OMNICARE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omnicare, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omnicare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omnicare
3. Come prendere Omnicare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnicare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omnicare e a cosa serve

Il principio attivo di Omnicare è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo
del recettore adrenergico di tipo alfa. La tamsulosina riduce il tono muscolare della prostata
e delle vie urinarie, facilitando il flusso dell’urina attraverso l’uretra e la minzione. Inoltre, la tamsulosina
riduce la sensazione di urgenza minzionale.
La tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari causati dall’ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Tali sintomi comprendono difficoltà a urinare (getto debole), minzione a gocce, sensazione di urgenza minzionale e aumento della frequenza minzionale sia di giorno che di notte.
Rilassando i muscoli della prostata e dell’uretra, permette una minzione più facile.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Omnicare

Quando non assumere il medicinale Omnicare:

• se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere: gonfiore del viso e della gola (angioedema);
• se il paziente ha avuto o ha avuto in passato capogiri, sensazione di sbandamento o svenimenti legati alla diminuzione della pressione sanguigna in seguito al cambiamento di posizione del corpo (da sdraiata a seduta o in piedi);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Omnicare, si raccomanda di discuterne con il medico:

• se il paziente ha capogiri o sensazione di sbandamento, in particolare al cambiamento di posizione del corpo (da sdraiata a seduta o in piedi). La tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna,
  causando questi sintomi. In tal caso, è necessario sedersi o sdraiarsi
  e rimanere in questa posizione finché i sintomi non scompaiono;

• se il paziente ha gravi malattie renali. La somministrazione della dose abitualmente raccomandata di tamsulosina a un paziente con funzionalità renale compromessa potrebbe non produrre l'effetto desiderato.

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta o per ipertensione oculare (glaucoma). Potrebbe verificarsi la cosiddetta Sindrome dell'iride floscia intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili). È necessario informare l'oculista se in passato, attualmente o in futuro si prevede di assumere cloridrato di tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche. Si raccomanda di chiedere al medico se è necessario sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale o interromperne l'assunzione in previsione dell'intervento di rimozione del cristallino (cataratta) o del trattamento chirurgico dell'aumentata pressione intraoculare (glaucoma).

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina, il medico dovrebbe esaminare il paziente per confermare che i sintomi siano effettivamente causati da un ingrandimento della prostata. Tali esami dovrebbero essere ripetuti periodicamente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Omnicare non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.
Omnicare e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Omnicare può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Omnicare.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali della stessa classe (bloccanti dei recettori alfa-adrenergici), come doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina o alfuzosina;
• medicinali che riducono la pressione sanguigna, come verapamil e diltiazem;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come ritonavir o indinavir;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni (ad esempio eritromicina, claritromicina);
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio diclofenac);
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (warfarina);
• medicinali che riducono l'immunità (ad esempio ciclosporina).

Informi il medico o il dentista che sta assumendo il medicinale Omnicare prima di qualsiasi intervento chirurgico o procedura odontoiatrica, poiché esiste il rischio che il medicinale interferisca con l'effetto dell'anestetico.
Omnicare con cibi e bevande
La tamsulosina deve essere assunta dopo colazione o dopo il primo pasto, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
La tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell'eiaculazione negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure si verifica una riduzione del volume dell'eiaculato (sperma espulso) o la sua completa assenza (assenza di eiaculazione). Questi sintomi non rappresentano un pericolo per il paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che il medicinale Omnicare può causare capogiri, visione offuscata, svenimenti o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né usare macchinari.
Omnicare contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Omnicare

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata abitualmente è di una capsula al giorno, dopo la colazione o dopo il primo pasto.
La capsula deve essere assunta con un bicchiere d'acqua, in posizione eretta o seduta (non sdraiati) e va ingoiata intera. Le capsule non devono essere frantumate né masticate, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia del medicinale.
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, è possibile assumere la dose abituale di tamsulosina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omnicare
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omnicare può causare una brusca diminuzione della pressione sanguigna. Nel paziente possono manifestarsi capogiri, debolezza e svenimento, vomito e diarrea.
Per ridurre i sintomi dovuti alla bassa pressione sanguigna, è necessario assumere la posizione supina e quindi contattare immediatamente il medico. Il medico potrà somministrare al paziente farmaci atti a ripristinare valori normali di pressione sanguigna e monitorare le funzioni vitali. Se necessario, il medico potrà indicare un lavaggio gastrico e somministrare farmaci lassativi per eliminare la parte di medicinale non ancora assorbita dal tratto gastrointestinale nel sangue.
Dimenticanza di assumere Omnicare
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Omnicare
In caso di interruzione prematura del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per tale motivo, assumere la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi.
L'interruzione del trattamento deve essere sempre concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico se il paziente dovesse manifestare:

• raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000): reazione allergica grave (chiamata „angioedema”) con sintomi come:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà di deglutizione
  • eruzione cutanea
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve assumere tamsulosina (vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale Omnicare”).
  • molto raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000): erezione prolungata e dolorosa (di solito non associata all’attività sessuale). Se si verifica un’erezione di questo tipo che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico. In assenza di un trattamento immediato, si potrebbe verificare un danno ai tessuti e una perdita permanente della potenza.
  • molto raramente: eruzione cutanea grave e rapida con desquamazione della pelle e formazione di vesciche sulla pelle, intorno alla bocca, agli occhi e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
  • eruzioni cutanee gravi di frequenza sconosciuta (eritema multiforme – lesioni edematose di colore rosso-violaceo sulla pelle o sulle mucose della bocca, talvolta associate a vesciche superficiali, dermatite esfoliativa)
  • sintomi cardiaci (fibrillazione atriale) di frequenza sconosciuta, inclusi forti dolori al petto, battito cardiaco irregolare e sensazione di svenimento, nonché segni di ictus come intorpidimento di una parte del corpo e difficoltà di parola.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri, specialmente quando si siede o ci si alza
• eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione)
• eiaculazione retrograda (ciò significa che lo sperma non fuoriesce dal corpo attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica)
• assenza di eiaculazione (il volume dell’eiaculato è ridotto o non è possibile raggiungere l’eiaculazione).

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• mal di testa
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, che può causare capogiri, sensazione di debolezza o svenimento (ipotensione ortostatica). In caso di sintomi da bassa pressione sanguigna, è opportuno sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino. Può essere utile anche bere acqua, prendere aria fresca o incrociare le gambe.
• gonfiore o irritazione della mucosa nasale (rinite)
• stitichezza, diarrea
• nausea, vomito
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• debolezza (astenia).

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• svenimenti.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• visione offuscata
• disturbi visivi
• sanguinamento dal naso
• secchezza della bocca
• sonnolenza
• edemi
• battito cardiaco irregolare (aritmia), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).

Durante un intervento chirurgico all’occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), può manifestarsi una condizione nota come sindrome da iride flaccida intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flaccida. Prima di un intervento programmato per cataratta o glaucoma, il paziente deve informare l’oculista dell’assunzione del medicinale Omnicare. Per ulteriori informazioni, vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”. Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omnicare

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister
e sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omnicare

• La sostanza attiva del medicinale è 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Eccipienti: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etilacrilato (1:1), dispersione al 30%: polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco. Rivestimento del pellet: copolimero dell'acido metacrilico e dell'etilacrilato (1:1), dispersione al 30%: polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco. Rivestimento della capsula - cappuccio: indigocarminio (E 132), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina. Rivestimento della capsula - corpo: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Aspetto del medicinale Omnicare e contenuto della confezione
Omnicare è una capsula di colore verde oliva/arancione contenente pellet bianchi o quasi bianchi.
Confezionamento in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio o in contenitore HDPE con chiusura di sicurezza per bambini, all'interno di una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló n. 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi