СИНГУЛЯР 5 МГ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сингулаир 5 (SINGULAIR Junior)
5 мг, жевательные таблетки
Montelukastum
Сингулаир 5 и SINGULAIR Junior — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сингулаир 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сингулаир 5
3. Как применять лекарственное средство Сингулаир 5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сингулаир 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сингулаир 5 и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сингулаир 5
Лекарственное средство Сингулаир 5 является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарственное средство Сингулаир 5
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов лекарственное средство Сингулаир 5 облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять лекарственное средство Сингулаир 5
Врач назначил применение лекарственного средства Сингулаир 5 для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарственное средство Сингулаир 5 применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и когда необходимо добавление дополнительной терапии.
• Лекарственное средство Сингулаир 5 может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали системные глюкокортикостероиды внутрь при лечении астмы и которые не могут применять ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Лекарственное средство Сингулаир 5 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как применять лекарственное средство Сингулаир 5, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание. При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сингуляр 5

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у пациента в настоящее время или имелись ранее.

Когда не следует применять лекарственное средство Сингуляр 5

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в подпункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Сингуляр 5 необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

• При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Пероральное лекарственное средство Сингуляр 5 не предназначено для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа необходимо следовать рекомендациям лечащего врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционное лекарственное средство для немедленного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все противостоящие астме лекарства, назначенные лечащим врачом. Лекарственное средство Сингуляр 5 не следует применять вместо других противостоящих астме лекарств, рекомендованных лечащим врачом.
• Следует помнить, что если у пациента, принимающего лекарства против астмы, одновременно появляются такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения,
депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших
монтелукаст (см. подпункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема
монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не применять это лекарственное средство у детей в возрасте младше 6 лет.

Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарственного средства, соответствующие возрасту пациента.

Взаимодействие лекарственного средства Сингуляр 5 с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сингуляр 5 или препарат Сингуляр 5 может влиять на действие других лекарств, принимаемых пациентом.

Перед началом применения лекарственного средства Сингуляр 5 необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Применение лекарственного средства Сингуляр 5 с пищей и напитками

Лекарственное средство Сингуляр 5, таблетки для разжёвывания и жевания, 5 мг, не следует принимать во время приёма пищи; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или не ранее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Сингуляр 5.

Беременность

Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать лекарственное средство Сингуляр 5 в этот период.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Сингуляр 5 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением лекарственного средства Сингуляр 5.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не следует ожидать, что лекарственное средство Сингуляр 5 будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении лекарственного средства Сингуляр 5, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Сингуляр 5 в форме таблеток для разжёвывания и жевания, 5 мг, содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Лекарственное средство содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжёвывания и жевания 5 мг, что соответствует 0,842 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов или детей с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Лекарственное средство содержит до 0,45 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Женщинам в период беременности или кормления грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Сингуляр 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку для разжёвывания и жевания Сингуляр 5 один раз в сутки, согласно назначению врача.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапном приступе астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна таблетка для разжёвывания и жевания 5 мг один раз в сутки вечером.
Необходимо убедиться, что пациент, принимающий препарат Сингуляр 5, не принимает других лекарственных средств, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием.
Препарат Сингуляр 5, таблетки для разжёвывания и жевания, 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сингуляр 5
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательных явлений не наблюдалось. При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.
Пропуск приёма препарата Сингуляр 5
Препарат Сингуляр 5 следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка для разжёвывания и жевания один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сингуляр 5
Препарат Сингуляр 5 эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать применение препарата Сингуляр 5 в течение того срока, который назначил лечащий врач.
Это поможет поддерживать астму пациента под контролем.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр 5 в форме жевательных таблеток,
5 мг, наиболее часто сообщалось о следующем побочном действии (может возникнуть реже чем у 1 из 10 человек),
которое, по мнению исследователей, было связано с применением препарата Сингуляр 5:

• головная боль
  Кроме того, в клинических исследованиях препарата Сингуляр в форме пленочных таблеток, 10 мг, отмечались:
• боль в животе
  Эти симптомы обычно были легкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших Сингуляр, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий,
которые могут быть тяжелыми, и пациент может нуждаться в неотложной медицинской помощи.
Нечасто: могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, ощущение покалывания и онемения или покалывание в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Шегрена-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки суицида
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие побочные действия, отмеченные после выхода препарата на рынок
Очень часто: могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или покалывания
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• ночные мочеиспускания у детей
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отеки

Редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сингуляр 5

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сингуляр 5

• Действующим веществом препарата является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста в виде натриевой соли монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сингуляр 5 и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Сингуляр 5, 5 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением
SINGULAIR на одной стороне и MSD 275 — на другой.
Блистеры в упаковках по 14 или 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или импортёру параллельного ввоза.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Импортёр параллельного ввоза:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Чешской Республике, стране экспорта: 14/350/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 27/25