SINGULAIR 5

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Singulair 5 (SINGULAIR Junior)
5 mg, compresse masticabili e masticabili
Montelukastum
Singulair 5 e SINGULAIR Junior sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Singulair 5 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Singulair 5
3. Come prendere Singulair 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Singulair 5 e a cosa serve

Che cos’è Singulair 5
Singulair 5 è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate
leucotrieni.
Come agisce Singulair 5
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Singulair 5 allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Quando assumere Singulair 5
Il medico ha prescritto Singulair 5 per il trattamento dell’asma, al fine di prevenire la comparsa dei sintomi dell’asma durante il giorno e durante la notte.

• Singulair 5 è utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 14 anni, nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario l’uso di farmaci aggiuntivi.
• Singulair 5 può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni che non abbiano precedentemente assunto corticosteroidi per via orale nel trattamento dell’asma e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Singulair 5 aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.

Il medico stabilirà come assumere Singulair 5 in base ai sintomi presenti e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica. Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Singulair 5

Informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o presente in passato nel paziente.
Quando non utilizzare Singulair 5

• se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Singulair 5, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Singulair 5 per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario tenere a portata di mano un inalatore da utilizzare in caso di crisi asmatica.
• È importante che il paziente continui ad assumere tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico curante. Singulair 5 non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali per l'asma prescritti dal medico curante.
• È importante ricordare che, se nel paziente che assume medicinali per l'asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi asmatici.

Sono stati riportati eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore,
depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età trattati con montelukast (vedere punto 4). Se tali sintomi
dovessero manifestarsi durante l'assunzione di montelukast, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all'età del paziente.
Singulair 5 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Singulair 5 o Singulair 5 può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare a utilizzare Singulair 5, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Singulair 5 con cibi e bevande
Singulair 5 compresse masticabili da 5 mg non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Singulair 5.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere Singulair 5 durante questo periodo.
Allattamento
Non si sa se Singulair 5 passi nel latte materno. Se una donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere Singulair 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Singulair 5 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l'uso di Singulair 5, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Singulair 5 compresse masticabili da 5 mg contiene aspartame, sodio e alcol benzilico
Il medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 5 mg, corrispondente a 0,842 mg di fenilalanina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti o bambini affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".
Il medicinale contiene fino a 0,45 mg di alcol benzilico per compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere il medicinale Singulair 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.

• Si deve assumere solo una compressa masticabile di Singulair 5 al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi di asma e non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute.

Uso nei bambini dai 6 ai 14 anni:
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg una volta al giorno, alla sera.
Si deve accertare che il paziente che assume Singulair 5 non stia contemporaneamente assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Le compresse masticabili di Singulair 5 da 5 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Singulair 5
Si deve contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio, non sono stati osservati effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza dell'assunzione di Singulair 5
Singulair 5 deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve tornare al normale schema posologico – una compressa masticabile una volta al giorno.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Singulair 5
Singulair 5 è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Singulair 5 per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Ciò contribuirà a mantenere sotto controllo l'asma nel paziente.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante gli studi clinici con il medicinale Singulair 5 in compresse masticabili e masticabili,
5 mg, l'effetto indesiderato più comunemente riportato (che può verificarsi in meno di 1 su 10 persone),
ritenuto correlato all'assunzione di Singulair 5, era:

• mal di testa
  Inoltre, negli studi clinici condotti con il medicinale Singulair in compresse rivestite, 10 mg, sono stati riportati:
• dolore addominale
  Questi sintomi erano generalmente di lieve intensità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano Singulair rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Raro: può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale
Molto comune: può verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comune: può verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione motoria
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ematomi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Raro: può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Singulair 5

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Singulair 5

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E 463), ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcol benzilico (E 1519), aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Singulair 5 e contenuto della confezione
Le compresse masticabili Singulair 5 da 5 mg sono compresse rosee, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta SINGULAIR su un lato e MSD 275 sull'altro lato.
Confezioni in blister da 14 o 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/350/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 27/25