СОНОКСЕН

Перед началом применения этого лекарства необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться
с «Информацией для пациента», прилагаемой к упаковке лекарства. Для безопасного
применения лекарства необходимо ответить на все вопросы, содержащиеся в информационном материале. Лекарство
предназначено только для взрослых пациентов.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Соноксен, 12,5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Доксирамина гидросукцинат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.
Это лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Соноксен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Соноксен
3. Как принимать лекарство Соноксен
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Соноксен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Соноксен и для чего оно применяется

Соноксен — это лекарство, содержащее активное вещество — гидросукцинат доксирамина. Доксирамин
относится к группе антигистаминных препаратов, обладающих снотворным и успокаивающим действием.
Лекарство показано для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы
у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет, особенно при наличии следующих состояний: трудности
засыпания, частые пробуждения ночью, раннее пробуждение утром.
Нарушения сна могут негативно влиять на физиологические процессы и приводить к снижению психофизической работоспособности. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания превышает полчаса, общая продолжительность пробуждений в течение ночи длится более получаса, такие нарушения возникают не менее чем в три ночи в течение недели, а плохое качество сна вызывает усталость или снижение психофизической работоспособности в течение дня.
Временные нарушения сна обычно длятся несколько дней и связаны с определенными факторами, такими как, например, болезни, тревожность, шум, неподходящая температура окружающей среды или смена часовых поясов.
Прием лекарств не является основным методом лечения нарушений сна и должен ограничиваться только кратковременным применением. Продолжающееся плохое качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, требующих других методов лечения, что должно быть оценено врачом. Необходимо также проконсультироваться с врачом в случае появления других симптомов, кроме бессонницы. Отсутствие надлежащей диагностики причины нарушений сна и их лечения может создавать риск для здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего нарушения сна, является необходимым условием для стойкого улучшения качества сна. Лекарство нельзя применять для лечения хронических нарушений сна.
Период лечения должен быть максимально коротким. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели. Применение лекарства не должно превышать 7 дней без консультации с врачом.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Соноксен

Когда не следует принимать препарат Соноксен

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антигистаминным препаратам (противоаллергическим средствам).
• Если женщина кормит грудью.
• Если у пациента имеются нарушения дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отделением мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднение дыхания).
• Если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты), затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием.
• Если у пациента имеется язвенная болезнь или эрозия стенки начального отдела тонкой кишки, либо дуоденогастральный стеноз (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона).
• Если пациент принимает некоторые лекарства, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты (например, при лечении нарушений сердечного ритма), некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые средства, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при лечении судорог).
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Соноксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются:
  • нарушения функции печени или почек лёгкой или умеренной степени тяжести, поскольку это может потребовать коррекции дозы;
  • эпилепсия (антигистаминные препараты иногда могут вызывать повышенную возбудимость, что в результате может снизить порог судорожной готовности);
  • удлинение интервала QT (заболевание сердца, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
  • низкий уровень калия в крови или другие нарушения электролитного баланса;
  • заболевания сердца и артериальная гипертензия.
• При появлении дневной сонливости пациенту рекомендуется уменьшить дозу или принять препарат раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приёмом препарата и пробуждением.
• При одновременном приёме других препаратов, которые могут оказывать токсическое действие на слух, таких как:

карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении опухолей), хлорохин (препарат, применяемый
для лечения или профилактики малярии), а также некоторых антибиотиков (применяемых при лечении
инфекций), таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, препарат Соноксен может
маскировать их токсическое действие. Поэтому необходимо регулярно проводить обследования слуха.

• Препарат Соноксен может способствовать усилению симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного снижением потоотделения, особенно в жаркую погоду.
• Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более подвержены возникновению нежелательных эффектов. По этой причине необходимо обращать внимание на реакцию на лечение (см. пункт 4).
• При применении доксиламина следует избегать употребления грейпфрутов.
• Если пациент принимает такие препараты, как: фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, следует избегать применения доксиламина, поскольку это может привести к острому отравлению.

Не следует принимать препарат Соноксен дольше 7 дней без консультации с врачом.
Дети и подростки
Препарат Соноксен не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Соноксен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Соноксен одновременно со следующими препаратами:

• ингибиторами моноаминоксидазы (например, препаратами, применяемыми при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других состояниях, таких как: моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
• препаратами, такими как: средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (амиодарон, хинидин), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, нефазодон, бупропион), противовирусные ингибиторы протеазы (индинафир, ритонавир, телапревир) и противогрибковые препараты группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, тербинафин).

Пациентам следует избегать применения препарата Соноксен при одновременном приёме следующих препаратов,
так как это может привести к усилению их действия или появлению нежелательных эффектов:

• адреналин (применяется при лечении низкого артериального давления);
• некоторые препараты, применяемые при малярии, или некоторые антигистаминные средства;
• некоторые мочегонные препараты (средства, увеличивающие выделение мочи);
• алкоголь, а также другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например барбитураты, снотворные, успокаивающие, другие препараты при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин;
• антигипертензивные препараты (применяемые при лечении гипертонии), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдофа;
• другие препараты из группы холинолитиков, такие как: антипсихотические средства (применяемые при психических расстройствах), препараты, применяемые при спазмах (например, атропин, алкалоиды белены), или дизопирамид (применяется при лечении некоторых сердечных заболеваний);
• антигистаминные препараты для местного применения (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля) и скополамин;
• препараты, для которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Влияние на результаты лабораторных исследований
Доксиламин может влиять на результаты кожных аллергических проб. Пациентам рекомендуется прекратить
приём препарата Соноксен за три дня до проведения таких исследований.
Препарат Соноксен, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Соноксен не следует употреблять алкоголь.
Неизвестно, замедляет ли грейпфрутовый сок метаболизм доксиламина. Пациентам следует избегать употребления
грейпфрутов при приёме доксиламина.
См. пункт 3. Как принимать препарат Соноксен.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Соноксен не следует применять у беременных женщин.
Из-за риска, связанного с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат
Соноксен нельзя применять у кормящих грудью женщин.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Соноксен на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Соноксен оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
механизмами, поскольку вызывает сонливость. В первые несколько дней приёма препарата, до выяснения
того, как он влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Соноксен содержит красный краситель кошениль (E 124) и оранжевый краситель (E 110)
Этот препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Sonoxen

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача либо фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет от 1 до 2 таблеток (12,5 мг до 25 мг) в сутки, принимаемых за 30 минут до сна.
При появлении сонливости в течение дня рекомендуется уменьшить дозу до 1 таблетки (12,5 мг) или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом лекарства и пробуждением.
Не следует принимать более 2 таблеток (25 мг) в сутки.
Применение у пожилых пациентов
Лекарство Соноксен не рекомендуется для применения у лиц старше 65 лет. Взрослые пациенты старше 65 лет чаще страдают от других заболеваний, которые могут быть связаны с нарушениями сна, поэтому выбор адекватной терапии требует консультации врача.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек
Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и (или) почек.
Пациентам с умеренными и легкими нарушениями функции печени и (или) почек перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о целесообразности лечения. У пациентов с легкими нарушениями функции почек и печени рекомендуется снизить суточную дозу до 12,5 мг, а также рекомендуется принимать препарат раньше, чтобы избежать сонливости в течение дня.
Применение у детей и подростков
Лекарство Соноксен не показано для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, его не следует применять в этой группе пациентов.
Путь и способ введения
Перорально.
Таблетки следует принимать за 30 минут до отхода ко сну, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).
Лекарство Соноксен можно принимать во время или после еды.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно оно продолжается от нескольких дней до одной недели.
Не следует применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом.
Прием препарата Соноксен в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), приливы жара, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность, успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут вызвать бред, психотические расстройства, снижение артериального давления, судорожные припадки, замедление дыхания, потерю сознания, кому и могут угрожать жизни.
Тяжелым осложнением является рабдомиолиз (распад мышечной ткани), за которым может последовать почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач решает, следует ли вызывать рвоту, проводить промывание желудка или назначать препараты для повышения артериального давления.
Пропуск приема препарата Соноксен
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу на следующий день в обычное время.
Прекращение приема препарата Соноксен
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, вызванные доксиламином, как правило, являются легкими и преходящими, и чаще всего
проявляются в первые несколько дней лечения.
Очень частые побочные действия (наблюдаются чаще чем у 1 из 10 человек): сонливость.
Частые побочные действия (наблюдаются реже чем у 1 из 10 человек): такие симптомы как: сухость
во рту, запоры, нечеткость зрения, задержка мочеиспускания, усиление выделения слизи
в бронхах, головокружение, ощущение спутанности сознания, головная боль, боль в верхней части живота, утомление,
бессонница, нервозность.
Нечастые побочные действия (наблюдаются реже чем у 1 из 100 человек): слабость (ощущение
усталости), периферические отеки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах,
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (несварение), ощущение расслабленности, ночные кошмары и одышка (учащенное дыхание).
Редкие побочные действия (наблюдаются реже чем у 1 из 1000 человек): возбуждение (особенно
у пожилых людей), тремор, судорожные припадки или гематологические нарушения, такие как:
гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества
некоторых видов кровяных клеток).
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных): плохое самочувствие.
Другие побочные действия, как правило, вызываемые применением антигистаминных препаратов, но не наблюдавшиеся при использовании доксиламина: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений), сердцебиение, желчный рефлюкс, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (заболевание сердца), потеря аппетита, усиление аппетита, боли в мышцах, нарушения координации, экстрапирамидные расстройства (двигательные нарушения), парестезии (нарушения чувствительности), психомоторные нарушения (нарушения сенсомоторной координации), депрессия, снижение выделения слизи в бронхах, облысение, аллергический дерматит, повышенное потоотделение, светочувствительность или гипотензия (низкое артериальное давление).
Интенсивность и частоту побочных действий можно контролировать путем уменьшения суточной дозы.
У взрослых людей в возрасте старше 65 лет риск возникновения побочных действий выше, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать одновременно другие лекарства. Эти люди также более склонны к падениям.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Соноксен

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения препарата не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Соноксен

• Активным веществом препарата является доксиламина гидрофумарат. Одна пластина содержит 12,5 мг доксиламина гидрофумарата.
• Вспомогательные вещества сердцевины: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Вспомогательные вещества оболочки:
гипромеллоза,
полидекстроза,
тальк,
диоксид титана (Е 171),
мальтодекстрин,
триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи,
лак красного кошенили (Е 124),
лак пунцового (Е 110),
лак хинолинового жёлтого (Е 104).

Как выглядит лекарство Соноксен и что содержит упаковка
Лекарство Соноксен представляет собой красные круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 7,5 мм с риской с одной стороны.
Риска не является линией деления таблетки и выполняет исключительно декоративную функцию.
Блистер алюминий/ПВХ/ПКТФЭ, в картонной коробке.
Упаковка содержит 7, 14 или 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
«Польски Лек – Дистрибуция» Сп. з о.о.
ул. Шопена 10
34-100 Вадовице
Тел.: +48 33 870 83 01
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82, Алькала-де-Энарес,
28802 Мадрид
Испания