LOSARTIC

Prospecto: Información para el usuario

Losartic, 50 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartic
3. Cómo tomar Losartic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartic
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartic y para qué se utiliza

Losartic contiene como principio activo el losartán, un medicamento que pertenece al grupo de antagonistas específicos de los receptores de angiotensina II, administrados por vía oral, que produce una disminución de la presión arterial.
Losartic está indicado:

• en el tratamiento de pacientes con presión arterial elevada (hipertensión arterial),
• para la protección renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con alteraciones de la función renal detectadas en el laboratorio y proteinuria (estado caracterizado por una cantidad anormal de proteína en la orina),
• en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando no es adecuado el uso de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada). Si la insuficiencia cardíaca del paciente ha sido estabilizada mediante un inhibidor de la ECA, no se debe cambiar al tratamiento con Losartic,
• en pacientes con hipertensión arterial y hipertrofia del ventrículo izquierdo, el losartán reduce el riesgo de accidente cerebrovascular («indicación LIFE»).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losartic

Cuándo no debe utilizar el medicamento Losartic

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece trastornos hepáticos graves.
• A partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso del medicamento Losartic durante las primeras etapas del embarazo: véase el apartado Embarazo).
• Si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si sospecha o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso del medicamento
Losartic durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que
su uso durante este periodo puede causar daños graves al feto (véase el apartado Embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar el medicamento Losartic

• Si el paciente ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente sufre vómitos intensos o diarrea que provocan una pérdida significativa de líquidos y/o sales del organismo.
• Si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta baja en sal, lo que puede provocar una pérdida significativa de líquidos y sales corporales (véase el apartado 3 "Dosis en grupos especiales de pacientes").
• Si el paciente tiene estenosis o obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente ha recibido un trasplante renal.
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar el medicamento Losartic" y el apartado 3 "Dosis en grupos especiales de pacientes").
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca con o sin alteraciones de la función renal o si tiene arritmias graves y potencialmente mortales. Debe tener especial precaución si se está tratando simultáneamente con betabloqueantes.
• Si el paciente tiene alteraciones en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• Si el paciente padece enfermedad coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad vascular cerebral (provocada por un flujo sanguíneo reducido al cerebro).
• Si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (síndrome causado por una secreción excesiva de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales debido a anomalías dentro de la glándula).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • Aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Losartic".

Niños y adolescentes
Se ha estudiado el uso de losartán en niños. Para obtener más información al respecto, consulte con su médico.

Otros medicamentos y Losartic
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Durante el tratamiento con el medicamento Losartic, debe tener especial precaución si toma los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían disminuirla aún más. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos/tipos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina.
• Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones: si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Losartic" y "Advertencias y precauciones").
• Medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar su concentración (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio como amilorida, triamtereno, espironolactona o heparina).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y alivian el dolor), ya que pueden disminuir el efecto hipotenso del medicamento. Si el paciente tiene alteraciones renales, la administración conjunta de estos medicamentos puede empeorar dichas alteraciones. No se deben tomar medicamentos que contengan litio junto con el medicamento Losartic sin una supervisión médica estricta. Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Losartic con alimentos y bebidas
El medicamento Losartic puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con el medicamento Losartic antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Losartic durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar daños graves al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso del medicamento Losartic durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos
y operar maquinaria.
Es poco probable que el medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Sin embargo, al igual que con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, el medicamento
Losartic puede provocar mareos o somnolencia en algunos pacientes. Si el paciente experimenta mareos o somnolencia, debe consultar con su médico antes de realizar estas actividades.

El medicamento Losartic contiene lactosa monohidrato y sodio.
Lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo tanto se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Losartic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dado que no existen comprimidos de Losartic con una dosis inferior a 25 mg, este medicamento no puede utilizarse en la fase inicial del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. En indicaciones terapéuticas en las que la dosis diaria de losartán potásico sea inferior a 25 mg, deben utilizarse otros preparados de losartán en la dosis adecuada.
Debe tomar siempre el medicamento Losartic estrictamente según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis adecuada de Losartic en función del estado del paciente y de otros medicamentos que esté tomando.
Es importante continuar utilizando el medicamento Losartic durante el tiempo que el médico haya indicado, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartic de 50 mg) una vez al día. El efecto máximo reductor de la presión arterial se alcanza entre las 3 y 6 semanas desde el inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartic de 50 mg) una vez al día.
Si nota que el efecto del medicamento Losartic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años)
La dosis inicial recomendada para pacientes con un peso corporal entre 20 kg y 50 kg es de 25 mg de Losartic una vez al día. Para pacientes con un peso corporal > 50 kg, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis en función de la respuesta de la presión arterial al tratamiento.
No se recomienda el uso de Losartic en niños menores de 6 años debido a la limitada experiencia clínica en este grupo de edad.
Tampoco se recomienda el uso de Losartic en niños con insuficiencia renal aguda o con alteraciones de la función hepática.

Pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartic de 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartic de 50 mg) una vez al día, según los valores de la presión arterial.
Losartic puede utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- y beta-bloqueantes e hipotensores de acción central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas, inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día. Esta dosis debe aumentarse gradualmente con intervalos semanales (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento habitual, que generalmente es de 50 mg de losartán una vez al día, dependiendo del estado del paciente.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, Losartic generalmente se utiliza junto con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) y (o) glicósidos digitálicos (medicamentos que mejoran la fuerza de la contracción y la eficacia del corazón) y (o) beta-bloqueantes.

Dosis en grupos especiales de pacientes
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman altas dosis de diuréticos, pacientes con alteraciones de la función hepática o personas mayores de 75 años. No debe utilizarse losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartic").

Administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. La dosis diaria debe tomarse cada día más o menos a la misma hora. Es importante continuar utilizando el medicamento Losartic hasta que el médico indique lo contrario.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Losartic
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos o si un niño ingiere cualquier cantidad del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico. Los síntomas de sobredosis incluyen: presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada o, eventualmente, disminuida.

Olvido de la toma de Losartic
Si se olvida tomar la dosis diaria, debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la administración
del medicamento Losartic y ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede
provocar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto adverso grave, aunque poco frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 000
pacientes, pero a menos de 1 de cada 1 000 pacientes. Puede ser necesaria una intervención médica urgente
o la hospitalización.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos de los medicamentos se ha clasificado del siguiente modo:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan a 1 a 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan a 1 a 10 de cada 1 000 pacientes
raros: afectan a 1 a 10 de cada 10 000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Se han observado los siguientes efectos adversos tras la administración del medicamento Losartic:
Frecuentes:

• mareos,
• presión arterial baja,
• debilidad,
• fatiga,
• disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• hipotensión arterial,
• alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal,
• aumento de la concentración de urea en sangre, creatinina en plasma y potasio en plasma en pacientes con insuficiencia cardíaca,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia). Poco frecuentes:
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos cardíacos acelerados (palpitaciones),
• dolor intenso en el pecho (angina de pecho),
• presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos en los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• síntomas ortostáticos dependientes de la dosis, como disminución de la presión arterial al levantarse de una posición acostada o sentada,
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• tos,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• edemas localizados.

Raros:

• vasculitis (incluida púrpura de Schönlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias),
• síncope,
• latidos cardíacos muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular), accidente cerebrovascular,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT), que generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Frecuencia desconocida:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• disminución del número de plaquetas,
• migraña,
• alteraciones del gusto,
• alteraciones de la función hepática,
• mayor sensibilidad a la luz solar,
• dolores musculares y articulares,
• dolores musculares inexplicables acompañados de orina oscura (de color té) (rabdomiólisis),
• alteraciones de la función renal (que pueden remitir tras la interrupción del tratamiento), incluida insuficiencia renal,
• síntomas similares a los de la gripe,
• impotencia,
• pancreatitis,
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• acúfenos,
• dolor de espalda e infecciones del tracto urinario.

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losartic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Losartic

• La sustancia activa del medicamento es el losartán potásico. Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico.
  Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico dihidrato, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, y una cubierta Opadry II 32K54870 de color rosa (hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), acetato de glicerol, óxido de hierro rojo (E 172)).

Aspecto del medicamento Losartic y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa claro, con una línea de división en una de sus caras.
Envases disponibles:
28 comprimidos (2 blísteres de 14 comprimidos) en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb
Croacia