TAMSULOSINA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsiger, 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
Tamsulosini hydrochloridum
È importante leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tamsiger e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Tamsiger
3. Come prendere Tamsiger
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsiger
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamsiger e a cosa serve

La tamsulosina riduce la tensione muscolare della prostata e delle vie urinarie, facilitando il flusso dell’urina e la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza vescicale.
La tamsulosina viene utilizzata negli uomini per alleviare i sintomi legati all’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna), come: difficoltà a urinare (riduzione del flusso urinario), minzione a gocce, sensazione di urgenza urinaria e minzione frequente, sia di notte che durante il giorno.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Tamsiger
Quando non assumere Tamsiger

• se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica può manifestarsi con gonfiore improvviso dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• se il paziente ha già avuto cali della pressione sanguigna in seguito al passaggio alla posizione eretta, con conseguenti capogiri, sensazione di “vuoto in testa” o svenimenti.
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Tamsiger, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di capogiri o sensazione di “vuoto in testa”, specialmente in seguito al passaggio alla posizione eretta. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa, causando tali sintomi. In caso di comparsa di questi sintomi, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla loro scomparsa.
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale, deve informarne il medico.
• se il paziente deve sottoporsi o è stato sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma). Durante l’intervento potrebbe verificarsi il cosiddetto sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il paziente deve informare l’oculista che sta assumendo, ha assunto o intende assumere cloridrato di tamsulosina. L’oculista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Se si sta programmando un intervento per cataratta o glaucoma, il paziente deve chiedere al medico se sospendere temporaneamente o interrompere il trattamento. Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’andamento della malattia.

Il paziente potrebbe notare la presenza di residui della compressa nelle feci. Tuttavia, poiché la sostanza attiva è già stata precedentemente rilasciata, non vi è alcun rischio che la compressa sia meno efficace.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Tamsiger a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato dimostrato un effetto terapeutico in questa fascia di pazienti.

Tamsiger e altri medicinali
La tamsulosina può influire su altri farmaci, e viceversa altri farmaci possono influire sull’efficacia della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• diclofenac, un farmaco antidolorifico e antinfiammatorio. Questo farmaco può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone così la durata d’azione.
• warfarina, un farmaco che impedisce la formazione di trombi. Questo farmaco può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone così la durata d’azione.
• altri farmaci che bloccano i recettori alfa-adrenergici. L’uso contemporaneo con la tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o sensazione di “vuoto in testa”.
• ketoconazolo, un farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle. Questo farmaco può potenziare l’effetto della tamsulosina.

Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.

Tamsiger, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Tamsiger può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.
Negli uomini sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione, caratterizzati dal mancato fuoriuscire dello sperma all’esterno attraverso l’uretra, ma dal suo reflusso nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure da una riduzione del volume dello sperma o dalla sua assenza (aneiaculazione). Questo fenomeno non rappresenta un pericolo per la salute del paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che confermino l’effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve ricordare che Tamsiger può causare capogiri o sensazione di “vuoto in testa”; pertanto, si può guidare veicoli e utilizzare macchinari solo se il paziente si sente bene.

3. Come assumere il medicinale Tamsiger

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è di una compressa al giorno. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere deglutita intera. È importante non frantumare né masticare le compresse, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia della tamsulosina.
Tamsiger non è destinato all'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamsiger
Se si assume una dose maggiore di quella raccomandata di Tamsiger, può verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa. Possono manifestarsi sintomi come: vertigini, debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. È necessario sdraiarsi per ridurre gli effetti dell'ipotensione e successivamente contattare il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Tamsiger
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all'orario stabilito, può farlo in un momento successivo della stessa giornata. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale in un determinato giorno, la dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tamsiger
Se il trattamento con Tamsiger viene interrotto precocemente, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi scompaiono.
Prima di interrompere il trattamento, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi sono rari. È necessario ricorrere immediatamente a cure mediche
in caso di grave reazione allergica che si manifesti con gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• vertigini
• eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma invece entra nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure lo sperma viene espulso in quantità ridotta o per nulla (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno non è pericoloso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• mal di testa
• battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• abbassamento della pressione arteriosa quando si cambia posizione assumendo la posizione eretta, che può causare vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• gonfiore o irritazione della mucosa nasale (rinite)
• stitichezza
• diarrea
• nausea
• vomito
• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria
• sensazione di debolezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• svenimenti

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• erezione dolorosa (priapismo)
• grave malattia caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, intorno a bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• visione offuscata
• perdita della vista
• sanguinamento dal naso
• bocca secca
• gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco aritmico
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà respiratorie
  Durante un intervento chirurgico all’occhio a causa della cataratta o della pressione elevata all’interno del bulbo oculare (glaucoma), può manifestarsi la sindrome dell’iride flaccida durante l’intervento chirurgico (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome): durante l’intervento chirurgico la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata e rotonda dell’occhio) può diventare flaccida. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tamsiger

Tenere il medicinale in luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tamsiger

• La sostanza attiva è 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina).
• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilmetilcellulosa
Carbomero
Biossido di silicio colloidale anidro
Ossido di ferro rosso (E 172)
Stearato di magnesio
Rivestimento
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilmetilcellulosa
Carbomero
Biossido di silicio colloidale anidro
Stearato di magnesio
Come si presenta Tamsiger e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con impresso "T9SL" su un lato e "0.4" sull'altro.
Il medicinale è disponibile in blister contenenti 30 o 90 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Synthon Hispania SL
Calle Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna 66-68-70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni dettagliate e per conoscere i nomi del medicinale in altri paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]