ЛОСАКОР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосакор, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Losartanum kalicum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосакор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лосакор
3. Как применять Лосакор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лосакор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лосакор и для чего он применяется

Лозартан (Лосакор) относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления.
Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.
Лосакор применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2-го типа, с лабораторно подтверждёнными нарушениями функции почек и протеинурией  0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если лечение определёнными препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ, препаратами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача не является подходящим. В случае, когда сердечная недостаточность стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переходить на лозартан;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца, поскольку доказано, что лозартан снижает риск инсульта (показание «LIFE»).

2. Важная информация перед применением препарата Лосакор

Когда не следует применять препарат Лосакор

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лозартану калия или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• при тяжёлых нарушениях функции печени;
• после 3-го месяца беременности (применение препарата Лосакор следует избегать в ранние сроки беременности — см. также раздел «Беременность»);
• если у пациента диагностирована сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лосакор необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Препарат Лосакор не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Важно сообщить врачу перед началом применения препарата Лосакор:

• если у пациента ранее возникал ангионевротический отёк [отёк лица, губ, горла и (или) языка] (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»);
• если у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма;
• если пациент принимает мочегонные препараты (препараты, увеличивающие выделение воды почками) или придерживается бессолевой диеты, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей из организма (см. пункт 3 «Дозировка у особых групп пациентов»);
• если у пациента имеется сужение или блокада сосудов, кровоснабжающих почки, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункты 2 «Когда не следует применять препарат Лосакор» и 3 «Дозировка у особых групп пациентов»);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, либо сопутствующие тяжёлые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. При одновременном применении бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых, в частности, при заболеваниях сердца) требуется особая осторожность;
• если у пациента имеются заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы;
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярные нарушения (вызванные снижением кровообращения в мозге);
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (патологическое состояние, вызванное повышенной секрецией альдостерона надпочечниками вследствие патологии надпочечников);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФИ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.

Если после приёма препарата Лосакор у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Лосакор.
Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе 2 «Когда не следует применять препарат Лосакор».

Дети и подростки
Проводились исследования по применению лозартана у детей. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Препарат Лосакор не рекомендуется для применения у детей и подростков с нарушением функции почек или печени из-за ограниченности данных у этих групп пациентов.
Препарат Лосакор не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была продемонстрирована.

Взаимодействие Лосакора с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и натуральные средства.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов во время лечения препаратом Лосакор:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку может возникнуть дополнительное снижение артериального давления. Снижение артериального давления могут также вызывать следующие препараты/группы препаратов:
• трициклические антидепрессанты;
• антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств);
• баклофен (применяется при различных видах мышечных спазмов);
• амифостин (применяется для профилактики нежелательных явлений после применения противоопухолевых препаратов или лучевой терапии);
• препараты, удерживающие калий или способные повышать концентрацию калия в крови [например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые мочегонные (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или гепарин];
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить действие препарата, снижающего артериальное давление.

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Без строгого контроля со стороны врача не следует применять препараты, содержащие литий, в сочетании с лозартаном.
Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, периодические анализы крови).
Лечащему врачу, возможно, придётся изменить дозировку и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах 2 «Когда не следует применять препарат Лосакор» и 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение Лосакора с пищей и напитками
Препарат Лосакор можно применять независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Лосакор до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Лосакора. Применение препарата Лосакор не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Применение препарата Лосакор не рекомендуется во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследований влияния лозартана на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Маловероятно, что препарат Лосакор оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако, как и при применении многих других препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления, у некоторых пациентов лозартан может вызывать головокружение или сонливость. В случае возникновения головокружения или сонливости следует проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.

Препарат Лосакор содержит моногидрат лактозы и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Лосакор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит соответствующую дозу препарата Лосакор в зависимости от состояния пациента и других принимаемых лекарств. Важно применять Лосакор так долго, как этого требует врач, для поддержания стабильного контроля артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лосакор 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект должен проявиться через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лосакор 50 мг или одна таблетка Лосакор 100 мг) один раз в сутки.
Если вы чувствуете, что действие лозартана слишком сильное или недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет

Лосакор не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была доказана.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на кг массы тела один раз в сутки (до 25 мг препарата Лосакор). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.
Для детей может быть более подходящей другая лекарственная форма этого препарата. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лосакор 50 мг) один раз в сутки. Дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лосакор 50 мг или одна таблетка Лосакор 100 мг) один раз в сутки в зависимости от достигнутого снижения артериального давления.

Таблетки, содержащие лозартан, можно применять одновременно с другими гипотензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами и центрально действующими препаратами), а также с инсулином и другими часто применяемыми препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лосакор 12,5 мг) один раз в сутки. Эту дозу, как правило, следует постепенно увеличивать с интервалами в одну неделю:

• 12,5 мг в сутки в течение первой недели;
• 25 мг в сутки в течение второй недели;
• 50 мг в сутки в течение третьей недели;
• 100 мг в сутки в течение четвёртой недели;
• 150 мг в сутки в течение пятой недели;

до достижения поддерживающей дозы в соответствии с рекомендациями врача. Допускается применение максимальной дозы, составляющей 150 мг лозартана (например, три таблетки Лосакор по 50 мг или одна таблетка Лосакор 100 мг и одна таблетка Лосакор 50 мг) один раз в сутки.

Дозирование в особых группах пациентов

Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие диуретики в высоких дозах, пациенты с нарушением функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет.

Не следует применять лозартан у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. пункт 2. «Когда не применять препарат Лосакор»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Рекомендуется принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать применение препарата Лосакор, если только врач не посоветует иное.
Таблетку можно разделить на две равные части.

Применение препарата Лосакор в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение или, реже, замедление сердечной деятельности.

Пропуск приёма препарата Лосакор

Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

При возникновении следующих тяжёлых побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжёлые аллергические реакции: сыпь, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании. Это тяжёлые, но редкие побочные эффекты, возникающие у 1–10 пациентов из 10 000. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах для препарата Лосакор:

Часто (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• дозозависимые ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления при вставании из положения лёжа или сидя,
• слабость,
• утомление,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• слишком высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение концентрации мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднённое дыхание (одышка),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (зудящая сыпь),
• сыпь,
• местные отёки,
• кашель.

Редко (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отёк,
• васкулит (включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезии),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия),
• инсульт,
• гепатит,
• повышенная активность печеночного фермента, называемого аланинаминотрансферазой (АлАТ) в крови, обычно исчезающая после прекращения лечения,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• гриппоподобные симптомы,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• необъяснимая боль в мышцах с тёмной (цвета чая) мочой (рабдомиолиз),
• импотенция (сексуальная дисфункция),
• панкреатит,
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее плохое самочувствие,
• звон, жужжание, шум или щелчки в ушах (шум в ушах),
• нарушения вкуса.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лосакор

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лосакор

• Действующее вещество — калиевая соль лозартана. Каждая пленочная таблетка Лосакор 50 мг содержит 50 мг калиевой соли лозартана.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон К30, кросповидон тип А, натрия стеарилфумарат. Состав оболочки AquaPolish white 010: гипромеллоза (тип замещения 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит Лосакор и что содержит упаковка

Пленочные таблетки, белые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской деления с одной стороны, с гладкой поверхностью с небольшими шероховатостями, обусловленными структурой оболочки таблетки.
Пленочные таблетки Лосакор упакованы в блистеры из плёнки PVC/PVDC/алюминий, помещённые в картонную коробку.

Размер упаковки

30 или 60 пленочных таблеток

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]