или расстройства эякуляции, малое количество или отсутствие спермы при эякуляции (неспособность к эякуляции).
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):
Головная боль, сердцебиение (ощущение учащенного и более сильного сердцебиения), головокружение, особенно при садении или вставании из лежачего положения, воспаление слизистой оболочки носа, желудочно-кишечные реакции (запоры, диарея, тошнота, рвота), аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), слабость.
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):
Обмороки и внезапный местный отек мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто вследствие аллергической реакции (ангионевротический отек).
Лечение необходимо немедленно прекратить. Возобновление терапии возможно только после исчезновения кожных реакций и консультации с врачом.
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
Приапизм (стойкий и болезненный половой член, требующий немедленного лечения). Сыпь, заболевание, характеризующееся воспалением и образованием пузырей на коже и (или) слизистых оболочках в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Если пациенту предстоит операция глаза по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза) и он принимал или принимает препарат Апо-Тамис, во время процедуры может наблюдаться слабое расширение зрачка глаза и атония радужной оболочки (окрашенная круглая часть глаза).
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка), носовое кровотечение, зудящая кожная сыпь, часто с пузырями, напоминающими маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлым ободком и темным кольцом по краю — многоформная эритема), заболевание с отслоением кожи, характеризующееся интенсивным шелушением и покраснением кожи (эксфолиативный дерматит), сухость во рту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Тамис

• Хранить в недоступном для детей месте, в котором не видно.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять лекарство Апо-Тамис после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после сокращения «Lot».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апо-Тамис

• Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Прочие компоненты: Содержимое капсулы: натрия альгинат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дибегенат глицерина, декстроза, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, полисорбат 80, натрия гидроксид, эмульсия симетикона 30% (симетикон, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота), кремнекислота коллоидная безводная. Оболочка капсулы: корпус: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), желатин. Крышечка: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

Как выглядит лекарство Апо-Тамис и что содержит упаковка
Оранжевые желатиновые капсулы №2, содержащие белые или слегка желтоватые гранулы.
Апо-Тамис выпускается в упаковках по 30, 90 и 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Хал-Фар, Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: