DOXILAMINA POLPHARMA

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Doxylamina Polpharma, 25 mg, comprimidos recubiertos
Doxylamini hydrogenosuccinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Doxylamina Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doxylamina Polpharma
3. Cómo tomar Doxylamina Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxylamina Polpharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Doxylamina Polpharma y para qué se utiliza

Doxylamina Polpharma es un medicamento que contiene como principio activo doxilamina hidrogenosuccinato.
La doxilamina pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante y tranquilizante.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional
en adultos, a partir de los 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxylamina Polpharma

Cuándo no debe utilizar Doxylamina Polpharma

• Si el paciente es alérgico a la doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Si el paciente padece trastornos del sistema respiratorio, como asma, bronquitis crónica (tos persistente acompañada de expectoración de mucosidad) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente padece glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente padece hipertrofia de próstata (agrandamiento excesivo de la próstata), dificultad para la salida de orina de la vejiga urinaria (trastorno del sistema urinario) o tiene dificultades para orinar.
• Si el paciente tiene un estrechamiento del tracto digestivo debido a una úlcera péptica o estenosis piloroduodenal (dificultad para el paso de los alimentos desde el estómago al intestino).
• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o hepática.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (ver apartado Doxylamina Polpharma y otros medicamentos).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos antivirales y antimicóticos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre o quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de las convulsiones) y inhibidores de la monoaminooxidasa (ver apartado Doxylamina Polpharma y otros medicamentos).
• Si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Doxylamina Polpharma, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Tiene trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• Padece epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden provocar en ocasiones hiperexcitabilidad, lo que puede reducir el umbral convulsivo).
• Tiene alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma (una alteración cardíaca que puede provocar cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o al estrés).
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre u otros desequilibrios electrolíticos.
• Tiene retención urinaria.
• Padece enfermedades cardíacas.
• Está tomando otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para el oído, como el carboplatino o el cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores), cloroquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria) o ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), como eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección. Doxylamina Polpharma podría enmascarar los efectos adversos de estos medicamentos. Por ello, deben realizarse periódicamente exámenes auditivos.

Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos (ver apartado 4).
Si el paciente experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis o tomarla antes, asegurándose de dejar al menos un intervalo de 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
El medicamento Doxylamina Polpharma puede agravar los síntomas de deshidratación y de golpe de calor provocado por una sudoración reducida, especialmente en condiciones de calor extremo. Debe tener especial precaución en pacientes de edad avanzada.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento (ver apartado Doxylamina Polpharma, alimentos y bebidas, y alcohol).

Efecto sobre las pruebas de laboratorio
Doxylamina Polpharma puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas. Se recomienda a los pacientes que suspendan la toma de Doxylamina Polpharma al menos 3 días antes de someterse a dichas pruebas.
No debe administrar Doxylamina Polpharma durante más de 7 días, salvo que su médico lo considere necesario.

Niños y adolescentes
Doxylamina Polpharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Doxylamina Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

No debe tomar Doxylamina Polpharma si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras afecciones, como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina).
• Medicamentos utilizados para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona).
• Algunos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina).
• Algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozilo).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropión).
• Inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir).
• Antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketoconazol, itraconazol) y terbinafina.
• Quinidina (medicamento antiarrítmico).

Debe evitar el uso de Doxylamina Polpharma si el paciente está tomando los siguientes medicamentos, ya que podría intensificarse su efecto o aparecer efectos adversos:

• Adrenalina (utilizada para tratar la presión arterial baja).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria.
• Algunos medicamentos antihistamínicos.
• Algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, otros medicamentos para dormir, ansiolíticos, otros medicamentos utilizados para el insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromacina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina (medicamento antitumoral).
• Medicamentos antihipertensivos (utilizados para tratar la hipertensión) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Otros medicamentos del grupo de los anticolinérgicos, como los medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales).
• Medicamentos utilizados para tratar estados espasmódicos (por ejemplo, atropina, alcaloides del beleño, escopolamina).
• Disopiramida (medicamento antiarrítmico).
• Medicamentos antihistamínicos tópicos (difenhidramina en forma de crema, pomada o aerosol) y escopolamina.
• Medicamentos cuya diferencia entre la dosis terapéutica y la tóxica es pequeña (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Doxylamina Polpharma, alimentos y bebidas, y alcohol
No existen recomendaciones especiales sobre si tomar este medicamento antes o después de las comidas.
No se recomienda beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Doxylamina Polpharma.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Doxylamina Polpharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Doxylamina Polpharma no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
Doxylamina Polpharma pasa a la leche materna. Debido al riesgo asociado al uso de medicamentos antihistamínicos en lactantes, no debe utilizarse Doxylamina Polpharma en mujeres que estén amamantando.
No hay datos disponibles sobre el efecto de Doxylamina Polpharma sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Doxylamina Polpharma tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, ya que provoca somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo afecta el medicamento al paciente, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Doxylamina Polpharma contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Doxylamina Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos (de 18 años o más)
La dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) al día, administrado 30 minutos antes de acostarse.
Si se experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg (½ comprimido) o
administrar la dosis con mayor antelación, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del
medicamento y el momento de levantarse.
No debe tomarse más de 1 comprimido (25 mg) al día.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años, es más probable la presencia de otras enfermedades que
puedan requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (½ comprimido), administrada
30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 25 mg (1 comprimido) si la dosis inicial no resulta
eficaz. Si aparecen efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg (½ comprimido) al día. Por este motivo, debe prestarse atención a los efectos del tratamiento (véase el apartado 4).
Uso en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales
En pacientes con alteraciones leves de la función hepática y/o renal, se recomienda reducir la dosis diaria
a 12,5 mg.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Doxylamina Polpharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años
y no debe administrarse en este grupo de pacientes.
Vía y forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse media hora antes del momento previsto para dormir, acompañados de una cantidad adecuada de líquido
(por ejemplo, un vaso de agua).
El medicamento Doxylamina Polpharma puede tomarse con alimentos o después de las comidas.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de varios días a una semana.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días, salvo que el médico recomiende un periodo más largo.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Doxylamina Polpharma
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Doxylamina Polpharma, debe consultarse inmediatamente
al médico.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central,
efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono muscular de los intestinos), sofocos,
aumento o alteraciones en la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, náuseas, vómitos, agitación, marcha inestable,
mareo, irritabilidad, sedación, desorientación y alucinaciones.
Las intoxicaciones graves pueden provocar delirio, trastornos psicóticos, hipotensión, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida.
Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede conducir a insuficiencia renal.
No existe antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para elevar la presión arterial.
Olvido de una dosis de Doxylamina Polpharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Doxylamina Polpharma
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser generalmente leves y transitorios, y ocurren más frecuentemente durante los primeros días de tratamiento.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• vértigo de origen vestibular,
• aumento de la secreción de moco en los bronquios,
• sequedad de boca, estreñimiento,
• retención urinaria,
• insomnio, excitación,
• vértigo, dolor de cabeza,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• fatiga.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• visión doble,
• acúfenos (zumbidos en los oídos),
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial provocada por cambios en la posición del cuerpo),
• náuseas, vómitos, diarrea,
• erupción cutánea,
• debilidad (sensación de cansancio), edemas periféricos (de manos y pies),
• pesadillas,
• disnea (falta de aire),
• dispepsia,
• sensación de relajamiento.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas,
• excitación (especialmente en personas de edad avanzada),
• temblores, convulsiones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general.

Otros efectos adversos habitualmente provocados por medicamentos antihistamínicos, que no se han observado con doxilamina, incluyen: alteraciones del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, alteraciones de la función hepática (colestasis con ictericia), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) (enfermedad cardíaca), pérdida del apetito, aumento del apetito, dolores musculares, alteraciones de la coordinación, trastornos extrapiramidales (alteraciones motoras), parestesias (alteraciones sensoriales), trastornos psicomotores (coordinación sensorial o motora), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, fotofobia, hipotensión (presión arterial baja).

La intensidad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.

Las personas adultas mayores de 65 años tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o tomar simultáneamente otros medicamentos. Estas personas también tienen mayor riesgo de sufrir caídas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxylamina Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxylamina Polpharma

• El principio activo es maleato de doxilamina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de maleato de doxilamina.
• Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (15 mPa s), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Doxylamina Polpharma y contenido del envase
Comprimido recubierto blanco, redondo, con una línea de división en un lado, de 7,5 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento se presenta en envases blíster de aluminio/PVC/PCTFE que contienen 7 ó 14 comprimidos recubiertos,
en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España