БАЗЕТАМ РЕТАРД

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Базетам Ретард, 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
tamsulosini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Базетам Ретард и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Базетам Ретард
3. Как применять препарат Базетам Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Базетам Ретард
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Базетам Ретард и для чего он применяется

Активным веществом препарата Базетам Ретард является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом
адренергических альфа-1-рецепторов, который снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала (канала, по которому моча выводится наружу). В результате мочеиспускательный канал, проходящий через предстательную железу, становится менее суженным, что облегчает мочеиспускание. Кроме того, тамсулозин уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Тамсулозин предназначен для применения у мужчин с целью лечения симптомов со стороны нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. К таким симптомам относятся трудности при мочеиспускании (слабая струя), капельное выделение мочи, позывы к мочеиспусканию, а также повышенная частота мочеиспусканий как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Базетам Ретард

Когда НЕ следует применять лекарственный препарат Базетам Ретард

• если у пациента выявлена аллергия на тамсулозин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным отеком мягких тканей (например, языка или горла), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангионевротический отек).
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдаются ортостатические падения артериального давления (головокружение, связанное со снижением артериального давления при переходе в положение сидя или стоя).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Базетам Ретард необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
• В редких случаях применение препарата Базетам Ретард может привести к обмороку при переходе в положение сидя или стоя. При возникновении у пациента головокружения или ощущения слабости, пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.
• Перед началом применения препарата Базетам Ретард лечащий врач должен проверить, нет ли у пациента других заболеваний, которые могут иметь симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед началом лечения, а затем регулярно в процессе лечения, лечащий врач должен провести ручное обследование предстательной железы пациента, чтобы исключить патологические изменения, и назначить определение концентрации специфического антигена предстательной железы (англ. prostate specific antigen — PSA) в крови.
• В редких случаях может развиться тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка и горла, что может затруднять дыхание, говорение или глотание (ангионевротический отек). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Базетам Ретард и обратиться к лечащему врачу.
• Если пациенту предстоит операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), перед операцией он должен сообщить своему офтальмологу, что принимал или принимает препарат Базетам Ретард. Офтальмолог может применить соответствующие меры предосторожности в отношении лечения и используемых хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли воздержаться от начала приема препарата или временно прекратить его прием в связи с операцией по удалению помутнения хрусталика (катаракта) или хирургическим лечением повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений
относится или ранее относилось к пациенту.
Дети и подростки
Не следует применять препарат детям или подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность препарата не установлена у этой группы пациентов.
Другие лекарственные препараты и Базетам Ретард
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых или применяемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать или применять.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Любой другой альфа1-адреноблокатор (препараты, применяемые при лечении заболеваний предстательной железы), например, альфузозин, доксазозин, теразозин, поскольку одновременное применение с тамсулозином может вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• Диклофенак (противовоспалительное средство, применяемое при лечении боли)
• Варфарин (антикоагулянт)
• Кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)

Базетам Ретард и прием пищи и напитков
Препарат Базетам Ретард можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Базетам Ретард не предназначен для применения женщинами.
Сообщалось о случаях нарушения эякуляции у мужчин (нарушения выброса спермы). Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а забрасывается обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята (спермы) уменьшается или вообще не происходит эякуляции (отсутствие эякуляции). Это явление не представляет опасности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Базетам Ретард на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не было доказано. Однако следует помнить о возможности возникновения головокружения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами, при использовании которых требуется концентрация внимания.

3. Как применять лекарство Базетам Ретард

Лекарство Базетам Ретард следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Базетам Ретард — одна таблетка в сутки. Пациент может принимать Базетам Ретард независимо от приёма пищи, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды, не следует её разжёвывать и жевать.
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушениями функции почек или лёгкими до умеренных нарушениями функции печени (см. также пункт 2 «Когда НЕ применять лекарство Базетам Ретард»).
Как правило, лекарство Базетам Ретард назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном приёме лекарства Базетам Ретард.
Не следует забывать принимать лекарство. Лечащий врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать лекарство Базетам Ретард.
Приём дозы лекарства Базетам Ретард, превышающей рекомендованную
Приём большего количества таблеток с пролонгированным высвобождением лекарства Базетам Ретард может привести к нежелательному снижению артериального давления, увеличению частоты сердечных сокращений с ощущением предобморочного состояния, головокружению и головной боли. Необходимо немедленно обратиться к врачу или направиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Следует взять с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки лекарства.
Пропуск приёма лекарства Базетам Ретард
Если пациент забыл принять таблетку лекарства Базетам Ретард, он может сделать это позже в тот же день. Если пациент вообще забыл принять лекарство в течение одного дня, он должен продолжить приём установленной дозы лекарства на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Базетам Ретард
Преждевременное прекращение приёма лекарства Базетам Ретард до рекомендованного лечащим врачом срока может привести к повторному возникновению первоначальных симптомов заболевания. Поэтому следует принимать лекарство Базетам Ретард столь долго, как рекомендовал лечащий врач, даже если симптомы заболевания исчезли. В случае рассмотрения вопроса о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Базетам Ретард не предназначен для применения у детей.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Базетам Ретард может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение таблеток и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• аллергическая реакция (сыпь или крапивница по всему телу с отёком лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк) (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек);
• тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, слизистой рта, глазах и половых органах, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек).

Это очень серьёзные, но редкие побочные действия. Пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

О побочных действиях, возникавших при применении гидрохлорида тамсулозина, сообщалось следующее:

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• нарушение эякуляции (расстройства семяизвержения). Это означает, что сперма не выходит через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята (спермы) уменьшается, либо эякуляция отсутствует (анэякуляция). Это явление не представляет опасности.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• учащённое сердцебиение (сердцебиение);
• ортостатическая гипотензия (головокружение, вызванное снижением артериального давления, особенно при смене положения тела с сидячего или лежачего на стоячее);
• выделения из носа или заложенность носа (насморк);
• тошнота (тошнота или рвота), диарея, запоры;
• сыпь, зуд и крапивница;
• слабость (астения).

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• обморок;
• сыпь или крапивница по всему телу с отёком лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлая кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов с симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• приапизм (стойкая, болезненная эрекция полового члена, сохраняющаяся даже при отсутствии сексуальной стимуляции; это побочное действие требует немедленного лечения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения;
• нарушения зрения;
• кровотечение из носа;
• сухость во рту;
• зудящие, розово-красные пятна на конечностях (многоформная эритема);
• красная и шелушащаяся кожа (слущивающийся дерматит);
• неправильный, нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия);
• затруднения дыхания (одышка).

Если пациенту предстоит операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и он принимал или принимает препарат Базетам Ретард, зрачок может не расширяться должным образом, а радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может ослабнуть во время операции (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Базетам Ретард

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Базетам Ретард после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP):» или «EXP:». Срок годности обозначает последний день
соответствующего месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Базетам Ретард

• Действующим веществом лекарства является тамсулозина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,40 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
• Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленоксид, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния; оболочка Opadry Yellow 03F32784: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Базетам Ретард и что содержит упаковка

• Таблетка с пролонгированным высвобождением
• Жёлтая, двояковыпуклая, овальная, плёночная таблетка с выбитой на одной стороне надписью «Т04» и пустой с другой стороны.
• Доступные размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 и 50x1 (госпитальная упаковка) таблеток с пролонгированным высвобождением. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
Польша
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
1/ Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды;
2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия;
3/ TEVA Pharma S.L.U., C/C, №4, Poligono Industrial Malpica 50016 Сарагоса, Испания;
4/ TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, ч.п. 305, 747 70 Опава – Комаров, Чехия;
5/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.