БЕНОСЕН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Перед началом применения этого лекарства необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться
с «Информатором для пациента», прилагаемым к упаковке препарата. Для безопасного
применения лекарства следует ответить на все вопросы, содержащиеся в Информаторе. Препарат
предназначен только для взрослых пациентов.
Беносен, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Doxylamini hydrogenosuccinas
Для применения у взрослых
Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней не наступит улучшение или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Беносен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Беносен
3. Как принимать лекарство Беносен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Беносен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Беносен и для чего оно применяется

Беносен — это лекарство, содержащее в качестве активного вещества доксиламина гидросукцинат. Это препарат с успокаивающим (седативным/противоаллергическим) действием.
Препарат Беносен показан для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых в возрасте старше 18 лет.
ВНИМАНИЕ!
Не все состояния тревожности, затрудняющие засыпание и сон, требуют фармакологического лечения, поскольку часто являются симптомами физических или психических заболеваний, которые можно облегчить другими методами или путём лечения основного заболевания. В связи с этим хронические нарушения сна не следует лечить препаратом Беносен.
Перед применением препарата Беносен необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед приемом лекарства Беносен

Когда не следует принимать лекарство Беносен

• Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другие антигистаминные препараты.
• При тяжелом приступе астмы.
• Если у пациента имеется глаукома (глаукома с узким углом передней камеры глаза).
• Если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты) с задержкой мочи или если у пациента имеется острое алкогольное, снотворное, болеутоляющее или психотропное отравление (нейролептики, седативные препараты, антидепрессанты, литий).
• Если у пациента эпилепсия.
• Если пациент принимает лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваниях, такие как моклобемид, фенелзин, трансцилопромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Беносен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует всегда принимать лекарство в соответствии с информацией, указанной в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. Неправильное применение лекарства, включая чрезмерно длительный прием или превышение рекомендуемых доз, может вызвать побочные эффекты. Пациент должен наблюдать за своей реакцией на действие препарата, включая возможные побочные эффекты (см. пункт 4) или симптомы передозировки (см. пункт 3 «Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Беносен»).
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Не следует принимать лекарство Беносен более 7 дней, если только врач не посоветовал иное. В противном случае могут усилиться симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения, особенно в жаркие дни. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых людей.
Пациент должен сообщить врачу перед началом приема лекарства, если у него имеются:

• нарушения функции печени или почек,
• удлинение интервала QT (проблемы с сердцем),
• низкий уровень калия в крови или другие нарушения концентрации электролитов,
• заболевания сердца и высокое артериальное давление,
• задержка мочи,
• астма, хронический бронхит (устойчивое воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание легких, затрудняющее дыхание),
• язва желудка (повреждение стенки желудка или начальной части кишки), пилородуоденальное сужение (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) и непроходимость шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении других лекарств, которые могут оказывать вредное воздействие на слух, таких как карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении опухолей), хинин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии), а также некоторых антибиотиков (применяемых при лечении инфекций), таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, поскольку лекарство Беносен может маскировать вредное действие этих препаратов на слух. Поэтому следует периодически проводить обследование слуха.
Следует соблюдать особую осторожность при применении доксиламина у пациентов с неврологически выраженными повреждениями коры головного мозга и анамнезом судорог, поскольку даже при небольших дозах доксиламина может возникнуть приступ эпилепсии типа grand mal.
Пациентам необходимо обеспечить достаточное количество сна (не менее 8 часов), чтобы утром следующего дня не наблюдалось снижение способности к реакции.
При возникновении чувства сонливости в течение дня пациенту рекомендуется уменьшить дозу или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом лекарства и пробуждением.
Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более подвержены побочным эффектам.
Лекарство Беносен может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения.

Влияние на результаты диагностических исследований
Данное лекарство может влиять на результаты кожных проб, проводимых для диагностики аллергии, поэтому рекомендуется прекратить прием лекарства Беносен как минимум за 3 дня до планируемого обследования.

Дети и подростки
Не следует применять лекарство Беносен у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность доксиламина как снотворного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Взаимодействие лекарства Беносен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
При одновременном приеме лекарства Беносен действие следующих препаратов может усиливаться:

• центрально действующие препараты (такие как психотропные препараты, снотворные, обезболивающие, анестетики, противосудорожные),
• другие препараты с антихолинергическим действием (например, бипериден, применяемый при болезни Паркинсона, трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО, применяемые при депрессии), что может привести к угрожающему жизни параличу кишечника, задержке мочи, острому повышению внутриглазного давления.

Может снижаться действие следующих препаратов:

• фенитоин (применяется при лечении судорог),
• нейролептики (применяются при лечении психических заболеваний).

При одновременном применении лекарства Беносен:

• с антигипертензивными препаратами, действующими на центральную нервную систему (гуанабенз, клонидин, альфа-метилдопа) может усиливаться чувство усталости и слабости.
• симптомы начального повреждения внутреннего уха, вызванного другими лекарствами (например, аминогликозидами, антибиотиками, некоторыми обезболивающими, некоторыми мочегонными), могут маскироваться. Если пациент принимает другие лекарства, оказывающие токсическое действие на уши, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении опухолей), хинин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии) и некоторые антибиотики (препараты, применяемые при лечении инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, действие которых может маскироваться препаратом Беносен, необходимо регулярно проверять состояние ушей.
• могут быть получены ложноотрицательные результаты кожных проб — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• не следует применять адреналин (эпинефрин) (это может вызвать расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления и учащение сердцебиения).
• ингибиторы МАО могут привести к снижению артериального давления, усилению депрессии центральной нервной системы и нарушениям дыхания. Не следует принимать лекарство Беносен вместе с ингибиторами МАО. Следует избегать препаратов, действующих на сердце (удлиняющих интервал QT), таких как препараты, применяемые при лечении аритмий, некоторые антибиотики, некоторые препараты от малярии, некоторые антигистаминные препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или некоторые нейролептические препараты (препараты, применяемые при лечении психических расстройств).
• следует избегать препаратов, которые уменьшают выведение других лекарств, таких как производные азолов или макролиды (ингибиторы цитохрома P-450), или препаратов, вызывающих нарушения электролитного баланса, таких как гипокалиемия или гипомагниемия (например, некоторые мочегонные).
• лекарство Беносен оказывает аддитивное (суммирующееся) действие с алкоголем и другими препаратами, депрессивно действующими на центральную нервную систему (например, барбитураты, снотворные, седативные, анксиолитики, опиоидные обезболивающие, противопсихотические препараты, прокарбазин).

Лекарство Беносен и алкоголь
Во время применения лекарства Беносен следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Беносен может применяться во время беременности только по четкому назначению врача. Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку активное вещество, входящее в состав препарата, проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Беносен оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Даже при применении в соответствии с рекомендациями этот препарат может влиять на способность к реакции, вызывая нарушение способности к активному участию в дорожном движении и управлению механизмами. Симптомы могут усиливаться особенно при одновременном применении препарата с алкоголем. В этом случае невозможна быстрая и эффективная реакция на неожиданные ситуации.
Не следует водить автомобиль или другие транспортные средства. Не следует пользоваться электрическими приборами и механизмами. Не следует выполнять никаких работ без обеспечения безопасной опоры.

Состав лекарства Беносен: натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Беносен

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет от 1 до 2 таблеток (от 12,5 мг до 25 мг) в сутки.
При появлении сонливости в дневное время рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки (12,5 мг) или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом лекарства и пробуждением.
Нельзя принимать более 2 таблеток (25 мг) в сутки.

Применение у пожилых пациентов
У лиц старше 65 лет более вероятно наличие сопутствующих заболеваний, при которых может потребоваться снижение дозы. При возникновении побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Врач определит индивидуальную дозу, соответствующую степени тяжести заболевания.

Применение у детей и подростков
Лекарство Беносен не показано для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения
Перорально.
Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (желательно водой).
Лекарство Беносен можно принимать независимо от приема пищи.
Линия разлома на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.

Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно продолжительность терапии составляет от нескольких дней до одной недели. Не следует применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом.

Приём препарата Беносен в дозе, превышающей рекомендованную
Первые признаки передозировки могут включать беспокойство, усиление мышечных рефлексов, потерю сознания, дыхательную недостаточность и остановку сердца. Другими симптомами передозировки являются расширенные зрачки, учащённое сердцебиение (тахикардия), повышение температуры тела, ощущение жара, покраснение кожи и сухость слизистых оболочек. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кроме того, после передозировки сообщали о развитии раффоза мышечных волокон (рабдомиолиз). Врач определит, какие действия следует предпринять.
При возникновении желудочно-кишечных расстройств, нарушений со стороны центральной нервной системы, сухости во рту, нарушений опорожнения мочевого пузыря (нарушений мочеиспускания) и нарушений зрения, врач определит тактику ведения в зависимости от симптомов.

Пропуск приёма препарата Беносен
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Беносен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, вызванные доксиламином, как правило, являются легкими и преходящими, и чаще возникают в первые несколько дней лечения.

Частые побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 10 человек): сонливость и такие симптомы, как сухость во рту, запоры, нечеткость зрения, задержка мочеиспускания, усиление выделения слизи в бронхах, головокружение центрального и вестибулярного происхождения (нарушение равновесия), головная боль, боль в верхней части живота, утомление, бессонница, нервозность.

Нечастые побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 100 человек): слабость (ощущение утомления), периферические отеки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах (звон в ушах), ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при смене положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (несваржение), ощущение расслабленности, ночные кошмары и одышка (нарушение дыхания).

Редкие побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 1 000 человек): возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судорожные припадки, гематологические нарушения, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества некоторых типов кровяных клеток).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): плохое общее самочувствие.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении антигистаминных препаратов, но не отмечавшиеся при использовании доксиламина:
аритмия (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной деятельности), снижение аппетита, повышение аппетита, боли в мышцах, нарушения координации, экстрапирамидные нарушения (нарушения движений), парестезии (необычные ощущения), нарушение психомоторной функции (сенсомоторная координация), депрессия, снижение бронхиальной секреции, алопеция, аллергический дерматит, повышенное потоотделение, повышенная чувствительность к свету или артериальная гипотензия (низкое артериальное давление).

Интенсивность и частоту побочных эффектов можно контролировать путем снижения суточной дозы.

Лица в возрасте старше 65 лет более подвержены риску возникновения побочных эффектов, поскольку у них могут присутствовать сопутствующие заболевания или они могут одновременно принимать другие лекарства. Эти пациенты также более склонны к падениям.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беносен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Беносен
Активным веществом лекарственного средства является доксиламина гидросукцинат.
Каждая таблетка содержит 12,5 мг доксиламина гидросукцината.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Маннитол (Е421)
Целлюлоза микрокристаллическая
Натрия карбоксиметилкрахмал (тип А)
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Пленочное покрытие таблетки:
Гипромеллоза
Двуокись титана (Е 171)
Макрогол 400
Эритрозин, алюминиевый лак (Е 127)
Оксид железа красный (Е 172)
Индигоцен, алюминиевый лак (Е 132)

Как выглядит лекарственное средство Беносен и что содержит упаковка
Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (около 8,52 x 5,0 мм), с делительной линией.
Делительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её разлома с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Блистеры из алюминиевой фольги/алюминий или из фольги алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ в картонной коробке, содержащей 7, 10, 14 или 20 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производители:
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
Calle De La Laguna 66 68 70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Алькоркон
Испания
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Carretera A-431 Km. 19
14720 Альмодовар-дель-Рио
Испания
Stada M&D S.R.L.
Strada Trascaului Nr 10
401135 Турда
Румыния

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Doxylamin STADA 12,5 mg Filmtabletten
Польша: Беносен