RANLOSIN XR

Prospecto: Información para el paciente

Ranlosin XR, 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tamsulosini hydrochloridum
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ranlosin XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ranlosin XR
3. Cómo tomar Ranlosin XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranlosin XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranlosin XR y para qué se utiliza
La sustancia activa de Ranlosin XR es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico de tipo α. Reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática (próstata) y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina disminuye la sensación de urgencia miccional.
Ranlosin XR se utiliza en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata).
Estos síntomas incluyen: dificultad para orinar (flujo débil), micción gota a gota, urgencia miccional repentina y mayor frecuencia de micción tanto de día como de noche.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ranlosin XR

No tome Ranlosin XR:

• Si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• Si padece insuficiencia hepática grave.
• Si padece episodios de hipotensión (causando mareos y desmayos) al levantarse de una posición sentada o acostada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ranlosin XR, hable con su médico o farmacéutico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para evaluar el grado de evolución de la enfermedad que se está tratando.
• Rara vez, al igual que con otros medicamentos del mismo grupo, pueden producirse desmayos. Si experimenta síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si padece una enfermedad renal grave, debe informar a su médico.
• Si tiene prevista una intervención quirúrgica por catarata del ojo, debe informar al oftalmólogo que está tomando, ha tomado o planea tomar Ranlosin XR. El especialista podrá adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y a la técnica quirúrgica. Consulte con su médico si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento o suspenderlo antes de la cirugía de cataratas.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Ranlosin XR en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Ranlosin XR y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Ranlosin XR con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores adrenérgicos de tipo α) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de Ranlosin XR del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Ranlosin XR, alimentos, bebidas y alcohol
Ranlosin XR puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
No aplicable, ya que Ranlosin XR no está indicado para su uso en mujeres.

Efecto sobre la fertilidad
Se han notificado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación se reduce o no se produce eyaculación. Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado un efecto directo de Ranlosin XR sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de que aparezcan mareos. En tal caso, no debe realizar actividades que requieran concentración y atención.

3. Cómo tomar Ranlosin XR
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y personas de edad avanzada es de un comprimido al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
El comprimido debe tragarse entero, sin masticarlo ni triturarlo.
Ranlosin XR es un comprimido diseñado para liberar gradual y uniformemente la sustancia activa tras su ingestión. Es posible que restos del comprimido aparezcan en las heces. No hay motivo para sospechar que el comprimido no ha sido eficaz, ya que la sustancia activa ya se habrá liberado previamente.
Normalmente, Ranlosin XR se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con Ranlosin XR.

Si toma más Ranlosin XR del que debe
La sobredosis puede provocar una disminución repentina e indeseada de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca y sensación de debilidad. Si toma más comprimidos de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Ranlosin XR
Si olvida tomar una dosis, puede tomarla más tarde el mismo día. Si ya ha pasado más de un día desde la dosis olvidada, continúe tomando la dosis diaria al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ranlosin XR
Si interrumpe el tratamiento antes de lo recomendado, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por ello, debe continuar tomando Ranlosin XR durante el tiempo indicado por su médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Siempre debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, especialmente al sentarse o levantarse.
• Trastornos de la eyaculación. Los trastornos de la eyaculación significan que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen del eyaculado (semen) está reducido o que no se produce eyaculación. Este fenómeno no es perjudicial.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados), hipotensión arterial que puede notarse, por ejemplo, al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie, y a veces asociada con mareos, inflamación de la mucosa nasal, diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento, sensación de debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y urticaria.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síncope y hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, que suelen deberse a una reacción alérgica (angioedema).

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Priapismo (erección dolorosa, prolongada e indeseada, que requiere tratamiento inmediato).
• Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o en las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.
• Alteración de la visión.
• Hemorragia nasal.
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).
• Ritmo cardíaco anormal e irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).
• Si un paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por catarata o por presión intraocular elevada (glaucoma), y el paciente está tomando o ha tomado previamente el medicamento Ranlosin XR, debe tenerse en cuenta que la pupila del paciente puede dilatarse de forma inadecuada y que el iris (parte coloreada y redonda del ojo) puede volverse flácido durante la intervención.
• Sequedad bucal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranlosin XR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Ranlosin XR después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ranlosin XR
La sustancia activa es clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: polietilenglicol 7 000 000; celulosa microcristalina tipo 200, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Recubrimiento: hipromelosa HPMC 2910, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Ranlosin XR y contenido del envase
Los comprimidos de Ranlosin XR 0,4 mg de liberación prolongada son comprimidos recubiertos, amarillos, redondos (de 9 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción „04” grabada en una cara.
El envase contiene 30, 90 ó 120 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 ext. 106

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Calle Mariscal Józef Piłsudski 5
95-200 Pabianice