FOKUSIN

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Fokusin
0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fokusin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fokusin
3. Cómo tomar Fokusin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fokusin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fokusin y para qué se utiliza

Fokusin contiene como sustancia activa tamsulosina, que relaja los músculos lisos de la próstata y de la uretra. Esto mejora el flujo de orina a través de la uretra y, en consecuencia, facilita la micción.
Fokusin se utiliza en hombres para tratar los síntomas asociados con el agrandamiento benigno de la próstata, tales como: dificultad para orinar, orina en gotas, sensación intensa de urgencia urinaria, micción frecuente durante el día y la noche.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fokusin

Cuándo no debe utilizar Fokusin

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de angioedema (hinchazón durante una reacción alérgica) que haya aparecido tras la administración de ciertos medicamentos,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en caso de mareos relacionados con el cambio de posición de acostado a de pie o sentado,
• si el paciente ha sentido malestar durante o después de orinar (síncopes miccionales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fokusin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante un tratamiento prolongado es necesaria una revisión médica regular.
Durante el uso de Fokusin se ha observado, raramente, una disminución de la presión arterial.
Si aparecen mareos, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe tener precaución en caso de insuficiencia renal grave debido a la insuficiencia de datos procedentes de estudios clínicos en pacientes con alteración grave de la función renal.
Raramente, durante el uso de tamsulosina (sustancia activa de Fokusin), se ha notificado angioedema (hinchazón durante una reacción alérgica). Si aparece angioedema, debe acudir inmediatamente al médico para recibir ayuda y debe suspender el uso de Fokusin. No debe volver a tomar este medicamento.
Si se prevé una cirugía de cataratas o de glaucoma, debe informar al médico que está tomando o ha tomado recientemente Fokusin. El médico especialista podrá entonces adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar al médico si debe suspender temporalmente o interrumpir la toma de Fokusin antes de la intervención de cataratas o del tratamiento quirúrgico de la presión ocular elevada (glaucoma).

Niños y adolescentes
No debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en este grupo de población.

Fokusin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La tamsulosina puede influir en otros medicamentos, y estos a su vez pueden afectar al efecto de la tamsulosina.
La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así la duración de su efecto.
• warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así la duración de su efecto.
• otros antagonistas de los receptores α-adrenérgicos. La combinación puede reducir la presión arterial del paciente, provocando mareos y sensación de "vacío en la cabeza".
• medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Fokusin del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Fokusin con alimentos y bebidas
Debe tomar la cápsula después del desayuno o después de la primera comida del día. Trague la cápsula entera permaneciendo sentado o de pie y acompañándola con un vaso de agua. No abra, no triture ni mastique la cápsula.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Fokusin está indicado exclusivamente para el tratamiento de hombres, por lo que la información sobre embarazo y lactancia no es relevante.

Fertilidad
Se han notificado alteraciones en la eyaculación tras el uso de tamsulosina (ver apartado 4).

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos. Por este motivo, las actividades que requieran especial concentración solo deben realizarse con autorización previa del médico.

Fokusin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fokusin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula una vez al día. La cápsula debe tomarse después del desayuno o después de la primera
comida del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo en posición sentado o de pie,
y acompañarse con un vaso de agua. No debe abrirse, masticarse ni triturarse la cápsula.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fokusin
En caso de sobredosis puede producirse una disminución de la presión arterial.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca deberían volver a valores normales al colocar al
paciente en posición supina.
Si se toma un número mayor de cápsulas o si el medicamento es ingerido accidentalmente por un
niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Omisión de la administración del medicamento Fokusin
Si se olvida tomar una dosis de Fokusin, debe tomarse tan pronto como sea posible durante ese día.
Si el olvido se percibe al día siguiente, debe continuarse tomando el medicamento según el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fokusin
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento antes de que finalice el periodo recomendado sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se producen mareos o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe dejar de utilizar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente si se presentan los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad con manchas púrpuras o manchas en la piel, ampollas en la piel, descamación de la piel, fiebre (alta), dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)**

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse, agrupados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos (pueden presentarse especialmente tras un cambio brusco de postura, pasando de la posición tumbada a la sentada o de pie), dificultades en la eyaculación, escasa cantidad o ausencia de eyaculación, orina turbia tras las relaciones sexuales.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, sensación de palpitaciones, sensación de "vacío" en la cabeza o desmayo (hipotensión ortostática), hinchazón e irritación dentro de la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria, sensación de debilidad (astenia).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): pérdida breve de conciencia (desmayo), angioedema**.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): erección dolorosa y prolongada que requiere tratamiento inmediato (priapismo), síndrome de Stevens-Johnson*.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteraciones visuales, visión borrosa, hemorragia nasal (epistaxis), erupción con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia), dificultad para respirar (disnea), sequedad bucal.

Durante una intervención quirúrgica ocular (glaucoma o catarata) puede aparecer un estado conocido como Síndrome de la Iris Floja (IFIS, por sus siglas en inglés: Floppy Iris Syndrome): la pupila puede dilatarse débilmente y la iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante el procedimiento. Para obtener más información, consulte el apartado 2.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fokusin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fokusin
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina, en una cantidad de 0,4 mg en cada cápsula, lo que
equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30% (contiene laurilsulfato sódico, polisorbato 80), sebacato de dibutilo, sílice coloidal hidratada, polisorbato 80, estearato de calcio. Cubierta de la cápsula:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigotina – FD&C Blue2 (E 132).

Aspecto del medicamento Fokusin y contenido del envase
Las cápsulas de liberación modificada, duras, del medicamento Fokusin son cápsulas gelatinosas duras número 3, con cuerpo anaranjado y tapón oliva, que contienen gránulos blancos o casi blancos.
Tamaños del envase: 30 y 90 unidades.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:
S.C. Zentiva S.A.
Bucarest, Rumanía

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 87/087/05-C
Número de autorización para la importación paralela: 350/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
República Checa, Lituania, Letonia, Polonia, Eslovaquia: Fokusin
Francia: Tamsulosine Zentiva
Alemania: Tamsulosin Zentiva
Italia: Tamsulosina Zentiva
Portugal: Tamsulosina Sanofi
Reino Unido (Irlanda del Norte): Tamsulosin hydrochloride Zentiva