SONOXEN

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, lea atentamente el prospecto y consulte
la «Guía para el paciente» incluida en el envase del medicamento. Para utilizar el medicamento de forma segura,
debe responder a todas las preguntas incluidas en la guía. Este medicamento está indicado únicamente para pacientes adultos.

Prospecto: información para el usuario

Sonoxen, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Doxylamina hidrogenosuccinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría después de 7 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sonoxen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sonoxen
3. Cómo tomar Sonoxen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sonoxen
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Sonoxen y para qué se utiliza?

Sonoxen es un medicamento que contiene como principio activo doxilamina hidrosuccinato. La doxilamina pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante y tranquilizante.
El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración del insomnio esporádico en adultos mayores de 18 años, especialmente en casos de: dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos frecuentes o despertar precoz por la mañana.
Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente los procesos fisiológicos y provocar una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otros, cuando: el tiempo para conciliar el sueño supera los treinta minutos, los períodos totales de vigilia durante la noche duran más de media hora, estas alteraciones ocurren al menos tres noches por semana y la mala calidad del sueño provoca fatiga o una capacidad psicofísica reducida durante el día.
El trastorno del sueño de aparición transitoria suele durar varios días y está asociado a ciertos factores, como por ejemplo enfermedades, ansiedad, ruido, temperatura ambiental inadecuada o cambio de zona horaria.
La administración de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse únicamente a un uso de corta duración. Una mala calidad del sueño prolongada puede ser síntoma de trastornos psíquicos o físicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo cual debe ser evaluado por un médico. También es necesario consultar con un médico si aparecen otros síntomas además del insomnio. La falta de un diagnóstico adecuado de la causa de los trastornos del sueño y su tratamiento puede conllevar un riesgo para la salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que provoca los trastornos del sueño es un requisito necesario para lograr una mejora duradera de la calidad del sueño. No se debe utilizar este medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.
El periodo de tratamiento debe ser lo más breve posible. El tratamiento dura normalmente desde varios días hasta 1 semana. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe acudirse al médico.

2. Información importante antes de tomar Sonoxen

Cuándo no debe tomar el medicamento Sonoxen

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente padece trastornos respiratorios como asma, bronquitis crónica (tos persistente acompañada de expectoración de mucosidad) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente tiene glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente tiene hipertrofia prostática (agrandamiento excesivo de la glándula prostática), dificultad para la eliminación de orina de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o tiene problemas para orinar.
• Si el paciente padece úlcera péptica o duodenitis erosiva, o estenosis piloroduodenal (dificultad para el paso de los alimentos desde el estómago al intestino).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos antivirales y antifúngicos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre o quinidina (medicamento utilizado para tratar las convulsiones).
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sonoxen, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento si padece:
  • alteraciones leves o moderadas de la función hepática o renal, ya que esto podría requerir un ajuste de la dosis;
  • epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden en ocasiones provocar hiperexcitabilidad y, como consecuencia, disminuir el umbral convulsivo);
  • alargamiento del intervalo QT (una enfermedad cardíaca que provoca cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o al estrés);
  • niveles bajos de potasio en sangre u otros trastornos electrolíticos;
  • enfermedades cardíacas o hipertensión arterial.
• Si el paciente experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis o tomarla antes, de modo que transcurran al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para la audición, tales como:

carboplatino o cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores), cloroquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), como eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección, el medicamento Sonoxen podría enmascarar los efectos tóxicos de estos fármacos. Por ello, se deben realizar controles auditivos periódicos.

• El medicamento Sonoxen puede agravar los síntomas de deshidratación y de golpe de calor provocado por una sudoración reducida, especialmente en condiciones de calor extremo.
• Durante el tratamiento, no debe consumirse alcohol.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden tener mayor riesgo de presentar efectos adversos. Por este motivo, debe prestarse especial atención a los efectos del tratamiento (ver apartado 4).
• Durante el tratamiento con doxilamina, debe evitarse el consumo de pomelos.
• Si el paciente está tomando medicamentos como fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos o vancomicina, debe evitarse la administración de doxilamina, ya que podría provocar una intoxicación aguda.

No debe administrarse el medicamento Sonoxen durante más de 7 días sin consultar previamente con un médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Sonoxen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sonoxen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Sonoxen durante el tratamiento con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras afecciones, tales como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);
• medicamentos como: medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina), ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozilo), ciertos medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropión), inhibidores de proteasas antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir) y antifúngicos azólicos (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

Los pacientes deben evitar tomar el medicamento Sonoxen mientras estén recibiendo los siguientes medicamentos, ya que podría intensificarse su efecto o aparecer efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la presión arterial baja);
• ciertos medicamentos para tratar la malaria o ciertos medicamentos antihistamínicos;
• ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• alcohol y otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, ansiolíticos, otros medicamentos para el insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromacina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos antihipertensivos (utilizados para tratar la hipertensión) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• otros medicamentos del grupo de los colinolíticos, como: antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), medicamentos para tratar estados espasmódicos (por ejemplo, atropina, alcaloides del beleño) o disopirámida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas);
• antihistamínicos tópicos (difenihidramina en forma de crema, pomada o aerosol) y escopolamina;
• medicamentos cuya diferencia entre la dosis terapéutica y la tóxica es pequeña (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
La doxilamina puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas. Se recomienda a los pacientes suspender el uso de Sonoxen tres días antes de someterse a dichas pruebas.
Sonoxen, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Sonoxen.
No se sabe si el zumo de pomelo inhibe el metabolismo de la doxilamina. Los pacientes deben evitar el consumo de pomelos durante el tratamiento con doxilamina.
Véase el apartado 3. Cómo tomar Sonoxen.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Sonoxen en mujeres embarazadas.
Debido al riesgo asociado al uso de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, no debe utilizarse Sonoxen en mujeres que estén amamantando.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Sonoxen sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Sonoxen tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que provoca somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, y hasta que se determine cómo afecta el medicamento al paciente, no debe conducirse ni utilizar máquinas.
Sonoxen contiene rojo cochinilla (E 124) y amarillo naranja (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sonoxen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos (12,5 mg a 25 mg) al día, administrados 30 minutos antes de acostarse.
Si aparece somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis a 1 comprimido (12,5 mg) o tomar la dosis más temprano, asegurando al menos un intervalo de 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
No debe tomarse más de 2 comprimidos (25 mg) al día.
Uso en personas de edad avanzada
El medicamento Sonoxen no se recomienda en personas mayores de 65 años. Los adultos mayores de 65 años tienen mayor probabilidad de padecer otras enfermedades que pueden estar asociadas con trastornos del sueño, por lo que el tratamiento adecuado requiere consulta médica.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El medicamento está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática y/o renal.
En pacientes con enfermedad hepática y/o renal moderada o leve, se debe consultar al médico antes de tomar el medicamento, quien tomará la decisión sobre el tratamiento. En pacientes con alteraciones leves de la función renal o hepática, se recomienda reducir la dosis diaria a 12,5 mg, así como tomar la dosis más temprano para evitar somnolencia durante el día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Sonoxen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años; no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Vía y forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
Sonoxen puede tomarse con alimentos o después de las comidas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de varios días a una semana.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin consulta previa con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sonoxen
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sonoxen, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono muscular intestinal), sofocos, aumento o alteraciones en la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, náuseas, vómitos, excitación, inestabilidad en la marcha, mareo, irritabilidad, sedación, desorientación y alucinaciones.
Las intoxicaciones graves pueden provocar delirio, trastornos psicóticos, descenso de la presión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida.
Una complicación grave es la rabdomiólisis (destrucción del tejido muscular), que puede conducir a insuficiencia renal.
No existe antídoto específico para la sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para elevar la presión arterial.
Olvido de tomar el medicamento Sonoxen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis al día siguiente, a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Sonoxen
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser generalmente leves y transitorios, y ocurren más frecuentemente durante los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas): somnolencia.
Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas): síntomas tales como: sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción de moco en los bronquios, mareo, confusión mental, cefalea, dolor en la parte superior del abdomen, fatiga, insomnio, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas): debilidad (sensación de fatiga), edemas periféricos (de manos y pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, acúfenos (zumbidos en los oídos), hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial provocado por cambios en la postura), diplopía (visión doble), dispepsia (indigestión), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultad respiratoria).
Efectos adversos raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 personas): excitación (especialmente en personas de edad avanzada), temblores, convulsiones o trastornos hematológicos tales como: anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles): malestar general.
Otros efectos adversos habitualmente asociados al uso de medicamentos antihistamínicos, pero no observados con doxilamina, incluyen: alteraciones del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, alteraciones en la función hepática (colestasis ictericia), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) (enfermedad cardíaca), pérdida del apetito, aumento del apetito, dolores musculares, alteraciones de la coordinación, trastornos extrapiramidales (trastornos motores), parestesias (alteraciones sensoriales), trastornos psicomotores (coordinación sensorial/motora), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, fotofobia o hipotensión (presión arterial baja).
La intensidad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o estar tomando simultáneamente otros medicamentos. Estas personas también tienen un mayor riesgo de caídas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sonoxen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sonoxen

• La sustancia activa del medicamento es doxilamina hidrogenosuccinato. Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
• Los demás componentes son:

Componentes del núcleo:
Fosfato dicálcico dihidrato
Celulosa microcristalina
Almidón glicolato sódico (Tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico

Componentes del recubrimiento:
Hipromelosa
Polidekstroza
Talc
Dióxido de titanio (E 171)
Maltodextrina
Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
Rojo de cochinilla, laca (E 124)
Amarillo anaranjado, laca (E 110)
Amarillo de quinoleína, laca (E 104)

Aspecto del medicamento Sonoxen y contenido del envase
El medicamento Sonoxen se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, de color rojo, con un diámetro de 7,5 mm y una muesca en un lado.
La muesca no es una línea de fractura y tiene únicamente función decorativa.
Envase de blíster de aluminio/PVC/PCTFE, en una caja de cartón.
El envase contiene 7, 14 o 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Tel.: +48 33 870 83 01
e-mail: [email protected]

Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
España