ПРОМОНТА 4 МГ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Промонта 4 мг
4 мг, жевательные таблетки для рассасывания и разжёвывания
Монтелукаст
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Промонта 4 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Промонта 4 мг
3. Как применять лекарственное средство Промонta 4 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Промонта 4 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Промонта 4 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Промонта 4 мг является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ,
называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря
блокировке действия лейкотриенов лекарственное средство Промонта 4 мг облегчает симптомы астмы и помогает контролировать
её течение.
Врач назначил применение лекарственного средства Промонта 4 мг для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения
появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарственное средство Промонта 4 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не удалось достичь адекватного контроля над астмой при помощи ранее применявшихся лекарственных средств и когда необходимо добавление дополнительной терапии.
• Лекарственное средство Промонта 4 мг может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали глюкокортикостероиды внутрь для лечения астмы и которые не способны применять ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Лекарственное средство Промонта 4 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у детей в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как следует применять лекарственное средство Промонта 4 мг у ребёнка, в зависимости от имеющихся у пациента
симптомов и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, 1/6

пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.

• отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Промонта 4 мг

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются или имелись у ребёнка в настоящее время или ранее.
Когда не применять лекарственное средство Промонта 4 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в подпункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Промонта 4 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления у ребёнка симптомов астмы или затруднений при дыхании необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Орально принимаемый препарат Промонта 4 мг не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возник, следует следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае возникновения приступа астмы у ребёнка.
• Важно, чтобы ребёнок принимал все лекарства от астмы, назначенные лечащим врачом. Препарат Промонта 4 мг не следует применять вместо других лекарств от астмы, рекомендованных лечащим врачом.
• Следует помнить, что если у ребёнка, принимающего лекарства от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует давать ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у ребёнка симптомы астмы.

У пациентов любого возраста, получающих монтелукаст, сообщалось о различных событиях нейропсихиатрического характера (например, изменениях поведения и настроения, депрессии, суицидальных мыслях) (см. подпункт 4). При возникновении таких симптомов во время применения монтелукаста необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Промонта 4 мг, таблетки для разжёвывания и рассасывания, не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен препарат Промонта 5 мг, таблетки для разжёвывания и рассасывания.
Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет доступен препарат Промонта 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат Промонта 4 мг и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Промонта 4 мг или препарат Промонта 4 мг может влиять на действие других препаратов, которые принимает ребёнок.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
2/6
Перед началом применения препарата Промонта 4 мг необходимо сообщить врачу, если ребёнок принимает какой-либо из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Применение препарата Промонта 4 мг вместе с пищей и напитками
Препарат Промонта 4 мг, таблетки для разжёвывания и рассасывания, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Этот подпункт инструкции не относится к препарату Промонта 4 мг, таблетки для разжёвывания и рассасывания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация касается активного вещества — монтелукаста.
Применение при беременности
Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Промонта 4 мг. Врач оценит, можно ли принимать препарат Промонта 4 мг в этот период.
Применение в период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли препарат Промонта 4 мг в грудное молоко. Поэтому, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Промонта 4 мг.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот подпункт инструкции не относится к препарату Промонта 4 мг, таблетки для разжёвывания и рассасывания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация касается активного вещества — монтелукаста.
Не следует ожидать, что препарат Промонта 4 мг будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, реакция на препарат может быть различной у отдельных пациентов.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко сообщались при применении препарата Промонта 4 мг, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Промонта 4 мг содержит аспартам
Препарат содержит 4,8 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Промонта 4 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Промонта 4 мг

Применять это лекарство ребёнку необходимо под наблюдением взрослого.
Ребёнку следует давать только одну таблетку лекарства Промонта 4 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендацией врача.
Лекарство необходимо применять даже в том случае, если у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.
Лекарство Промонта 4 мг следует всегда применять ребёнку строго по назначению врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка лекарства Промонта 4 мг один раз в сутки вечером. Таблетки жевательные Промонта 4 мг не следует принимать во время еды; лекарство следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не ранее чем через 2 часа после еды.
Перед проглатыванием таблетку необходимо разжевать.
Следует убедиться, что ребёнок не принимает никаких других лекарств, содержащих активное вещество — монтелукаст.

Применение дозы лекарства Промонта 4 мг, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией. В большинстве случаев при передозировке не отмечалось возникновения нежелательных реакций. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма лекарства Промонта 4 мг
Следует применять лекарство Промонта 4 мг в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если ребёнок забыл принять дозу лекарства, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Промонта 4 мг
Лекарство Промонта 4 мг эффективно при лечении астмы только при регулярном применении. Важно, чтобы ребёнок принимал лекарство Промонта 4 мг столько времени, сколько назначил врач. Это поможет поддерживать астму у ребёнка под контролем.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях с применением монтелукаста 4 мг в виде таблеток для разжёвывания и рассасывания наиболее часто сообщаемыми побочными действиями (наблюдавшимися у не менее чем 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов), которые считались связанными с приёмом монтелукаста, были:
боль в животе,
чрезмерная жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста в виде плёночно-покрытых таблеток 10 мг и таблеток для разжёвывания и рассасывания 5 мг сообщалось о следующем:

• головная боль.

Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Кроме того, после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):
инфекция верхних дыхательных путей
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):
диарея, тошнота, рвота
лихорадка
сыпь
повышение активности печеночных ферментов
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):
аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании
4/6

• изменения поведения и настроения, необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение, судороги
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• появление синяков, зуд, крапивница
• слабость/усталость, плохое самочувствие, отёки
• боли в суставах и мышцах, мышечные подёргивания

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):
повышенная склонность к кровотечениям

• дрожание, нарушения внимания, нарушения памяти, сердцебиение

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, дезориентация
• суицидальные мысли и попытки самоубийства
• отёк (воспаление) лёгких, воспаление печени, болезненные красные подкожные узелки, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов, заикание.

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, сообщалось о очень редких случаях развития синдрома симптомов, таких как: гриппоподобные симптомы, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Стросса). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится один или несколько из перечисленных выше симптомов.

Для получения более подробной информации о побочных действиях следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Промонта 4 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
5/6
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Промонта 4 мг
Активным веществом лекарства является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия).
Одна жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
Прочие компоненты лекарства:
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, оксид железа красный (Е172),
гидроксипропилцеллюлоза, натрия эдетат, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е951), тальк,
стеарат магния.

Как выглядит лекарство Промонта 4 мг и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Промонта 4 мг — это розовые овальные таблетки с тиснением «М4» с одной стороны.
Лекарство Промонта 4 мг доступно в блистерах алюминий/алюминий по 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словакия
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словакия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Промонта 4 мг
6/6