BENOSEN

Prospecto: Información para el paciente

Antes de empezar a tomar este medicamento, lea atentamente el prospecto y familiarícese con el
"Informativo para el paciente" incluido en el envase del medicamento. Para utilizar el medicamento de forma segura,
responda a todas las preguntas incluidas en el Informativo. El medicamento está indicado únicamente para pacientes adultos.
Benosen, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Doxylamini hydrogenosuccinas
Para uso en adultos
Lea cuidadosamente todo el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, por si necesita consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su farmacéutico. Véase punto 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Benosen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Benosen
3. Cómo tomar Benosen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benosen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benosen y para qué se utiliza

Benosen es un medicamento que contiene como principio activo doxilamina hidrogenosuccinato. Es un medicamento con propiedades sedantes (sedante/antihistamínico).
Benosen está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio esporádico en adultos mayores de 18 años.
ADVERTENCIA:
No todos los estados de inquietud que dificultan el sueño requieren tratamiento farmacológico, ya que a menudo son síntomas de enfermedades físicas o psicológicas que pueden aliviarse mediante otros métodos o mediante el tratamiento de la enfermedad subyacente. Por este motivo, los trastornos del sueño de larga duración no deben tratarse con Benosen.
Antes de utilizar Benosen, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Benosen

Cuándo no debe tomar el medicamento Benosen

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antihistamínicos.
• En caso de crisis asmática grave.
• Si el paciente tiene glaucoma (glaucoma de ángulo estrecho).
• Si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
• Si el paciente tiene hipertrofia prostática (agrandamiento excesivo de la próstata) con retención urinaria, o si padece intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, litio).
• Si el paciente padece epilepsia.
• Si el paciente está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, enfermedad de Parkinson u otros trastornos, tales como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Benosen, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones del prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. El uso inadecuado del medicamento, incluido el uso prolongado o el exceso de la dosis recomendada, puede provocar efectos adversos. El paciente debe observar su reacción al medicamento, incluyendo posibles efectos adversos (véase apartado 4) o síntomas de sobredosis (véase apartado 3: "Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Benosen").
No debe superar la dosis recomendada. No debe tomar Benosen durante más de 7 días, salvo que su médico considere que es necesario. De lo contrario, podrían agravarse los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la reducción de la sudoración, especialmente en días calurosos. Debe tener especial precaución, especialmente en personas de edad avanzada.
El paciente debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento si padece:

• alteraciones en la función hepática o renal,
• prolongación del intervalo QT (problemas cardíacos),
• niveles bajos de potasio en sangre u otras alteraciones en la concentración de electrolitos,
• enfermedades del corazón o hipertensión arterial,
• retención urinaria,
• asma, bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios) o enfisema pulmonar (enfermedad pulmonar que dificulta la respiración),
• úlcera péptica (erosión de la pared del estómago o del comienzo del intestino), estenosis piloro-duodenal (dificultad para el paso de los alimentos desde el estómago al intestino) o estrechez de la uretra (enfermedad del sistema urinario).

Debe tener especial cuidado al tomar otros medicamentos que puedan afectar negativamente a la audición, como el carboplatino o la cisplatina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer), la cloroquina (medicamento utilizado en el tratamiento o prevención de la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma de inyección, ya que Benosen puede enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos sobre la audición. Por ello, se deben realizar periódicamente pruebas auditivas.
Debe tener especial precaución al usar doxilamina en pacientes con lesión neurológica cortical evidente o antecedentes de convulsiones, ya que incluso con dosis bajas de doxilamina podrían producirse crisis epilépticas tipo gran mal.
Los pacientes deben asegurarse de tener un tiempo suficiente de sueño (al menos 8 horas) para evitar la disminución de la capacidad de reacción al día siguiente por la mañana.
Si el paciente experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis o tomarla más temprano, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
Los pacientes mayores de 65 años pueden estar más expuestos a efectos adversos.
Benosen puede provocar un empeoramiento de los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.

Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas
Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas realizadas para diagnosticar alergias; por ello, se recomienda suspender Benosen al menos 3 días antes de la prueba programada.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Benosen en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la doxilamina como medicamento para dormir en niños y adolescentes menores de 18 años.

Benosen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.

El efecto de los siguientes medicamentos puede intensificarse al tomar Benosen simultáneamente:

• medicamentos con acción central (como psicotrópicos, hipnóticos, analgésicos, anestésicos, antiepilépticos),
• otros medicamentos con efecto anticolinérgico (por ejemplo, biperideno, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de la depresión), lo que puede provocar parálisis intestinal potencialmente mortal, retención urinaria o aumento agudo de la presión intraocular.

El efecto de los siguientes medicamentos puede reducirse:

• fenitoína (utilizada en el tratamiento de convulsiones),
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales).

Al tomar Benosen simultáneamente:

• con medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central (guanabenzina, clonidina, alfa-metildopa), puede aparecer un aumento de la fatiga y debilidad.
• los síntomas iniciales de daño en el oído interno provocados por otros medicamentos (por ejemplo, aminoglucósidos, antibióticos, ciertos analgésicos, ciertos diuréticos) pueden enmascararse. Si el paciente está tomando otros medicamentos que causan efectos tóxicos en los oídos, como el carboplatino o la cisplatina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer), la cloroquina (medicamento utilizado en el tratamiento o prevención de la malaria) o ciertos antibióticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones), como la eritromicina o los aminoglucósidos administrados por inyección, cuyos efectos tóxicos pueden ser enmascarados por Benosen, debe realizarse un control regular del estado auditivo.
• pueden obtenerse resultados falsos negativos en las pruebas cutáneas; véase la sección "Advertencias y precauciones".
• no debe administrarse adrenalina (epinefrina) (puede provocar vasodilatación, disminución de la presión arterial y taquicardia).
• los inhibidores de la MAO pueden provocar hipotensión, depresión del sistema nervioso central y alteraciones respiratorias. No debe tomar Benosen junto con inhibidores de la MAO. Debe evitar medicamentos que actúen sobre el corazón (que prolonguen el intervalo QT), como medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias, ciertos antibióticos, ciertos medicamentos contra la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos para reducir los niveles de lípidos (grasas) en sangre o ciertos neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales).
• debe evitar medicamentos que reduzcan la eliminación de otros fármacos, como derivados del azol o macrólidos (inhibidores del citocromo P-450), o medicamentos que causen alteraciones electrolíticas, como hipokalemia o hipomagnesemia (por ejemplo, ciertos diuréticos).
• Benosen tiene un efecto aditivo (sumatorio) con el alcohol y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, barbitúricos, hipnóticos, tranquilizantes, ansiolíticos, analgésicos opioides, antipsicóticos, procarbazina).

Benosen y alcohol
Durante el tratamiento con Benosen, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Benosen solo debe utilizarse durante el embarazo bajo estricta indicación médica. Durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia, ya que la sustancia activa contenida en el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Benosen tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Incluso cuando se utiliza según las indicaciones, este medicamento puede afectar la capacidad de reacción, provocando alteraciones que impiden una participación activa en el tráfico vial y el manejo de máquinas. Los síntomas pueden intensificarse especialmente si se toma el medicamento junto con alcohol. En tales casos, no es posible una reacción rápida y eficaz ante situaciones inesperadas.
No debe conducir automóviles ni otros vehículos. No debe utilizar aparatos eléctricos ni máquinas. No debe realizar trabajos que no cuenten con un apoyo seguro.

Benosen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Benosen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos (12,5 mg a 25 mg) al día.
Si se experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis a 1 comprimido (12,5 mg) o tomar la dosis más temprano, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
No se debe tomar más de 2 comprimidos (25 mg) al día.

Uso en personas de edad avanzada
En personas mayores de 65 años, es más probable la presencia de otras enfermedades que podrían requerir una reducción de la dosis. Si aparecen efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En estos pacientes, el médico determinará una dosis diferente, adaptada al grado de gravedad de la enfermedad.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Benosen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
Benosen puede tomarse con o sin alimentos.
La ranura del comprimido sirve únicamente para facilitar la división del comprimido si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de varios días a una semana. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Benosen
Los síntomas iniciales de sobredosis pueden incluir inquietud, aumento de los reflejos musculares, pérdida de conciencia, insuficiencia respiratoria y paro cardíaco. Otros síntomas de sobredosis son dilatación de la pupila, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), fiebre, sensación de calor, enrojecimiento de la piel y sequedad de las membranas mucosas. En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Además, tras una sobredosis se han notificado casos de ruptura de fibras musculares (rabdomiólisis). El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
En caso de trastornos gastrointestinales, alteraciones del sistema nervioso central, sequedad de boca, alteraciones en el vaciado de la vejiga (trastornos urinarios) y alteraciones visuales, el médico decidirá la conducta a seguir, dependiendo de los síntomas presentados.

Omisión de una dosis de Benosen
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas): somnolencia y síntomas como sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción de moco en los bronquios, mareos de origen central y vestibular (trastornos del equilibrio), dolores de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, fatiga, insomnio, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas): debilidad (sensación de fatiga), edemas periféricos (de manos y pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, acúfenos (pitidos en los oídos), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial provocada por cambios de postura), diplopía (visión doble), dispepsia (indigestión), sensación de relajamiento, pesadillas y disnea (trastorno respiratorio).
Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas): excitación (especialmente en niños y personas de edad avanzada), temblores, convulsiones, trastornos hematológicos, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): malestar general.
Otros efectos adversos que han aparecido con el uso de medicamentos antihistamínicos, pero que no se han observado con la doxilamina, son:
arritmia (trastornos del ritmo cardíaco), palpitaciones, reflujo gastroesofágico, trastornos de la función hepática (colestasis ictericia), alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma (anomalía cardíaca), disminución del apetito, aumento del apetito, dolores musculares, trastornos de la coordinación, trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento), parestesias (sensaciones anormales), alteración de la función psicomotora (coordinación sensoriomotora), depresión, disminución de la secreción bronquial, alopecia, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, reacción de hipersensibilidad a la luz o hipotensión arterial (presión arterial baja).
La intensidad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas mayores de 65 años tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, ya que pueden tener otras enfermedades o estar tomando simultáneamente otros medicamentos. Estas personas también tienen mayor riesgo de caídas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Benosen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras «Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Benosen
La sustancia activa del medicamento es el doxilamina hidrogenosuccinato.
Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Mannitol (E421)
Celulosa microcristalina
Almidón carboximetilsódico (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Eritrosina, laca de aluminio (E 127)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Indigocarmín, laca de aluminio (E 132)

Aspecto del medicamento Benosen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, ovalados, biconvexos, con una línea de división (aproximadamente 8,52 x 5,0 mm).
La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Blísters de lámina de aluminio/aluminio o de lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC en cajas de cartón que contienen 7, 10, 14 o 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
Calle De La Laguna 66 68 70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
España
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Carretera A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río
España
Stada M&D S.R.L.
Strada Trascaului Nr 10
401135 Turda
Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Doxylamin STADA 12,5 mg Filmtabletten
Polonia: Benosen