SONOXEN

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare
il "Foglio informativo per il paziente" allegato alla confezione del medicinale. Per un uso sicuro del
medicinale, rispondere a tutte le domande contenute nell'informativo. Il medicinale è destinato esclusivamente
ai pazienti adulti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sonoxen, 12,5 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sonoxen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sonoxen
3. Come prendere Sonoxen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sonoxen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Sonoxen e a cosa serve

Sonoxen è un medicinale che contiene il principio attivo doxilamina idrosuccinato. La doxilamina appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici con effetto sedativo e calmante.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni, in particolare nei casi in cui si verificano: difficoltà ad addormentarsi, frequenti risvegli notturni, sveglia precoce nelle ore mattutine.
I disturbi del sonno possono influire negativamente sui processi fisiologici e portare a una riduzione delle capacità psicofisiche. Si parla di insonnia, tra l'altro, quando: il tempo necessario per prendere sonno supera mezz'ora, il tempo totale di veglia durante la notte supera mezz'ora, tale disturbo si verifica almeno tre notti a settimana e la scarsa qualità del sonno provoca stanchezza o ridotta efficienza psicofisica durante il giorno.
Il disturbo del sonno di tipo transitorio di solito dura alcuni giorni ed è associato alla presenza di determinati fattori, come ad esempio condizioni patologiche, ansia, rumore, temperatura ambientale inadeguata o cambiamento di fuso orario.
L'assunzione di farmaci non è il metodo principale per il trattamento dei disturbi del sonno e dovrebbe essere limitata a un uso a breve termine. Una scarsa qualità del sonno prolungata nel tempo può essere sintomo di disturbi psichici o fisici che richiedono altre modalità terapeutiche, da valutare sempre con il medico. È inoltre necessario consultare il medico in caso di comparsa di altri sintomi oltre all'insonnia. L'assenza di una corretta diagnosi della causa dei disturbi del sonno e il loro trattamento inadeguato possono comportare un rischio per la salute. Il trattamento della malattia sottostante che causa i disturbi del sonno è condizione necessaria per un miglioramento duraturo della qualità del sonno. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di disturbi del sonno cronici.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il trattamento dura di solito da alcuni giorni fino a 1 settimana. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sonoxen

Quando non assumere il medicinale Sonoxen

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri antistaminici (medicinali antiallergici).
• Se la paziente allatta al seno.
• Se il paziente ha disturbi del sistema respiratorio come asma, bronchite cronica (tosse persistente accompagnata da espulsione di muco e secrezioni) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).
• Se il paziente ha glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se il paziente ha ipertrofia prostatica (ingrandimento eccessivo della ghiandola prostatica), difficoltà nel deflusso dell'urina dalla vescica urinaria (patologia dell'apparato urinario) o difficoltà nella minzione.
• Se il paziente ha ulcera peptica o duodenite, o stenosi piloro-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino).
• Se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati nella depressione e nella malattia di Parkinson).
• Se il paziente sta assumendo alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi, alcuni antibiotici, medicinali per il cuore, ad esempio utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali antivirali e antimicotici, alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle convulsioni).
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sonoxen, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• Il paziente deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale se presenta:
  • disturbi della funzionalità epatica o renale di lieve o moderata entità, poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della dose;
  • epilessia (gli antistaminici possono talvolta causare ipereccitabilità e, di conseguenza, abbassare la soglia convulsiva);
  • prolungamento dell'intervallo QT (una patologia cardiaca che provoca improvvisi cambiamenti nella frequenza cardiaca in risposta a sforzo o stress);
  • bassi livelli di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici;
  • patologie cardiache e ipertensione.
• In caso di sonnolenza diurna, si raccomanda al paziente di ridurre la dose o di assumere il medicinale più presto, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
• Nel caso in cui il paziente stia assumendo altri medicinali che possono danneggiare l’udito, come:

carboplatino o cisplatino (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori), clorochina (medicinale utilizzato
nel trattamento o nella prevenzione della malaria) o alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle
infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi per via iniettiva, il medicinale Sonoxen potrebbe
mascherare gli effetti tossici di questi medicinali. È pertanto necessario effettuare regolarmente
controlli dell’udito.

• Il medicinale Sonoxen può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore dovuti alla ridotta sudorazione, specialmente durante le ondate di calore.
• Durante il trattamento non si deve bere alcol.
• I pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più esposti al rischio di effetti indesiderati. Per questo motivo è necessario prestare particolare attenzione agli effetti del trattamento (vedi punto 4).
• Durante l’assunzione di doxilamina è necessario evitare il consumo di pompelmo.
• Se il paziente assume medicinali come: fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi, vancomicina, è necessario evitare l’assunzione di doxilamina, poiché potrebbe causare un’intossicazione acuta.

Non si deve assumere il medicinale Sonoxen per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sonoxen non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Sonoxen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non si deve assumere il medicinale Sonoxen durante il trattamento con i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, come: moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazine, rasagilina e selegilina);
• medicinali come: medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone, chinidina), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina), alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil), alcuni antidepressivi (ad esempio: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodone, bupropione), inibitori proteasici antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir) e antimicotici azolici (fluconazolo, ketokonazolo, itraconazolo, voriconazolo, terbinafina).

I pazienti devono evitare l’assunzione del medicinale Sonoxen durante il trattamento con i seguenti medicinali,
poiché ciò potrebbe aggravarne gli effetti o causare l’insorgenza di effetti indesiderati:

• adrenalina (utilizzata nel trattamento dell’ipotensione arteriosa);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della malaria o alcuni antistaminici;
• alcuni diuretici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria);
• alcol e altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, ad esempio barbiturici, ipnotici, tranquillanti, altri medicinali utilizzati nell’insonnia o nei disturbi d’ansia (alprazolam, diazepam, zolpidem), oppioidi analgesici (codeina), psicofarmaci (clorpromazina, risperidone, amitriptilina, trazodone) o procarbazine;
• medicinali antipertensivi (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• altri medicinali con proprietà colinolitiche, come: antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), medicinali utilizzati nel trattamento di stati spasmodici (ad esempio atropina, alcaloidi della belladonna) o disopiramide (utilizzata nel trattamento di alcune patologie cardiache);
• antistaminici topici (difenhidramina in crema, unguento, aerosol) e scopolamina;
• medicinali per i quali esiste una piccola differenza tra dose terapeutica e dose tossica (ad esempio fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi, vancomicina).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
La doxilamina può influenzare i risultati dei test allergici cutanei. Si raccomanda ai pazienti di sospendere l’assunzione del medicinale Sonoxen tre giorni prima di sottoporsi a tali esami.
Sonoxen, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Sonoxen non si deve bere alcol.
Non è noto se il succo di pompelmo inibisca il metabolismo della doxilamina. I pazienti devono evitare il consumo di pompelmo durante l’assunzione di doxilamina.
Vedere punto 3. Come prendere Sonoxen.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Sonoxen non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza.
A causa del rischio associato all’uso di antistaminici nei bambini piccoli, il medicinale Sonoxen non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno.
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Sonoxen sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sonoxen ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché provoca sonnolenza. Nei primi giorni di trattamento, fino a quando non si stabilisce come il medicinale Sonoxen influisce sul paziente, non si deve guidare né usare macchinari.
Sonoxen contiene rosso allura (E 124) e giallo arancio (E 110)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Sonoxen

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (di età superiore a 18 anni)
La dose raccomandata è di 1-2 compresse (12,5 mg - 25 mg) al giorno, da assumere 30 minuti prima di andare a dormire.
In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre la dose a 1 compressa (12,5 mg) oppure assumere la dose più presto, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
Non assumere più di 2 compresse (25 mg) al giorno.
Uso negli anziani
Sonoxen non è raccomandato per pazienti di età superiore a 65 anni. Gli adulti di età superiore a 65 anni sono più soggetti ad altre patologie, che possono essere associate a disturbi del sonno; pertanto, una terapia adeguata richiede una consulenza medica.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medicinale è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale.
Nei pazienti con malattia epatica e/o renale moderata o lieve, prima dell’assunzione del medicinale è necessario consultare il medico, il quale deciderà sul trattamento. Nei pazienti con alterazioni lievi della funzionalità renale ed epatica, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera a 12,5 mg e di assumere il medicinale più presto, al fine di evitare sonnolenza durante il giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Sonoxen non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni; non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Via e modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (preferibilmente acqua).
Sonoxen può essere assunto con o dopo i pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente dura da alcuni giorni fino a una settimana.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Sonoxen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi da sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetto anticolinergico (midriasi, febbre, bocca secca, riduzione del tono muscolare liscio intestinale), vampate di calore, aumento o variazioni della frequenza cardiaca, pressione arteriosa elevata, nausea, vomito, eccitazione, andatura instabile, vertigini, irritabilità, sedazione, disorientamento e allucinazioni.
Un’intossicazione grave può causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e può mettere in pericolo la vita.
Una grave complicanza è la rabdomiolisi (decomposizione muscolare), seguita da insufficienza renale.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Se necessario, si deve attuare un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare un lavaggio gastrico o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa.
Dimenticanza dell’assunzione di Sonoxen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Assumere la dose al solito orario il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Sonoxen
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente lievi e transitori e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): sonnolenza.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10): sintomi quali: secchezza della bocca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione di muco nei bronchi, vertigini, confusione mentale, cefalea, dolore nell'area superiore dell'addome, affaticamento, insonnia, nervosismo.
Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100): debolezza (sensazione di affaticamento), edemi periferici (mani e piedi), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, acufeni (fischi alle orecchie), ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna causato da cambiamenti di posizione del corpo), diplopia (visione doppia), dispepsia, sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratoria).
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000): agitazione (in particolare negli anziani), tremori, convulsioni o disturbi ematologici quali: anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione di alcuni tipi di cellule ematiche).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): malessere generale.
Altri effetti indesiderati solitamente associati all'uso di antistaminici, ma non osservati con la doxilamina, includono: disturbi del ritmo cardiaco (variazioni della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso biliare, alterazioni della funzionalità epatica (itterizia colestatica), allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (ECG) (malattia cardiaca), perdita dell'appetito, aumento dell'appetito, dolori muscolari, disturbi della coordinazione, disturbi extrapiramidali (disturbi motori), parestesie (disturbi della sensibilità), disturbi psicomotori (coordinazione sensoriale/motoria), depressione, riduzione della secrezione di muco nei bronchi, alopecia, dermatite allergica, sudorazione eccessiva, fotofobia o ipotensione (pressione sanguigna bassa).
L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati possono essere controllate riducendo la dose giornaliera.
I soggetti adulti di età superiore a 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri farmaci. Questi soggetti sono inoltre più esposti al rischio di cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sonoxen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sonoxen

• La sostanza attiva è il doxilamina idrosuccinato. Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di doxilamina idrosuccinato.
• Gli eccipienti nel nucleo della compressa sono:
  Fosfato dibasico di calcio diidrato
  Cellulosa microcristallina
  Amido carbossimetilato sodico (tipo A)
  Silice colloidale anidra
  Stearato di magnesio

Eccipienti del rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa
Polidecstrosio
Talc
Biossido di titanio (E 171)
Maltodestrina
Trigliceridi a catena media
Rosso allacca (E 124)
Giallo allacca (E 110)
Giallo chinolina, lacca (E 104)

Come si presenta Sonoxen e contenuto della confezione
Sonoxen si presenta come compresse rivestite rotonde, di colore rosso, con diametro di 7,5 mm e con una linea di incisione su un lato.
La linea di incisione non è una linea di divisione e ha solo funzione decorativa.
Confezione in blister in alluminio/PVC/PCTFE, contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 7, 14 o 20 compresse.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Tel.: +48 33 870 83 01
e-mail: [email protected]

Produttore
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Spagna