DORMINOX

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, leggere attentamente il foglietto illustrativo e prendere visione
della "Guida per il paziente" allegata alla confezione del medicinale. Per un uso sicuro del medicinale, rispondere a tutte le domande contenute nella guida. Il medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.

Foglietto illustrativo allegato alla confezione: informazioni per il paziente

Dorminox, 12,5 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Dorminox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dorminox
3. Come prendere Dorminox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dorminox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Dorminox e a cosa serve

Dorminox è un medicinale che contiene doxilamina come principio attivo. La doxilamina appartiene al gruppo dei medicinali antistaminici con effetto sedativo e calmante.
Il medicinale viene utilizzato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti, in particolare nei casi in cui si verificano:

• difficoltà ad addormentarsi,
• risvegli notturni frequenti,
• risveglio precoce al mattino associato a stress o a cambiamento di fuso orario.

Il sonno è estremamente importante. I disturbi del sonno possono influire negativamente sui processi fisiologici e portare a una riduzione delle capacità psicofisiche. Si parla di insonnia, tra l'altro, quando:
il tempo necessario per addormentarsi supera mezz'ora, i risvegli notturni durano complessivamente più di mezz'ora, tale disturbo si verifica almeno tre notti a settimana e la scarsa qualità del sonio causa stanchezza o ridotte capacità psicofisiche durante il giorno.
I disturbi del sonno di tipo transitorio durano di solito alcuni giorni e sono associati alla presenza di determinati fattori, come ad esempio condizioni patologiche, ansia, rumore, temperatura ambientale inadeguata o cambiamento di fuso orario.
L'assunzione di medicinali non è il metodo principale per il trattamento dei disturbi del sonno e dovrebbe essere limitata a un uso a breve termine.
Una scarsa qualità del sonno prolungata nel tempo può essere sintomo di disturbi fisici o psichici che richiedono altre forme di trattamento, da valutare sempre con il medico. È inoltre necessario consultare il medico in caso di comparsa di altri sintomi oltre all'insonnia. L'assenza di una corretta diagnosi della causa dei disturbi del sonno e il loro trattamento inadeguato possono comportare un rischio per la salute. Il trattamento della malattia di base che causa i disturbi del sonno è condizione necessaria per un miglioramento duraturo della qualità del sonno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di disturbi del sonno cronici.
Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il trattamento dura generalmente da alcuni giorni a 1 settimana. Non si deve assumere il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dorminox

Quando non usare il medicinale Dorminox

• Se il paziente è allergico alla doxilamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri antistaminici (medicinali antiallergici).
• Se il paziente presenta disturbi del sistema respiratorio come asma, bronchite cronica (tosse persistente accompagnata da espettorazione di muco e secrezioni) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).
• Se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se il paziente presenta ipertrofia prostatica (ingrossamento eccessivo della prostata), difficoltà nel deflusso dell'urina dalla vescica (patologia del sistema urinario) o difficoltà a urinare.
• Se il paziente presenta un restringimento del tratto gastrointestinale dovuto a ulcera peptica o stenosi pilorica-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino).
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.
• Se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (vedi punto Dorminox e altri medicinali).
• Se il paziente sta assumendo alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi, alcuni antibiotici, medicinali per il cuore, come quelli usati nel trattamento delle aritmie, alcuni medicinali antivirali e antimicotici, alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (medicinale usato nel trattamento delle convulsioni) (vedi punto Dorminox e altri medicinali).
• Se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dorminox, è necessario consultare il medico o il farmacista in caso di:

• disturbi della funzionalità epatica o renale di lieve o moderata entità, poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della dose;
• epilessia (gli antistaminici possono talvolta causare ipereccitabilità e, di conseguenza, abbassare la soglia convulsiva);
• prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (una patologia cardiaca che provoca improvvisi cambiamenti nella frequenza cardiaca in risposta a sforzo o stress);
• bassi livelli di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici;
• ritenzione urinaria;
• malattie cardiache;
• assunzione di altri medicinali che possono essere dannosi per l'udito, come il carboplatino o il cisplatino (medicinali usati nel trattamento dei tumori), clorochina (medicinale usato nel trattamento o nella prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (usati nel trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi per via iniettabile, poiché il medicinale Dorminox potrebbe mascherare gli effetti ototossici di questi medicinali.

I pazienti di età superiore a 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati (vedi punto 4).
È necessario assumere il medicinale sempre in conformità con le informazioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Un uso improprio del medicinale, compresa un’assunzione prolungata o un superamento delle dosi raccomandate, può causare effetti indesiderati. Il paziente deve osservare attentamente la propria reazione al medicinale, inclusi eventuali effetti indesiderati (vedi punto 4) o sintomi di sovradosaggio (vedi punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dorminox”).
Non si deve superare la dose raccomandata. Non si deve assumere il medicinale Dorminox per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non lo raccomandi diversamente.
In caso di sonnolenza diurna, si consiglia al paziente di ridurre la dose o di assumere il medicinale più presto, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
Il medicinale Dorminox può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore causato da ridotta sudorazione, specialmente durante le ondate di calore. È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani.
Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale (vedi punto Dorminox, alimenti, bevande e alcol).

Influenza sui test di laboratorio
Dorminox può influenzare i risultati dei test allergici cutanei. Si raccomanda ai pazienti di interrompere l’assunzione di Dorminox almeno 3 giorni prima di sottoporsi a tali test.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Dorminox non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni e non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Dorminox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non assumere il medicinale Dorminox se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio medicinali usati nel trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre condizioni, come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone);
• alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina);
• alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil);
• alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione (come fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodone, bupropione);
• inibitori proteasici antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir);
• antimicotici azolici (fluconazolo, ketocanazolo, itraconazolo, voriconazolo) e terbinafina;
• chinidina (medicinale antiaritmico).

È necessario evitare l’assunzione di Dorminox se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali, poiché ciò potrebbe intensificarne l’effetto o causare effetti indesiderati:

• adrenalina (usata nel trattamento dell’ipotensione arteriosa);
• alcuni medicinali usati nel trattamento della malaria;
• alcuni antistaminici;
• alcuni diuretici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria);
• altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come barbiturici, altri ipnotici, sedativi, altri medicinali usati nell’insonnia o nei disturbi d’ansia (alprazolam, diazepam, zolpidem), oppioidi analgesici (codeina), psicofarmaci (clorpromazina, risperidone, amitriptilina, trazodone) o procarbazina (medicinale antitumorale);
• medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione, come guanabenz, clonidina o metildopa;
• medicinali antipsicotici (usati nel trattamento dei disturbi psichici);
• medicinali usati nel trattamento degli stati spastici (ad esempio atropina, alcaloidi della belladonna, scopolamina);
• disopiramide (medicinale antiaritmico);
• antistaminici topici (difenidramina in crema, pomata o aerosol);
• medicinali con un ristretto margine terapeutico tra dose efficace e dose tossica (ad esempio fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi, vancomicina).

Dorminox, alimenti, bevande e alcol
Non vi sono particolari indicazioni riguardo all’assunzione di questo medicinale prima o dopo i pasti.
Non si raccomanda di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Dorminox.
Non si deve bere alcol durante l’assunzione di Dorminox.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Dorminox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi diversamente.
Il medicinale Dorminox passa nel latte materno. A causa del rischio associato all’uso di antistaminici nei neonati, il medicinale non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.
Non sono disponibili dati sull’effetto di Dorminox sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dorminox ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari, poiché provoca sonnolenza. Nei primi giorni di trattamento, fino a quando non si è valutato come il medicinale influisce sul paziente, non si deve guidare né usare macchinari.

Dorminox contiene giallo arancio, lacca (E 110), rosso carminio, lacca (E 124) e sodio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Dorminox

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (dai 18 anni in su)
La dose raccomandata iniziale è di 12,5 mg (1 compressa) da assumere mezz’ora prima di andare a dormire.
La dose può essere aumentata fino a 25 mg (2 compresse), qualora la dose iniziale non assicuri un sufficiente
sollievo dai sintomi di insonnia.
Prima di assumere la doxilamina, è necessario assicurarsi di disporre di un periodo di sonno sufficientemente lungo (8 ore) per evitare sonnolenza il mattino successivo.
In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di assumere il medicinale prima possibile, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del farmaco e il risveglio, oppure, in caso di assunzione di una dose da 25 mg, di ridurre la dose successiva a 12,5 mg (1 compressa).
Non assumere più di 2 compresse (25 mg) al giorno.
I pazienti con disturbi del sonno persistenti devono consultare il medico.
Le compresse devono essere inghiottite mezz’ora prima del sonno previsto, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Il medicinale può essere assunto con o dopo i pasti.
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni è più probabile la presenza di altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose del medicinale. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (1 compressa), da assumere mezz’ora prima di andare a dormire. La dose può essere aumentata fino a 25 mg (2 compresse) qualora la dose iniziale si dimostri inefficace. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta a 12,5 mg al giorno (1 compressa). Per questo motivo è necessario prestare attenzione agli effetti del trattamento (vedere punto 4).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Il medicinale è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale.
Nei pazienti con malattia epatica e/o renale moderata, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico, che deciderà se procedere con il trattamento. Nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, il medico raccomanderà una riduzione della dose giornaliera a 12,5 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Dorminox non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Di solito dura da alcuni giorni a una settimana.
Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dorminox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dorminox, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetto anticolinergico (midriasi, febbre, bocca secca, riduzione del tono muscolare liscio intestinale), vampate di calore, aumento o variazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, eccitazione, andatura instabile, capogiri, irritabilità, sedazione, disorientamento e allucinazioni.
Un’intossicazione grave può causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e può mettere in pericolo la vita.
Una grave complicanza è la rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), seguita da insufficienza renale.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Se necessario, si deve praticare un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, praticare uno svuotamento gastrico o prescrivere farmaci per aumentare la pressione sanguigna.
Dimenticanza di una dose di Dorminox
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose al giorno successivo, all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Dorminox
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente lievi e transitori e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 persone):

• sonnolenza.

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 persone):

• visione offuscata,
• vertigini di origine vestibolare,
• aumento della secrezione di muco nei bronchi,
• bocca secca, stitichezza,
• ritenzione urinaria,
• insonnia, eccitamento,
• vertigini, cefalea,
• dolore nella parte superiore dell'addome,
• affaticamento.

Effetti indesiderati non molto comuni (meno di 1 su 100 persone):

• visione doppia,
• acufeni (fischiamento nelle orecchie),
• ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna causato da cambiamenti nella posizione del corpo),
• nausea, vomito, diarrea,
• eruzione cutanea,
• debolezza (sensazione di affaticamento), edemi periferici (mani e piedi),
• incubi,
• dispnea (respiro corto),
• dispepsia,
• sensazione di rilassamento.

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine,
• eccitamento (soprattutto negli anziani),
• tremori, convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malessere generale.

Altri effetti indesiderati solitamente associati all'uso di antistaminici, ma non osservati con la doxilamina, includono: disturbi del ritmo cardiaco (variazioni della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso biliare, alterazioni della funzionalità epatica (ittero colestatico), allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (ECG) (malattia cardiaca), perdita di appetito, aumento dell'appetito, dolori muscolari, disturbi della coordinazione, disturbi extrapiramidali (disturbi del movimento), parestesie (disturbi della sensibilità), disturbi psicomotori (coordinazione sensoriale o motoria), depressione, riduzione della secrezione di muco nei bronchi, alopecia, dermatite allergica, sudorazione eccessiva, fotofobia, ipotensione (bassa pressione arteriosa).

L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati possono essere controllate riducendo la dose giornaliera.

I pazienti adulti di età superiore a 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri farmaci. Questi pazienti sono inoltre più soggetti a cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dorminox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dorminox

• Il principio attivo è il bromuro di doxilamina. Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di bromuro di doxilamina.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato; cellulosa microcristallina; amido carbossimetilato sodico (tipo A); silice colloidale anidra; stearato di magnesio; ipromellosa (15 mPa s), polidestrosio; talco; biossido di titanio (E 171); maltodestrina; trigliceridi a media catena; lacca rossa di carminio (E 124); lacca gialla arancio (E 110); lacca gialla chinolina (E 104).

Come si presenta Dorminox e contenuto della confezione
Compressa rivestita rossa, tonda, con linea di frattura su un lato, del diametro di 7,5 mm.
La linea di frattura permette soltanto di spezzare la compressa per facilitarne la deglutizione e non è destinata a dividerla in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/PVC/PCTFE contenenti 7, 14 o 20 compresse rivestite, confezionati in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares Madrid
Spagna
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba