FOKUSIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fokusin
0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fokusin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fokusin
3. Come prendere Fokusin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fokusin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fokusin e a cosa serve

Fokusin contiene il principio attivo tamsulosina, che riduce il tono muscolare delle fibre lisce della prostata e dell’uretra. Questo determina un miglioramento del flusso urinario attraverso l’uretra e, di conseguenza, una minzione più facile.
Fokusin è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi legati all’ingrandimento benigno della prostata, come difficoltà a urinare, minzione a gocce, sensazione intensa di urgenza urinaria, minzione frequente sia durante il giorno che durante la notte.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fokusin

Quando non utilizzare il medicinale Fokusin

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di angioedema (gonfiore dovuto a reazione allergica) verificatosi in seguito all’assunzione di alcuni farmaci,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• in caso di capogiri legati al passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta,
• se il paziente si è sentito male durante la minzione o subito dopo (svenimento da minzione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fokusin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Durante un trattamento prolungato è richiesto un regolare controllo medico.
Durante l’assunzione di Fokusin è stato raramente osservato un abbassamento della pressione arteriosa.
In caso di comparsa di capogiri, il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
È necessario prestare cautela in caso di grave insufficienza renale, a causa della scarsità di dati provenienti dagli studi clinici nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Raramente, durante l’assunzione di tamsulosina (la sostanza attiva del medicinale Fokusin), è stato osservato angioedema (gonfiore dovuto a reazione allergica). In caso di comparsa di angioedema, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere aiuto e interrompere l’assunzione del medicinale Fokusin. Non assumere nuovamente questo medicinale.
Se è prevista un’operazione chirurgica per la cataratta o per il glaucoma, informare il medico dell’assunzione attuale o recente del medicinale Fokusin. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chiedere al medico se è necessario sospendere temporaneamente o interrompere l’assunzione di Fokusin in relazione all’intervento per la cataratta o per il trattamento chirurgico dell’aumentata pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché il medicinale non è efficace in questa popolazione.

Fokusin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
La tamsulosina può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto della tamsulosina.
La tamsulosina può interagire con:

• diclofenac, un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone così la durata dell’effetto.
• warfarina, un medicinale anticoagulante. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone così la durata dell’effetto.
• altri antagonisti dei recettori α-adrenergici. L’associazione può ridurre la pressione sanguigna del paziente, causando capogiri e sensazione di vuoto in testa.
• medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Fokusin dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, eritromicina).

Fokusin con cibi e bevande
Assumere la capsula dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingoiata intera, mantenendosi in posizione seduta o eretta, e accompagnata da un bicchiere d’acqua. Non aprire, non schiacciare né masticare la capsula.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Fokusin è destinato esclusivamente al trattamento degli uomini, pertanto le informazioni relative alla gravidanza e all’allattamento non sono pertinenti.
Effetto sulla fertilità
Difficoltà nell’eiaculazione sono state segnalate in relazione all’assunzione di tamsulosina (vedere punto 4).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi capogiri. Per questo motivo, le attività che richiedono una maggiore concentrazione devono essere svolte solo previa autorizzazione del medico.

Fokusin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fokusin

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno. La capsula deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingoiata intera, mantenendosi in posizione eretta (seduti o in piedi) e accompagnata con un bicchiere d'acqua. Non aprire, non schiacciare né masticare la capsula.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fokusin
In caso di sovradosaggio può verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca dovrebbero tornare ai valori normali ponendo il paziente in posizione supina.
In caso di assunzione di un numero maggiore di capsule o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Fokusin
Se si dimentica di prendere una dose di Fokusin, la si deve assumere il prima possibile nella stessa giornata.
Se ci si accorge di aver dimenticato la dose solo il giorno successivo, si prosegua con l’assunzione secondo il consueto schema. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Fokusin
Non interrompere il trattamento con il medicinale prima della scadenza del periodo prescritto senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
In caso di capogiri o debolezza, sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e cercare un aiuto medico immediato in caso di:

• reazioni di ipersensibilità con macchie violacee o macchie sulla pelle, vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle, febbre (alta), dolore alle articolazioni e (o) infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson)*
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della laringe (angioedema)**

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza di comparsa:
Frequente (può riguardare fino a 1 su 10 pazienti): capogiri (possono manifestarsi soprattutto in seguito a un improvviso cambiamento di posizione del corpo – passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi), difficoltà nell'eiaculazione, scarsa quantità o assenza di eiaculato, urine torbide dopo il rapporto sessuale.
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti): cefalea, sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni), sensazione di vuoto in testa o svenimento (ipotensione ortostatica), gonfiore e irritazione all'interno del naso (rinite), stitichezza, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria, sensazione di debolezza (astenia).
Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 pazienti): perdita di coscienza di breve durata (svenimento), angioedema**.
Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti): erezione dolorosa e prolungata che richiede un trattamento immediato (priapismo), sindrome di Stevens-Johnson*.
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): disturbi della vista, visione offuscata, sanguinamento dal naso (epistassi), eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme), arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmie cardiache, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea), secchezza orale.
Durante interventi chirurgici agli occhi (glaucoma o cataratta) può manifestarsi una condizione nota come Sindrome dell’Iride Molle (IFIS, Floppy Iris Syndrome in inglese): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l'iride (parte colorata circolare dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento. Per ulteriori informazioni si rimanda al punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fokusin

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fokusin
Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina, 0,4 mg per capsula, corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina.
Altri componenti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio, polisorbato 80), sebacato di dibutilo, silice colloidale idratata, polisorbato 80, stearato di calcio. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), indigotina – FD&C Blue 2 (E 132).

Aspetto di Fokusin e contenuto della confezione
Fokusin è una capsula rigida a rilascio modificato, di tipo 3, con corpo arancione e cappuccio oliva, contenente pellet bianchi o quasi bianchi.
Confezioni da 30 e 90 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore:
S.C. Zentiva S.A.
Bucarest, Romania

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 87/087/05-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 350/22

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Lituania, Lettonia, Polonia, Slovacchia: Fokusin
Francia: Tamsulosine Zentiva
Germania: Tamsulosin Zentiva
Italia: Tamsulosina Zentiva
Portogallo: Tamsulosina Sanofi
Regno Unito (Irlanda del Nord): Tamsulosin hydrochloride Zentiva