TAMSULOSINA ARISTO

Prospecto: información para el usuario

Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tamsulosin Aristo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Tamsulosin Aristo
3. Cómo tomar Tamsulosin Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosin Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsulosin Aristo y para qué se utiliza
La sustancia activa de Tamsulosin Aristo es la tamsulosina. Es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática (próstata) y de la uretra, facilitando así el flujo de orina a través de la uretra. Además, disminuye la sensación de urgencia miccional.
Tamsulosin Aristo se utiliza en hombres para tratar los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con el agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna).
Estos síntomas pueden incluir dificultad para orinar (flujo débil), orinar gota a gota, sensación de urgencia para orinar y necesidad de orinar con frecuencia tanto de noche como durante el día.

2. Información importante antes de la toma de Tamsulosin Aristo

Cuándo no debe tomar Tamsulosin Aristo

• si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (edema angioneurótico).
• si padece trastornos graves de la función hepática,
• si ha sufrido desmayos provocados por una disminución de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o levantarse).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tamsulosin Aristo, debe hablar con su médico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para evaluar el grado de evolución de la enfermedad que se está tratando.
• Rara vez, al igual que con otros medicamentos de este grupo, puede producirse desmayo. Si aparecen síntomas como mareo o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si padece una enfermedad renal grave, debe informar a su médico.
• Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica por cataratas (opacidad del cristalino), debe informar al oftalmólogo de que ha tomado, está tomando o se le va a prescribir Tamsulosin Aristo. El especialista podrá adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Consulte a su médico si debe suspender temporalmente o interrumpir la toma de Tamsulosin Aristo si se le va a realizar una intervención quirúrgica por cataratas.

Niños y adolescentes
No debe tomar Tamsulosin Aristo en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en este grupo de pacientes.
Tamsulosin Aristo y otros medicamentos
La administración simultánea de Tamsulosin Aristo con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas del receptor adrenérgico alfa) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de Tamsulosin Aristo del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que vaya a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Tamsulosin Aristo, alimentos, bebidas y alcohol
Tamsulosin Aristo debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
Debe evitar el consumo de alcohol antes o durante el tratamiento con Tamsulosin Aristo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsulosin Aristo no está indicado para su uso en mujeres, por lo que la información sobre embarazo y lactancia no es relevante.
Fertilidad
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación asociadas al uso de tamsulosina (véase la sección 4).
Conducción y uso de máquinas
No existen pruebas sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que la tamsulosina puede causar mareo, y en tal caso no debe realizar actividades que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Tamsulosin Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis recomendada es una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día. La cápsula debe tragarse entera, sin triturarla ni masticarla. Habitualmente, el medicamento Tamsulosin Aristo se prescribe para su uso prolongado. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con Tamsulosin Aristo.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tamsulosin Aristo
La ingestión de una dosis excesiva de Tamsulosin Aristo puede provocar una disminución inadecuada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de sensación de desmayo. Si se toma una dosis excesiva de Tamsulosin Aristo, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Tamsulosin Aristo
Si el paciente olvida tomar la dosis diaria de Tamsulosin Aristo según las indicaciones, puede tomarla más tarde, el mismo día. En caso de haber olvidado la dosis en un determinado día, simplemente debe continuar tomando la cápsula según el esquema de dosificación habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tamsulosin Aristo
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Tamsulosin Aristo, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. Por ello, debe continuar tomando Tamsulosin Aristo durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Si el paciente piensa interrumpir el tratamiento, debe consultar siempre previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas (1-10%)):
Mareos, especialmente al sentarse o levantarse. Trastornos en la eyaculación. Esto significa que el
esperma no sale por la uretra, sino que refluye hacia la vejiga. Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 personas (0,1-1%)):
Dolor de cabeza, palpitaciones (sensación de latidos del corazón más rápidos de lo normal),
presión arterial baja, por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada,
a veces acompañada de mareos; congestión nasal o sensación de nariz tapada (inflamación de la
mucosa nasal); diarrea; náuseas y vómitos, estreñimiento; sensación de debilidad (astenia), erupción
cutánea, picor y reacciones inflamatorias localizadas en la piel (urticaria).

Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 personas (0,01-0,1%)):
Desmayos y hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta
o lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica
(edema angioneurótico).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas (<0,1%)):
Priapismo (erección dolorosa, prolongada e indeseada que requiere tratamiento inmediato). Erupción
cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) en las membranas mucosas de los labios,
ojos, boca, fosas nasales o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa;

• Alteraciones visuales;

• Hemorragia nasal;

• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa);

• Latidos del corazón anormales e irregulares (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

• Si un paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por catarata (opacificación del cristalino) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), y el paciente toma o ha tomado anteriormente Tamsulosin Aristo, la pupila puede dilatarse insuficientemente y la iris (parte coloreada y redonda del ojo) puede volverse flácida.

• Sequedad de boca.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este
folleto, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosin Aristo

No conservar por encima de 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsulosin Aristo

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato, citrato de trietilo, polisorbato 80, monostearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Tamsulosin Aristo y contenido del envase
Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras, son cápsulas duras de 15,9 mm ± 0,3 mm, compuestas por dos partes: una tapa amarilla y un cuerpo blanco, que contienen gránulos blancos o ligeramente blancos.
El medicamento Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras, se envasa en blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 20, 30, 50 u 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel: +48 22 855 40 93

Fabricantes
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle De La Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Tamsulosin Aristo
Austria Tamsulosin Aristo
República Checa Tamsulosin Aristo
España Tamsulosina Aristo
Italia Tamsulosina Aristogen
Países Bajos Tamsulosine Aristo 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Polonia Tamsulosin Aristo