ЛОРЕБЛОК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лореблок, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Losartanum kalicum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лореблок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лореблок
3. Как применять лекарственное средство Лореблок
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Лореблок
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лореблок и для чего оно применяется

Лозартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов, в результате чего снижается артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Лекарственное средство Лореблок применяется:

• для лечения повышенного кровяного давления (артериальной гипертензии),
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, с лабораторно подтверждённым нарушением функции почек и протеинурией ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится избыточное количество белка),
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если лечение препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача не является подходящим. В случае, когда сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переходить на лозартан,
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца установлено, что лозартан снижает риск развития инсульта («показание LIFE»).

2. Важная информация перед применением препарата Лореблок

Когда не применять препарат Лореблок:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лозартану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени,
• после 3-го месяца беременности (в начальный период беременности также следует избегать применения препарата Лореблок — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лореблок необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее возникал ангионевротический отек (внезапный отек лица, губ, гортани и (или) языка) (см. также пункт 4),
• если у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма,
• если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики) или соблюдает бессолевую диету, что может привести к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма (см. пункт 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
• если у пациента имеется сужение или непроходимость сосудов, кровоснабжающих почки, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки,
• если у пациента нарушена функция печени (см. также пункты 2 «Когда не применять препарат Лореблок» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, либо сопутствующие тяжелые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. При одновременном лечении ß-адреноблокаторами требуется особая осторожность,
• если у пациента имеются нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы,
• если у пациента ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярные заболевания (вызванные снижением кровотока в мозге),
• если у пациента первичный гиперальдостеронизм (синдром, обусловленный повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии надпочечников),
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с сахарным диабетом,
• алискирен.

Лечащий врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не применять препарат Лореблок».
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Применение препарата Лореблок не рекомендуется в начальный период беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Проводились исследования по применению лозартана у детей. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу. Применение лозартана не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по применению у этих групп пациентов ограничены. Применение лозартана не рекомендуется у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку его эффективность не была подтверждена в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Лореблок с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечащий врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Лореблок» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов во время лечения препаратом Лореблок:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно понизить артериальное давление у пациента. Артериальное давление также может снижаться под действием следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин,
• препаратов, удерживающих калий или способных повышать концентрацию калия в крови (например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Без строгого контроля врача не следует применять препараты, содержащие литий, в сочетании с лозартаном.
Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).
Препарат Лореблок и прием пищи
Препарат Лореблок можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Лореблок перед планированием беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Лореблок. Применение препарата Лореблок не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Применение препарата Лореблок не рекомендуется во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.
Маловероятно, что препарат Лореблок оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, как и при применении многих других препаратов, используемых для снижения артериального давления, у некоторых пациентов лозартан может вызывать головокружение или сонливость.
При появлении головокружения или сонливости следует проконсультироваться с врачом перед началом выполнения таких действий.
Препарат Лореблок содержит лактозу
Препарат Лореблок содержит 102 мг лактозы в таблетках дозировкой 50 мг. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как применять препарат Лореблок

Применять этот препарат следует строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата Лореблок в зависимости от состояния пациента и других принимаемых лекарственных средств. Важно продолжать применение препарата Лореблок так долго, как это рекомендовано врачом, с целью поддержания стабильного контроля артериального давления.

Рекомендуемая доза:

Пациенты с артериальной гипертензией
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка 50 мг) один раз в сутки. Максимальное гипотензивное действие должно проявиться в течение 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов врач может увеличить дозу до 100 мг лозартана один раз в сутки.
Если вы чувствуете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка 50 мг) один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 100 мг лозартана один раз в сутки в зависимости от изменений артериального давления у пациента.

Препарат Лореблок можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами, а также центрально действующими препаратами), а также с инсулином и другими часто применяемыми лекарственными средствами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в сутки.
Как правило, врач будет постепенно увеличивать дозу с интервалом в одну неделю (то есть 12,5 мг в сутки в первую неделю, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю), пока не будет достигнута обычно применяемая поддерживающая доза — 50 мг лозартана (одна таблетка 50 мг) один раз в сутки, в зависимости от состояния пациента.
При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиками (препаратами, увеличивающими выведение воды почками), и (или) гликозидами наперстянки (препаратами, усиливающими сердечную деятельность и повышающими её эффективность), и (или) бета-адреноблокаторами.

Дозирование в особых группах пациентов
Врач может назначить меньшую дозу, особенно в начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие диуретики в высоких дозах, пациенты с нарушениями функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Применение лозартана противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Когда не применять препарат Лореблок»).

Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Следует постараться принимать суточную дозу ежедневно в одно и то же время. Важно продолжать применение препарата Лореблок, если только врач не порекомендовал иное.

Применение препарата Лореблок в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приеме препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащенная частота сердечных сокращений, а также возможное замедление сердечного ритма.

Пропуск приема препарата Лореблок
Если вы случайно пропустили суточную дозу, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления следующих побочных действий необходимо прекратить применение препарата
Лореблок и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, полости рта или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редко встречающееся побочное действие, возникающее более чем у 1 из 10 000 пациентов,
но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь
или госпитализация.

Для лозартана были зарегистрированы следующие побочные действия:

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек):

• головокружение центрального происхождения, головокружение вестибулярного происхождения,
• слишком низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение при вставании,
• слабость,
• утомление,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• слишком высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• повышение концентрации мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение усиленной сердечной деятельности (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• одышка,
• кашель,
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• местный отек,
• крапивница (выпуклые бледно-красные узелки на коже),
• зуд кожи,
• сыпь.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 человек):

• васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия), инсульт,
• гепатит,
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови (тест функции печени), обычно исчезающее после прекращения лечения,
• повышенная раздражительность,
• обморок (потеря сознания),
• ангионевротический отек,
• аллергия (анафилактические реакции).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• звон, жужжание, шум или щелчки в ушах (шум в ушах),
• панкреатит,
• общее плохое самочувствие,
• инфекция мочевыводящих путей,
• сыпь,
• повышенная чувствительность к свету,
• нарушения эрекции/импотенция,
• депрессия,
• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах или суставах,
• серьезное повреждение мышц, сопровождающееся болью и потемнением мочи, которое может привести к почечной недостаточности (рабдомиолиз),
• симптомы, напоминающие грипп,
• снижение концентрации натрия в сыворотке (гипонатриемия),
• боль в спине,
• нарушения вкуса.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лореблок

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней и первичной упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лореблок

• Активным веществом препарата является лозартан калия. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия.
• Вспомогательные вещества: ядро — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный; оболочка — гипромеллоза (6 сПз), гидроксипропилцеллюлоза и диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Лореблок и что содержит упаковка
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делющими рисками с обеих сторон.
Размеры около 5,5 x 10,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковки: 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕАС под следующими названиями:
Финляндия: Losartan Orion 12,5 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Losartan Orion 12,5 мг, 50 мг, 100 мг, фильм-драже
Польша: Лореблок, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой