РАНЛОСИН XR

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ранлозин XR, 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тамсулозина гидрохлорид
<логотип ответственного лица>
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ранлозин XR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ранлозин XR
3. Как применять лекарственное средство Ранлозин XR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ранлозин XR
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ранлозин XR и для чего оно применяется

Активным веществом препарата Ранлозин XR является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом адренорецепторов α-типа. Он снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы (простаты) и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание. Кроме того, тамсулозин уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Препарат Ранлозин XR применяется для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты).
К этим симптомам относятся: затруднения при мочеиспускании (слабая струя мочи), мочеиспускание каплями, внезапные позывы к мочеиспусканию, а также повышенная частота мочеиспускания как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ранлозин XR

Когда не следует применять лекарственное средство Ранлозин XR

• Если у вас имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тамсулозина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде внезапного местного отёка мягких тканей (например, горла или языка), затруднения дыхания и (или) зуда и высыпаний на коже (ангионевротический отёк).
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если у вас наблюдаются падения артериального давления (вызывающие головокружение и обмороки) при вставании из положения сидя или лёжа.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ранлозин XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо проходить периодические медицинские обследования для определения степени прогрессирования заболевания, которым вы страдаете.
• Редко, как и при применении других препаратов из той же группы, могут возникать обмороки. При появлении таких симптомов, как головокружение или слабость, необходимо сесть или лечь до исчезновения этих симптомов.
• Если у вас диагностировано тяжёлое заболевание почек, сообщите об этом врачу.
• Если вам планируется хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракты), сообщите офтальмологу, что вы принимаете, принимали ранее или планируете принимать препарат Ранлозин XR. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лечения и хирургической техники. Спросите врача, нужно ли временно прекратить приём препарата или приостановить его приём в связи с операцией по удалению катаракты.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Ранлозин XR детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он неэффективен у этой категории пациентов.

Взаимодействие Ранлозина XR с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете принимать.
Одновременный приём препарата Ранлозин XR с другими лекарствами из той же группы (группа антагонистов адренорецепторов α-типа) может привести к непреднамеренному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут уменьшать выведение Ранлозина XR из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Ранлозин XR и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Ранлозин XR можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность и грудное вскармливание
Не применимо, поскольку препарат Ранлозин XR не предназначен для применения у женщин.

Влияние на фертильность
Сообщалось о случаях нарушения эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или эякуляция отсутствует. Эти симптомы не являются вредными для пациента.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Ранлозин XR на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не было доказано. Однако следует помнить о возможности возникновения головокружения. В таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания и сосредоточенности.

3. Как применять лекарственное средство Ранлозин XR

Препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов — одна таблетка в сутки. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку следует принимать целиком, не разжёвывая и не разламывая.
Препарат Ранлозин XR — это таблетка, разработанная таким образом, чтобы после приёма активное вещество высвобождалось постепенно и равномерно. Остатки таблетки могут появляться в кале. Это не является признаком неэффективности препарата, поскольку активное вещество уже было высвобождено из таблетки ранее.
Обычно препарат Ранлозин XR назначается для длительного применения. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном приёме препарата Ранлозин XR.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы может привести к нежелательному, внезапному снижению артериального давления, учащению сердцебиения и ощущению слабости. При случайном приёме слишком большого количества таблеток Ранлозина XR необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ранлозин XR
Если вы пропустили приём таблетки, вы можете принять её позже в тот же день. Если с момента пропуска прошёл один день, продолжайте приём суточной дозы со следующего дня. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ранлозин XR
Если лечение будет прекращено раньше, чем рекомендовано, симптомы заболевания могут вернуться. По этой причине следует принимать препарат Ранлозин XR столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач, даже если симптомы исчезли. Прекращение лечения всегда следует согласовывать с врачом.
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, особенно при сидении или вставании.
• Нарушения эякуляции. Нарушения эякуляции означают, что сперма не выходит через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята (спермы) уменьшен или эякуляции не происходит. Это явление не является вредным.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Головная боль, сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), пониженное артериальное давление, ощущаемое, например, при смене положения тела с лежачего на сидячее или стоячее, иногда связанное с головокружением, воспаление слизистой оболочки носа, диарея, тошнота и рвота, запоры, ощущение слабости (астения), сыпь, зуд и крапивница.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Обмороки и внезапный местный отёк мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто возникающие как проявление аллергической реакции (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Приапизм (нежелательная, болезненная и продолжительная эрекция, при которой необходимо немедленное лечение).
• Сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Расплывчатое зрение.
• Нарушение зрения.
• Кровотечения из носа.
• Тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).
• Неправильный, нерегулярный ритм сердечных сокращений (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка).
• Если у пациента планируется хирургическая операция в связи с помутнением хрусталика глаза (катарактой) или повышенным внутриглазным давлением (глаукомой), и пациент принимает или ранее принимал препарат Ранлозин XR, следует учитывать, что у этого пациента зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глазного яблока) может становиться вялой во время операции.
• Сухость во рту.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ранлозин XR

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Ранлозин XR после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ранлозин XR
Активным веществом лекарства является тамсулозина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: макрогол 7 000 000; целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния
Покрытие: гипромеллоза HPMC 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172)
Как выглядит лекарство Ранлозин XR и что содержит упаковка
Таблетки Ранлозин XR 0,4 мг с пролонгированным высвобождением — желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, круглые (диаметром 9 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «04» на одной стороне.
Упаковка содержит 30, 90 или 120 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14A
05-170 Закрошим
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60 внутр. 106
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице