ПРОМОНТА 5 МГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Промонта 5 мг
5 мг, таблетки для разжёвывания и жевания
Montelukastum
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Промонта 5 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Промонта 5 мг
3. Как применять лекарственное средство Промонта 5 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Промонта 5 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Промонта 5 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Промонта 5 мг является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов лекарственное средство Промонта 5 мг облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Врач назначил применение лекарственного средства Промонта 5 мг для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарственное средство Промонта 5 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при использовании ранее применяемых препаратов и когда требуется дополнительная терапия.
• Лекарственное средство Промонта 5 мг может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали системные глюкокортикостероиды внутрь при лечении астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Лекарственное средство Промонта 5 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит способ применения лекарственного средства Промонта 5 мг в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка. 1/6
• отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Промонта 5 мг

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у пациента в настоящее время или были в прошлом.
Когда не следует применять лекарственный препарат Промонта 5 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В случае усиления симптомов астмы или затруднённого дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Пероральный препарат Промонта 5 мг не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа необходимо следовать рекомендациям врача. Пациент всегда должен иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все лекарства от астмы, назначенные лечащим врачом. Препарат Промонта 5 мг не следует применять вместо других лекарств от астмы, рекомендованных лечащим врачом.
• Следует помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

У пациентов любого возраста, получающих монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии, суицидальных мыслях) (см. пункт 4). При появлении таких симптомов во время применения монтелукаста необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен препарат Промонта 4 мг, таблетки для разжёвывания.
Для пациентов в возрасте от 15 лет доступен препарат Промонта 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Влияние препарата Промонта 5 мг на другие лекарства и влияние других лекарств на препарат Промонта 5 мг
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Промонта 5 мг или препарат Промонта 5 мг может влиять на действие других лекарств, принимаемых пациентом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Перед началом применения препарата Промонта 5 мг следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций). 2/6

Применение препарата Промонта 5 мг вместе с пищей и напитками
Препарат Промонта 5 мг, таблетки для разжёвывания, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Применение во время беременности
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие забеременеть, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Промонта 5 мг. Врач оценит, можно ли принимать препарат Промонта 5 мг в этот период.
Применение в период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли препарат Промонта 5 мг в грудное молоко. Поэтому, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Промонта 5 мг.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что препарат Промонта 5 мг будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, реакция на препарат может быть разной у отдельных пациентов. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко сообщались при применении препарата Промонта 5 мг, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Промонта 5 мг содержит аспартам
Препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат Промонта 5 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Промонта 5 мг

Применять только одну таблетку лекарства Промонта 5 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендацией врача.
Лекарство следует применять даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.
Лекарство Промонта 5 мг необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка лекарства Промонта 5 мг один раз в сутки вечером. Таблетки жевательные Промонта 5 мг не следует принимать во время еды; лекарство следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием.
Следует убедиться, что пациент не принимает других лекарств, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Промонта 5 мг
Следует немедленно обратиться к врачу для получения консультации. В большинстве случаев при передозировке не сообщалось о возникновении нежелательных явлений. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.
3/6
Пропуск приёма лекарства Промонта 5 мг
Лекарство Промонта 5 мг следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Промонта 5 мг
Лекарство Промонта 5 мг эффективно в лечении астмы только при регулярном применении. Важно, чтобы пациент принимал лекарство Промонта 5 мг столь долго, как рекомендовал врач. Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях с применением монтелукаста 5 мг в форме таблеток для рассасывания и жевания наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (встречающихся как минимум у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов), которые, как считалось, связаны с приемом монтелукаста:

• головная боль.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста в форме пленочных таблеток 10 мг сообщалось о:

• боли в животе.

Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).
Кроме того, после введения препарата в оборот сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):
инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):
диарея, тошнота, рвота
лихорадка
сыпь
повышение активности печеночных ферментов

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании

• нарушения поведения и настроения, необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство страха, двигательное беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение, судороги
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• появление синяков, зуд, крапивница
• слабость / утомление, плохое самочувствие, отеки
• боли в суставах и мышцах, мышечные подергивания

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):
повышенная склонность к кровотечениям

• дрожание, нарушения внимания, нарушения памяти, сердцебиение 4/6

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, дезориентация
• суицидальные мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких, гепатит, болезненные красные подкожные узелки, чаще всего локализующиеся на голенях (узловатая эритема)
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных симптомов
• заикание

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи развития синдрома симптомов, таких как: гриппоподобные симптомы, покалывание или онемение рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хорга-Штраусса). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется один или несколько из перечисленных выше симптомов.
Для получения более подробной информации о побочных эффектах следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Ал. Еродзимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Промонта 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Промонта 5 мг
Действующим веществом лекарства является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия).
Одна жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
Прочие компоненты лекарства:
5/6
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, оксид железа красный (Е172),
гидроксипропилцеллюлоза, динатрия эдетат, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е951), тальк,
стеарат магния.
Как выглядит лекарство Промонта 5 мг и что содержит упаковка
Жевательные таблетки лекарства Промонта 5 мг — это розовые круглые таблетки с тиснением
«М5» с одной стороны.
Лекарство Промонта 5 мг доступно в блистерах алюминий/алюминий по 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словакия
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словакия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Промонта 5 мг
6/6