НОКТИС ФОРТЕ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ноктис Форте
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ноктис Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ноктис Форте
3. Как применять лекарственное средство Ноктис Форте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ноктис Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ноктис Форте и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Ноктис Форте является доксиламин, относящийся к группе лекарственных средств — антигистаминных препаратов. Эти препараты обладают седативным действием, что означает, что они эффективны как средства, способствующие засыпанию.
Показания к применению:
Препарат Ноктис Форте показан для кратковременного симптоматического лечения редкой бессонницы, особенно при трудностях с засыпанием, частых ночных пробуждениях или раннем пробуждении утром.

2. Важная информация перед применением препарата Ноцтис Форте

В каких случаях не следует применять препарат Ноцтис Форте

• если у пациента имеется аллергия на гидрофталат доксиламина или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие антигистаминные (противоаллергические) препараты;
• если у пациента имеется заболевание дыхательной системы, например, астма, бронхит (упорный кашель с выделением густой слюны (мокроты) и слизи) или эмфизема лёгких (воспаление лёгочных пузырьков, вызывающее затруднение дыхания);
• если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеется аденома простаты (патологическое увеличение простаты), непроходимость шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или затруднение мочеиспускания;
• если у пациента имеется пептическая язва с рубцовым сужением (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника) или пилоро-дуоденальное сужение (затруднение продвижения пищи из желудка в кишечник);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или печени;
• если пациент одновременно принимает противосудорожные препараты, антидепрессанты, антибиотики, противовирусные препараты, противогрибковые препараты, антиаритмические препараты или блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при гипертонии и нарушениях сердечной деятельности), ингибиторы протонной помпы и (или) другие препараты для лечения нарушений функции желудочно-кишечного тракта; если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминооксидазы (препараты, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
• при беременности и в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноцтис Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• запрещено употреблять алкоголь во время применения препарата Ноцтис Форте — см. ниже пункт «Препарат Ноцтис Форте с пищей, напитками и алкоголем»;
• в жаркую погоду данный препарат может увеличить риск обезвоживания и симптомов теплового удара;
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента наблюдается дневная сонливость — может потребоваться снижение дозы препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Ноцтис Форте);
• если пациенту более 65 лет, поскольку он может быть более чувствителен к побочным эффектам;
• если пациент принимает другие препараты, токсичные для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (применяются при лечении опухолей), хлорохин (для лечения или профилактики малярии), а также некоторые антибиотики (для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Препарат Ноцтис Форте может маскировать (скрывать) токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически проверять состояние ушей;
• если у пациента имеется заболевание печени или почек — может потребоваться коррекция дозы (см. пункт 3. Как применять препарат Ноцтис Форте);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, гипертония или диагностировано феохромоцитома (редкий вид опухоли, вызывающий повышение артериального давления);
• если у пациента наблюдается внезапное учащение сердцебиения при физической нагрузке или стрессе (так называемый синдром удлинённого интервала QT);
• если у пациента ранее были нарушения зрения или приступы судорог, поскольку даже малые дозы препарата Ноцтис Форте могут вызывать приступы эпилепсии.

Влияние на результаты диагностических исследований
Препарат Ноцтис Форте может изменять результаты кожных аллергических проб. В случае направления пациента на такие пробы необходимо прекратить применение препарата Ноцтис Форте за 3 дня до их проведения и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Препарат Ноцтис Форте не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет — см. также пункт «Применение у детей и подростков».

Взаимодействие препарата Ноцтис Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Не следует применять препарат Ноцтис Форте одновременно со следующими препаратами:

• ингибиторами моноаминооксидазы (например, препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваниях, такие как моклобемид, фенелзин и трансилопромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
• препаратами, такими как: некоторые антидепрессанты (например, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (амиодарон, хинидин), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир), противогрибковые азолы (флуконазол, кетоконазол, итраконазол), другие противогрибковые препараты (тербинафин) и некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил).

Пациентам следует избегать применения препарата Ноцтис Форте при одновременном приёме следующих препаратов, поскольку это может привести к усилению их действия или появлению побочных эффектов:

• алкоголь и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, барбитураты, снотворные, седативные препараты, другие препараты, применяемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), противосудорожные препараты (например, карбамазепин), миорелаксанты, опиоидные анальгетики (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, трозадон) или прокарбазин;
• препараты, известные своим ототоксическим действием, такие как некоторые антибиотики (аминогликозиды, вводимые парентерально, хлорохин, эритромицин) или препараты, применяемые при лечении опухолей (карбоплатин, цисплатин), поскольку доксиламин может маскировать это действие;
• другие препараты из группы холинолитиков, такие как антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств), трёхциклические антидепрессанты (применяемые при депрессии, например, амитриптилин), препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, бензатропин или тригексифенидил);
• антигистаминные препараты для местного применения (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля), спазмолитики (например, атропин, алкалоиды мака) и скополамин;
• препараты, для которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Препарат Ноцтис Форте с пищей, напитками и алкоголем
Специальных рекомендаций по приёму препарата до или после еды не требуется.
Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время применения препарата Ноцтис Форте.
Запрещено употреблять алкоголь во время применения препарата Ноцтис Форте.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ноцтис Форте противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ноцтис Форте может вызывать сонливость и на следующий день после его применения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. По этой причине не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами при применении данного препарата.

3. Как применять лекарство Ноцтис Форте

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 12,5 мг, принимаемая за 30 минут до сна.
Доза может быть увеличена до максимальной — две таблетки по 12,5 мг (или одна таблетка 25 мг), принимаемые за 30 минут до сна, если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки по 12,5 мг (или одну таблетку 25 мг).
При возникновении дневной сонливости рекомендуется снизить дозу препарата до одной таблетки 12,5 мг или обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и планируемым пробуждением.
Препарат Ноцтис Форте не следует применять дольше 7 дней без повторной консультации с врачом.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Максимальная суточная доза составляет 12,5 мг (одна таблетка).
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Препарат Ноцтис Форте противопоказан пациентам с тяжёлым заболеванием почек или печени.
Не рекомендуется применение препарата Ноцтис Форте у пациентов с умеренным заболеванием почек или печени.
Пациентам с лёгкой формой заболеваний почек или печени рекомендуется снизить максимальную суточную дозу до одной таблетки 12,5 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Ноцтис Форте не показан для применения у детей в возрасте до 18 лет и не должен применяться в этой группе пациентов.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ноцтис Форте
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о необходимости и виде необходимых мер.
Симптомы передозировки могут варьироваться от депрессии до возбуждения нервной системы.
Наиболее часто наблюдаются: сонливость, тревожность, возбуждение, бред, судороги, галлюцинации и оглушение. Другими возможными симптомами являются расширение зрачков и повышение температуры тела. Также может развиться тахикардия (учащённое сердцебиение) и аритмия (нерегулярное сердцебиение). При значительной передозировке необходимо проводить симптоматическое лечение и поддерживать жизненно важные функции организма.
Тяжёлые отравления могут вызывать бред, психотические расстройства, снижение артериального давления, приступы судорог, урежение дыхания, потерю сознания, кому и могут угрожать жизни. Тяжёлым осложнением является рабдомиолиз (распад мышечной ткани), за которым может последовать почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о необходимости вызывания рвоты, промывания желудка или назначения препаратов для повышения артериального давления.
Пропуск приёма препарата Ноцтис Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ноцтис Форте
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Noctis Forte может вызывать значительное снижение количества белых кровяных клеток в крови и ослаблять иммунитет к инфекциям.
Если у пациента появляются признаки инфекции, такие как лихорадка и серьёзное ухудшение общего состояния, или лихорадка с локальными симптомами инфекции, например боль в горле или симптомы мочевой инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Будет проведено исследование крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применении препарата Noctis Forte.
Побочные действия перечислены в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто (чаще чем у 1 человека из 10):

• сонливость

Часто (у 1–10 человек из 100):

• сухость во рту, запоры, боли в верхней части живота
• нечёткое зрение
• головокружение, головные боли
• усталость, бессонница, возбуждение
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
• усиленное выделение слизи в бронхах

Нечасто (у 1–10 человек из 1 000):

• слабость, периферические отёки
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия
• сыпь
• ощущение расслабленности
• ночные кошмары
• одышка
• двоение в глазах
• внезапное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела с лежачего на вертикальное (ортостатическая гипотензия)
• шум в ушах

Редко (у 1–10 человек из 10 000):

• дрожь, судороги
• парадоксальное возбуждение (особенно у детей и пожилых людей)
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноцтис Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ноцтис Форте

• Активным веществом препарата является доксиламина гидрофумарат. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг доксиламина гидрофумарата.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния;

оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа*с, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000; индигоциан,
лак (Е132).

Как выглядит лекарство Ноцтис Форте и что входит в упаковку
Синие продолговатые пленочные таблетки с риской деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки препарата Ноцтис Форте упакованы в блистеры ПВХ/алюминий, помещённые вместе с листовкой для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки: 7, 10, 14 или 20 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
BIOFARM Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Производитель
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ронда де Вальдекарризо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания

BIOFARM Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань