ASMENOL

Prospecto: Información para el paciente

Asmenol
5 mg, comprimidos masticables y mordibles
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Asmenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Asmenol
3. Cómo tomar Asmenol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asmenol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asmenol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Asmenol es el montelukast, que es un antagonista del receptor de leucotrienos.
Bloquea la acción de sustancias que se producen naturalmente en los pulmones, llamadas leucotrienos. Estas sustancias
provocan el estrechamiento de las vías respiratorias y la inflamación en los pulmones, lo que puede dar lugar a
los síntomas del asma.
Asmenol, cuando se toma regularmente, alivia los síntomas del asma, como la dificultad para respirar, y previene los ataques de asma.
Asmenol se prescribe en los siguientes casos:

• cuando no se puede asegurar un tratamiento adecuado del asma en niños con otros medicamentos y es necesario un tratamiento adicional.
• para prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• como tratamiento alternativo en niños de 6 a 14 años que no pueden utilizar inhaladores con corticosteroides.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• dificultades para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta y disminuye en respuesta a diversos factores.
• hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Asmenol
Cuándo no debe tomar Asmenol

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Asmenol, hable con su médico o farmacéutico.
Si el asma del niño empeora o si tiene dificultades para respirar, informe inmediatamente al médico.
Tenga en cuenta que Asmenol no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. En tales casos, el medicamento no será útil y nunca debe utilizarse con este fin. Si se produce un ataque de asma, administre al niño el medicamento indicado para este tipo de situaciones y siga estrictamente las indicaciones del médico. Es muy importante que siempre tenga disponible el medicamento necesario para tratar un ataque de asma (es decir, un beta-agonista de acción rápida en forma de inhalador, también llamado broncodilatador de rescate).
Si el niño necesita utilizar el beta-agonista inhalado con más frecuencia de lo habitual, debe consultar al médico lo antes posible.
Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe sustituir los medicamentos esteroídicos (inhalados u orales) que el niño esté tomando con Asmenol.
Debe informar también al médico si durante el tratamiento con Asmenol aparecen en el niño los siguientes síntomas: síntomas similares a los de la gripe, alteraciones sensoriales como hormigueo u entumecimiento en las extremidades, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupciones cutáneas.
El médico decidirá la conducta a seguir.
El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados AINE o antiinflamatorios no esteroideos), si estos empeoran los síntomas del asma.
Debe informar al médico sobre cualquier enfermedad o alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Niños y adolescentes
Para niños de 6 meses a 5 años está disponible Asmenol Mini en forma de gránulos de 4 mg.
Para niños de 2 a 5 años está disponible el medicamento en forma de comprimidos masticables y mordibles de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años está indicado el medicamento en forma de comprimidos masticables y mordibles de 5 mg.
Para pacientes de 15 años o más está disponible el medicamento en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg.
Asmenol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Asmenol puede tomarse simultáneamente con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma.
Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Asmenol y, a la inversa, Asmenol puede afectar la acción de otros medicamentos.
Es especialmente importante informar al médico si el niño está tomando fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia) o rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y ciertas infecciones) o gemfibrozilo (medicamento utilizado en el tratamiento de los niveles elevados de lípidos en plasma). En tales casos debe tenerse especial precaución, especialmente en niños.
Asmenol, alimentos y bebidas
Los comprimidos masticables y mordibles de Asmenol 5 mg deben tomarse 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no se aplica al medicamento Asmenol comprimidos masticables y mordibles de 5 mg, ya que esta dosis está indicada para niños de 6 a 14 años. No obstante, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, el montelukast.
El número limitado de datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo no indica una relación causal entre la administración de montelukast y la aparición de malformaciones congénitas (por ejemplo, malformaciones de las extremidades), que rara vez se han observado en todo el mundo desde la comercialización del medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si Asmenol puede utilizarse durante este período.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Por tanto, si está amamantando o piensa amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico discutirá con usted la conducta a seguir.
Conducción y uso de máquinas
Asmenol generalmente no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas. Sin embargo, el efecto del medicamento puede variar entre los pacientes. En casos muy raros se han descrito mareos y somnolencia, que podrían afectar la capacidad de reacción.
Asmenol contiene aspartamo
El medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Cada comprimido de 5 mg contiene fenilalanina equivalente a 3,37 mg de fenilalanina por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento Asmenol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la forma de administración del medicamento Asmenol en función de los síntomas presentes en el niño y de la gravedad del asma.
Es importante que el niño tome el medicamento Asmenol todos los días por la noche, según las indicaciones del médico. El medicamento debe tomarse también cuando el niño no presente síntomas y en los días en que haya tenido un ataque de asma.
El niño también debe continuar tomando todos los demás medicamentos prescritos por el médico para el tratamiento del asma. El medicamento Asmenol no puede utilizarse en lugar de otros medicamentos.
Medicamento para administración oral.
Dosis habitualmente recomendada:
Niños de 6 a 14 años:
1 comprimido masticable de 5 mg de Asmenol una vez al día por la noche. El niño debe tomar el comprimido al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas.
Si el paciente está tomando Asmenol, debe asegurarse de que no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Asmenol
Debe acudirse inmediatamente al médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos notificados de sobredosis, no se han descrito efectos adversos.
Los síntomas más frecuentemente notificados tras una sobredosis en adultos y niños han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Olvido de una dosis de Asmenol
Debe intentarse administrar el medicamento al niño según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe reanudarse el esquema habitual de dosificación: un comprimido una vez al día. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Asmenol
Es importante que el niño continúe tomando el medicamento Asmenol durante el tiempo indicado por el médico, independientemente de que presente o no síntomas. El medicamento Asmenol solo puede ser eficaz en el tratamiento del asma si su administración se mantiene de forma continua.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
En estudios clínicos con montelukast en dosis de 5 mg, el efecto adverso más frecuente (en menos de 1 de cada 10 pacientes que tomaron el medicamento), probablemente relacionado con el uso de montelukast, fue:

• dolor de cabeza.

Además, en estudios clínicos con montelukast en dosis de 10 mg, se notificó el siguiente efecto adverso:

• dolor abdominal.
  Estos efectos fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla sin principio activo).

La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define según la siguiente convención:

• muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes),
• frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes),
• poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
• muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuente),
• mayor tendencia al sangrado (raro),
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente),
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, especialmente motriz, excitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostilidad, depresión (poco frecuente); temblores, alteraciones de la atención, trastornos de la memoria (raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas (muy raros),
• mareos, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento, convulsiones (poco frecuentes),
• palpitaciones (raras),
• hemorragia nasal (poco frecuente),
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuentes); sequedad bucal, dispepsia (poco frecuentes),
• inflamación del hígado (muy rara),
• erupción cutánea (frecuente); aparición de moretones, picor, urticaria (poco frecuentes); nódulos sensibles y rojos bajo la piel, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin advertencia (muy raras),
• dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuentes),
• fiebre (frecuente); debilidad, fatiga, malestar general, edemas (poco frecuentes).

En pacientes con asma tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de un síndrome caracterizado por síntomas como gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si el niño presenta uno o más de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico responsable.
Para obtener información detallada sobre los efectos adversos del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asmenol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior.
La inscripción en el blíster tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asmenol

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast (en forma de montelukast sódico). Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona (tipo B), óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma de cereza, aspartamo (E951), talco, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Asmenol y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg del medicamento Asmenol son comprimidos redondos de color rosa con la inscripción "M5" grabada en un lado.
Asmenol está disponible en envases blíster de aluminio/aluminio con 14 y 28 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Calle Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Calle Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia