SINGULAIR 5

Prospecto: Información para el usuario

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Singulair 5 (SINGULAIR Junior)
5 mg, comprimidos masticables y para morder
Montelukastum
Singulair 5 y SINGULAIR Junior son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Singulair 5
3. Cómo tomar Singulair 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Singulair 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 5
Singulair 5 es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Singulair 5
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 5 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Singulair 5
Su médico le ha indicado Singulair 5 para el tratamiento del asma con el fin de prevenir la aparición de síntomas durante el día y la noche.

• Singulair 5 se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 14 años cuyo asma no está adecuadamente controlado con los medicamentos que han estado tomando y que necesitan un tratamiento adicional.
• Singulair 5 también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos por vía oral para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair 5 también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe tomar Singulair 5, dependiendo de los síntomas que presente y de la gravedad de su asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica. En el asma se producen:

• Dificultad para respirar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora o mejora en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (proceso inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Singulair 5

Debe informar a su médico de cualquier dolencia o alergia que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Singulair 5

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Singulair 5, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma o tiene dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• Singulair 5 en comprimidos masticables no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones de su médico. Siempre debe tener a mano un inhalador de uso inmediato para tratar los ataques de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado su médico. No debe utilizar Singulair 5 en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado su médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos para el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados AINE o fármacos no esteroides antiinflamatorios), si estos empeoran sus síntomas de asma.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes

No debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.

Singulair 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 5 o Singulair 5 puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Antes de comenzar a tomar Singulair 5, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y ciertas infecciones).

Singulair 5 con alimentos y bebidas

No debe tomar Singulair 5, comprimidos masticables de 5 mg, durante las comidas; debe tomarlo al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair 5.

Embarazo

Su médico decidirá si puede tomar Singulair 5 durante este periodo.

Lactancia

No se sabe si Singulair 5 pasa a la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, debe consultar con su médico antes de tomar Singulair 5.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Singulair 5 afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareo o somnolencia), notificados durante el tratamiento con Singulair 5, podrían afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Singulair 5 en forma de comprimidos masticables de 5 mg contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico

El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido masticable de 5 mg, lo que equivale a 0,842 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes o niños con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

El medicamento contiene hasta 0,45 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Singulair 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

• Debe tomarse únicamente una tableta masticable de Singulair 5 una vez al día, según indicación médica.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como tampoco en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años de edad:
La dosis recomendada es una tableta masticable de 5 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 5 no esté tomando otros medicamentos que
contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomarse Singulair 5, tabletas masticables de 5 mg, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Singulair 5
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos, no se han observado efectos adversos tras la sobredosis. En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de la toma de Singulair 5
Debe tomarse Singulair 5 según indicación médica. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe retomar el esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Singulair 5
Singulair 5 es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Singulair 5 durante el tiempo indicado por el médico tratante.
Esto ayudará a mantener el asma del paciente bajo control.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos con el medicamento Singulair 5 en forma de comprimidos masticables de 5 mg, el efecto adverso más frecuentemente notificado (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), considerado relacionado con la toma de Singulair 5, fue:

• dolor de cabeza
  Además, en estudios clínicos con Singulair en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, se notificaron:
• dolor abdominal
  Estos síntomas fueron generalmente de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban Singulair que en aquellos que tomaban placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves y el paciente podría necesitar asistencia médica urgente.
No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como manifestaciones similares a las de la gripe, sensación de pinchazos y hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento
• epistaxis (sangrado nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, trastornos de memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos sensibles y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Singulair 5

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Singulair 5

• La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Singulair 5 y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Singulair 5 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción "SINGULAIR" grabada en una cara y "MSD 275" en la otra.
Blísters en envases de 14 o 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 14/350/99-C
Número de autorización de importación paralela: 27/25