ОМИ-ТАМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ОМИ-ТАМ, 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тамсулозина гидрохлорид
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство ОМИ-ТАМ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата ОМИ-ТАМ
3. Как принимать препарат ОМИ-ТАМ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ОМИ-ТАМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ОМИ-ТАМ и для чего оно применяется
Действующим веществом препарата ОМИ-ТАМ является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом альфа-адренергических рецепторов. Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание. Кроме того, препарат уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Препарат ОМИ-ТАМ применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), таких как: затруднения при мочеиспускании (ослабленная струя мочи), мочеиспускание по каплям, ощущение срочного позыва к мочеиспусканию, а также частое мочеиспускание как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед приёмом препарата ОМИ-ТАМ
Когда не следует принимать препарат ОМИ-ТАМ

• если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отёком мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангионевротический отёк)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если у пациента наблюдаются обмороки, связанные с понижением артериального давления при смене положения тела (из лежачего в сидячее или стоячее).

Предупреждения и меры предосторожности

• необходимо проводить периодические медицинские обследования для определения степени прогрессирования заболевания, лечение которого проводится.
• редко, как и при применении других препаратов из этой же группы, может наблюдаться снижение артериального давления и обмороки. При появлении таких симптомов, как головокружение или ощущение слабости, следует сесть или лечь до исчезновения этих симптомов
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу
• если у пациента планируется хирургическое вмешательство по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Необходимо сообщить офтальмологу, что пациент принимает, принимал ранее или планирует принимать ОМИ-ТАМ. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении подходящего лечения и хирургических методик.
  Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли временно прекратить приём препарата или воздержаться от его начала в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки
Не следует применять препарат ОМИ-ТАМ у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он неэффективен в данной популяции.

Взаимодействие препарата ОМИ-ТАМ с другими лекарствами
Одновременный приём препарата ОМИ-ТАМ с другими лекарствами из этой же группы (альфа-адреноблокаторы) может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме одновременно с ОМИ-ТАМ препаратов, которые могут снижать выведение ОМИ-ТАМ из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

ОМИ-ТАМ и приём пищи и напитков
Препарат ОМИ-ТАМ можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат ОМИ-ТАМ не показан для применения у женщин.
Сообщалось о случаях нарушений эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объём эякулята (спермы) уменьшается, либо эякуляция отсутствует. Это явление не представляет опасности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, подтверждающих влияние препарата ОМИ-ТАМ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить о возможности возникновения головокружения — в таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать препарат ОМИ-ТАМ
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Препарат можно принимать вместе с едой или натощак, желательно в одно и то же время каждый день.
Таблетку следует проглатывать целиком, не крошить и не разжёвывать.
ОМИ-ТАМ — это таблетка, разработанная таким образом, чтобы после проглатывания действующее вещество высвобождалось постепенно и равномерно. Остатки таблетки могут появляться в кале. Нет оснований подозревать, что таблетка неэффективна, поскольку действующее вещество уже было высвобождено из таблетки.
Обычно препарат ОМИ-ТАМ назначается для длительного применения. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном приёме препарата ОМИ-ТАМ.

Приём препарата ОМИ-ТАМ в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток ОМИ-ТАМ может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения с ощущением слабости. В случае приёма слишком большого количества таблеток ОМИ-ТАМ необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата ОМИ-ТАМ
Если пациент забыл принять препарат ОМИ-ТАМ в определённое время, он может сделать это позже в тот же день. Если пациент забыл принять препарат в определённый день, следует продолжить лечение в соответствии с прежней схемой дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ОМИ-ТАМ
При слишком раннем прекращении лечения препаратом ОМИ-ТАМ симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания исчезли. Перед прекращением лечения всегда следует проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, особенно при смене положения тела из лежачего в сидячее или стоячее; нарушения эякуляции. Нарушения эякуляции означают, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объём эякулята (спермы) уменьшается, либо эякуляция отсутствует. Это явление не представляет опасности.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
головная боль, ощущение сердцебиения (сердцебиение, ощутимое и более быстрое, чем обычно), пониженное артериальное давление, ощущаемое, например, при быстрой смене положения из сидячего или лежачего положения, и иногда связанное с головокружением, воспаление слизистой оболочки носа или заложенность носа, диарея, тошнота и рвота, запоры, слабость, сыпь, зуд и крапивница.
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
обмороки и внезапный местный отёк мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто возникающие как результат аллергической реакции (ангионевротический отёк).
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
приапизм (болезненная, длительная и нежелательная эрекция, при которой необходимо немедленное лечение); тяжёлое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечёткость зрения
• нарушения зрения
• кровотечение из носа
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нерегулярный ритм сердца (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка)
• если у пациента планируется хирургическое вмешательство по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и пациент принимает или ранее принимал препарат ОМИ-ТАМ, следует учитывать, что у этого пациента зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка может стать вялой во время проведения операции
• сухость во рту.

Если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерохолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected].
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ОМИ-ТАМ
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «Срок годности» или «EXP». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит препарат ОМИ-ТАМ

• Действующее вещество: 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбомер, коллоидная двуокись кремния безводная, оксид железа красный (Е 172), стеарат магния. Внешний слой ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидная двуокись кремния безводная, стеарат магния.

Как выглядит препарат ОМИ-ТАМ и что содержит упаковка
Белые, неразделённые, круглые таблетки диаметром 9 мм, с тиснением «T9SL» на одной стороне и «0.4» на другой стороне таблетки.
Препарат ОМИ-ТАМ доступен в упаковках по 30, 60 или 90 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Производитель
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Synthon B.V.
Микровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania, S.L.
Кастельо, 1
Полигон Лас Салинас
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Испания
G. L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия
Для получения подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков
Польша
Тел.: +48 12 262 32 36