ЛОЗАРТАН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лосартак, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Losartanum kalicum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Лосартак и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лосартак
3. Как применять препарат Лосартак
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лосартак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лосартак и для чего он применяется

Препарат Лосартак содержит в качестве действующего вещества лосартан — препарат, относящийся к группе специфических антагонистов рецепторов ангиотензина II, применяемых перорально и вызывающих снижение артериального давления.

Препарат Лосартак показан:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (артериальной гипертензией),
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторно подтверждены нарушения функции почек и наличие протеинурии (состояние, характеризующееся аномальным содержанием белка в моче),
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в случае, если применение препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если сердечная недостаточность у пациента была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переходить на применение препарата Лосартак,
• у пациентов с высоким артериальным давлением и гипертрофией левого желудочка сердца лосартан снижает риск развития инсульта («показание LIFE»).

2. Важная информация перед применением препарата Лосартик

Когда не применять препарат Лосартик

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к лозартану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При тяжелых нарушениях функции печени.
• После третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Лосартик в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Применение препарата Лосартик не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Важно сообщить врачу перед применением препарата Лосартик:

• Если у пациента в анамнезе был ангионевротический отёк (отёки лица, губ, горла и (или) языка) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• Если у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к значительной потере жидкости и (или) солей из организма.
• Если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики) или соблюдает бессолевую диету, что приводит к значительной потере жидкости и солей из организма (см. раздел 3 «Дозировка у особых групп пациентов»).
• Если у пациента диагностировано сужение или непроходимость сосудов, кровоснабжающих почки, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки.
• Если у пациента имеются нарушения функции печени (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Лосартик» и раздел 3 «Дозировка у особых групп пациентов»).
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, или сопутствующие тяжёлые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. Особенно осторожно следует применять препарат при одновременном лечении бета-адреноблокаторами.
• Если у пациента имеются нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное снижением кровотока в мозге).
• Если у пациента диагностирован первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии внутри самого органа).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
  • алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Лосартик».

Дети и подростки
Применение лозартана у детей изучалось. Более подробную информацию можно получить у лечащего врача.
Другие лекарства и Лосартик
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При применении препарата Лосартик следует соблюдать особую осторожность при одновременном приёме следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно его снижать. Артериальное давление также может быть снижено под действием одного из следующих препаратов/типов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин.
• лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности: если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Лосартик» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• препараты, удерживающие калий или способные повышать его концентрацию (например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин);
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, подавляющие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие препарата. При наличии у пациента нарушений функции почек одновременный приём указанных препаратов может усугубить эти нарушения. Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с препаратом Лосартик без тщательного врачебного контроля. Могут быть приняты специальные меры предосторожности (например, анализы крови).

Препарат Лосартик и приём пищи
Препарат Лосартик можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Лосартик перед планированием беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Лосартик. Применение препарата Лосартик не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Лосартик во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.
Вероятность влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами считается низкой.
Однако, как и при применении других препаратов, используемых при лечении артериальной гипертензии, препарат Лосартик может у некоторых пациентов вызывать головокружение или сонливость. Если у пациента появятся головокружение или сонливость, перед выполнением указанных действий необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Лосартик содержит лактозу моногидрат и натрий.
Лактоза
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лосартик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поскольку таблетки препарата Лосартик в дозе менее 25 мг не выпускаются, препарат не может применяться на начальной стадии лечения сердечной недостаточности. При терапевтических показаниях, при которых суточная доза калия лозартана составляет менее 25 мг, следует применять другие препараты лозартана в соответствующей дозе.
Необходимо всегда принимать препарат Лосартик строго в соответствии с рекомендациями врача. Врач определит соответствующую дозу Лосартика в зависимости от состояния пациента и других принимаемых лекарств.
Важно продолжать применение препарата Лосартик так долго, как это рекомендовано врачом, с целью поддержания стабильного контроля артериального давления.

Пациенты с артериальной гипертензией
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (1 таблетка препарата Лосартик 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (2 таблетки препарата Лосартик 50 мг) один раз в сутки.
Если вы почувствуете, что действие препарата Лосартик слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет)
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 кг до 50 кг — 25 мг препарата Лосартик один раз в сутки. Для пациентов с массой тела > 50 кг обычно применяют дозу 50 мг один раз в сутки. Врач может назначить увеличение дозы в зависимости от изменений артериального давления в ответ на лечение.
Применение препарата Лосартик у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется из-за ограниченных данных по исследованию в этой возрастной группе пациентов.
Также не рекомендуется применение препарата Лосартик у детей с острым нарушением функции почек и нарушениями функции печени.

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (1 таблетка препарата Лосартик 50 мг) один раз в сутки. Дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (2 таблетки препарата Лосартик 50 мг) один раз в сутки в зависимости от уровня артериального давления.
Лосартик может применяться одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, а также центрально действующими препаратами), а также с инсулином и другими широко применяемыми препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, сульфонилмочевиной, глитазонами, ингибиторами гликозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в сутки. Эту дозу, как правило, следует постепенно увеличивать с интервалом в одну неделю (т.е. 12,5 мг в сутки в течение первой недели, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю) до достижения обычно применяемой поддерживающей дозы 50 мг лозартана один раз в сутки, в зависимости от состояния пациента.
При лечении сердечной недостаточности препарат Лосартик обычно применяют одновременно с диуретиками (препараты, увеличивающие выделение воды почками) и (или) гликозидами наперстянки (препараты, улучшающие силу сокращения и эффективность сердца) и (или) бета-адреноблокаторами.

Дозирование в особых группах пациентов
Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие высокие дозы диуретиков, пациенты с нарушением функции печени или лица в возрасте старше 75 лет. Применение лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется (см. раздел «Когда не применять препарат Лосартик»).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Суточную дозу следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Важно продолжать применение препарата Лосартик до тех пор, пока врач не порекомендует иное.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток или при приеме любого количества препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки являются: низкое артериальное давление, учащенная частота сердечных сокращений, а также возможное замедление сердечной деятельности.

Пропуск приема препарата Лосартик
Если вы пропустили суточную дозу препарата, следует принять следующую дозу в следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся указанные ниже побочные действия, необходимо прекратить прием
препарата Лосартик и немедленно обратиться к врачу или поехать в приемное отделение ближайшей больницы:
Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редко встречающееся побочное действие, возникающее более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство или госпитализация.
Частота возникновения побочных действий препаратов классифицируется следующим образом:
Очень часто: возникает более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникает у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: возникает у 1–10 из 1 000 пациентов
Редко: возникает у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При применении препарата Лосартик были выявлены следующие побочные действия:
Часто:

• головокружение,
• низкое артериальное давление,
• слабость,
• утомление,
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• уменьшение количества эритроцитов (анемия),
• низкое артериальное давление,
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• повышение концентрации мочевины в крови, креатинина в плазме и калия в плазме у пациентов с сердечной недостаточностью,
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Нечасто:
• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы мочегонных препаратов),
• ортостатические симптомы, зависящие от дозы, такие как снижение артериального давления при вставании из лежачего или сидячего положения,
• затрудненное дыхание (одышка),
• боль в животе,
• кашель,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• местные отеки.

Редко:

• воспаление кровеносных сосудов (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезии),
• обморок,
• очень быстрая и нерегулярная работа сердца (мерцательная аритмия), инсульт,
• воспаление печени,
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно исчезающее после прекращения лечения.

Частота неизвестна:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения вкуса,
• нарушения функции печени,
• повышенная чувствительность к солнечным лучам,
• боли в мышцах и суставах,
• необъяснимые боли в мышцах, сопровождающиеся темным (цвета чая) окрашиванием мочи (рабдомиолиз),
• нарушения функции почек (могут исчезнуть после прекращения лечения), включая почечную недостаточность,
• симптомы, напоминающие грипп,
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• шум в ушах,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей.

Побочные действия у детей аналогичны побочным действиям у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лозартик

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лосартак

• Активным веществом препарата является лозартан калия. Каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция, кремнекислота коллоидная безводная, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния, оболочка Opadry II 32K54870 розового цвета (гипромеллоза, лактоза моногидрат, двуокись титана (Е 171), триацетин глицерина, оксид железа красный (Е 172)).

Как выглядит лекарство Лосартак и что содержит упаковка
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне.
Доступные упаковки:
28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток) в картонной коробке
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прилац Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб
Хорватия