ТАМСИГЕР

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тамсигер, 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тамсулозина гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Нельзя передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тамсигер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тамсигер
3. Как принимать препарат Тамсигер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тамсигер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тамсигер и для чего он применяется

Тамсулозин снижает напряжение мышц предстательной железы и мочевыводящих путей, облегчая отток мочи и её выделение, а также уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Тамсулозин применяется у мужчин для облегчения симптомов, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), таких как: затруднения при мочеиспускании (ослабленная струя мочи), капельное выделение мочи, ощущение внезапного позыва к мочеиспусканию, а также частое мочеиспускание как ночью, так и в течение дня.

2. Важная информация перед приёмом препарата Тамсигер
Когда не следует принимать препарат Тамсигер

• если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться в виде внезапного местного отёка мягких тканей (например, горла или языка), затруднения дыхания и (или) зуда и сыпи (ангионевротический отёк).
• если у пациента ранее наблюдались падения артериального давления при изменении положения тела на вертикальное, вызывающие головокружение, ощущение «пустоты в голове» или обморок.
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тамсигер необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента возникают головокружение или ощущение «пустоты в голове», особенно при изменении положения тела на вертикальное. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая такие симптомы. В случае их появления пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента проводится или планируется операция глаза по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Во время операции может возникнуть интраоперационный синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациент должен сообщить офтальмологу, что недавно принимал, принимает или планирует принимать тамсулозина гидрохлорид. Офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности, касающиеся используемых лекарств и хирургических техник. При подготовке к операции по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукома) пациенту следует спросить у врача, нужно ли отложить или временно прекратить приём препарата. Необходимы регулярные медицинские обследования для контроля течения заболевания.

Пациент может заметить остатки таблетки в кале. Однако, поскольку активное вещество уже было высвобождено ранее, нет риска, что таблетка будет менее эффективной.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Тамсигер у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не была подтверждена в данной возрастной группе пациентов.

Тамсигер и другие лекарства
Тамсулозин может влиять на другие лекарства, а также другие лекарства могут влиять на эффективность действия тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком, противовоспалительным и обезболивающим препаратом. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия.
• варфарином, препаратом, предотвращающим образование тромбов. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия.
• другими препаратами, блокирующими альфа-адренергические рецепторы. Одновременное применение с тамсулозином может снижать артериальное давление, вызывая головокружение или ощущение «пустоты в голове».
• кетоконазолом, препаратом, применяемым для лечения грибковых инфекций кожи. Это лекарство может усиливать действие тамсулозина.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Приём препарата Тамсигер с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Тамсигер можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Тамсулозин не показан к применению у женщин.
У мужчин отмечались нарушения эякуляции (расстройства семяизвержения), проявляющиеся тем, что семенная жидкость не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо наблюдается уменьшение объёма эякулята или его отсутствие (анэякуляция). Это явление не представляет угрозы для здоровья пациента.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, подтверждающих влияние тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить, что препарат Тамсигер может вызывать головокружение или ощущение «пустоты в голове», поэтому управлять транспортными средствами и работать с механизмами можно только в том случае, если пациент чувствует себя хорошо.

3. Как принимать препарат Тамсигер

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время каждый день.
Таблетку следует проглатывать целиком. Важно, не разламывать и не разжёвывать таблетки, поскольку это может повлиять на эффективность тамсулозина.
Препарат Тамсигер не предназначен для применения у детей.
Приём препарата Тамсигер в дозе, превышающей рекомендуемую
При приёме препарата Тамсигер в дозе, превышающей рекомендуемую, может возникнуть резкое снижение артериального давления. Возможны такие симптомы, как: головокружение, слабость, рвота, диарея и обмороки. Рекомендуется лечь, чтобы уменьшить последствия низкого артериального давления, а затем немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Тамсигер
Если пациент забыл принять препарат в установленное время, он может сделать это позже в тот же день. Если пациент забыл принять препарат в определённый день, следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Тамсигер
При слишком раннем прекращении лечения препаратом Тамсигер симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы заболевания исчезли. Перед прекращением лечения необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Тамсигер может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия возникают редко. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
если у пациента развивается тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица или горла (ангионевротический отек).

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или выделяется в меньшем объеме либо вообще не выделяется (отсутствие эякуляции). Данное явление не представляет опасности.

Нечастые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• сердцебиение (перебои в работе сердца)
• снижение артериального давления при изменении положения тела на вертикальное, что может вызывать головокружение, ощущение «пустоты в голове» или обмороки (ортостатическая гипотензия)
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• запоры
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• зуд
• крапивница
• ощущение слабости (астения)

Редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки

Очень редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• болезненная эрекция (приапизм)
• тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нечеткость зрения
• потеря зрения
• носовые кровотечения
• сухость во рту
• тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нарушение ритма сердца
• мерцание сердца
• учащенное сердцебиение
• затрудненное дыхание

Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) может развиться синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS): во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужка (окрашенная круглая часть глаза) может стать вялой. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно получить больше информации о безопасности применения препарата Тамсигер.

5. Как хранить лекарство Тамсигер

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры — год.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тамсигер

• Действующее вещество: 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что соответствует 0,367 мг тамсулозина).
• Вспомогательные вещества:

Таблетка
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Карбомер
Кремнекислота коллоидная, безводная
Оксид железа красный (Е 172)
Стеарат магния
Покрытие
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Карбомер
Кремнекислота коллоидная, безводная
Стеарат магния
Как выглядит лекарство Тамсигер и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с тиснением «T9SL» с одной стороны и «0.4» — с другой стороны.
Лекарство выпускается в блистерах, содержащих 30 или 90 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Synthon Hispania SL
Calle Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna 66-68-70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации, а также сведений о названиях лекарственного средства в других странах Европейского экономического пространства, следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]